Étude d'évaluation de la surveillance de l'accès à l'hémodialyse (HASE)
4 février 2021 mis à jour par: Loay Salman, MD, Albany Medical College
Le but de l'étude est de savoir si la surveillance du débit sanguin d'accès à la dialyse pendant le traitement de dialyse avec une machine transsonique (une technique à ultrasons) empêchera (ou réduira) le développement de la thrombose de l'accès à la dialyse (coagulation).
Les enquêteurs aimeraient étudier si la surveillance avec une technique spécifique appelée technique de dilution par ultrasons peut aider à prévenir les problèmes d'accès par rapport à la norme actuelle de soins pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
436
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Azusa, California, États-Unis, 91702
- North America Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients en hémodialyse chronique sous dialyse via un accès artério-veineux du membre supérieur (fistule artério-veineuse ou greffe artério-veineuse) seront inscrits pour une mesure mensuelle du débit de surveillance à l'aide du système Transonic ou un examen physique de l'accès artério-veineux par une personne qualifiée au moins une fois par mois pendant une période de 2 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale sur l'accès artério-veineux.
- Antécédents de thrombose d'accès (une ou plusieurs thromboses d'accès de l'accès artério-veineux actuel).
- Patients présentant des signes d'infection d'accès.
- Patients atteints d'une tumeur maligne.
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à six mois.
- Impossible de comprendre l'étude.
- Impossible de signer le formulaire de consentement.
- Patients souffrant de troubles psychiatriques.
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans.
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de surveillance
Surveillance mensuelle du débit sanguin par technique de dilution par ultrasons et norme de soins.
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Recirculation d'accès, le débit d'accès serait déterminé à l'aide de la technique de dilution par ultrasons (système Transonic).
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une surveillance standard (soins standard).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de thrombose de l'accès à l'hémodialyse
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Évaluer la réduction du taux de thrombose d'accès à l'hémodialyse
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de cathéter d'hémodialyse tunnelisé
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Évaluer la réduction du taux de cathéter d'hémodialyse tunnelisé
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants avec un cathéter d'hémodialyse tunnelisé
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de procédures de thrombectomie avec accès pour hémodialyse
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Évaluer la réduction des procédures de thrombectomie d'accès à l'hémodialyse
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de procédures d'angiographie et d'angioplastie d'accès pour hémodialyse
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Évaluer la réduction des procédures d'angiographie et d'angioplastie d'accès à l'hémodialyse
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loay Salman, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2015
Première publication (Estimation)
3 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140235
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