Hemodialyse Access Surveillance Evaluation Study (HASE)
4 februari 2021 bijgewerkt door: Loay Salman, MD, Albany Medical College
Het doel van de studie is om te leren of het monitoren van de bloedstroom van de dialysetoegang tijdens de dialysebehandeling met een transsone machine (een ultrasone techniek) de ontwikkeling van dialysetoegangstrombose (stolling) zal voorkomen (of verminderen).
Onderzoekers willen graag onderzoeken of monitoring met een specifieke techniek genaamd ultrasone verdunningstechniek kan helpen bij het voorkomen van toegangsproblemen in vergelijking met de huidige zorgstandaard voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
436
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- North America Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische hemodialysepatiënten die dialysetherapie ondergaan via een arterioveneuze toegang van de bovenste extremiteit (arterioveneuze fistel of een arterioveneuze graft) zullen worden ingeschreven voor maandelijkse bewakingsflowmeting met behulp van het Transonic-systeem of lichamelijk onderzoek van de arterioveneuze toegang door een gekwalificeerd persoon gedurende een periode van ten minste één keer per maand van 2 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een chirurgische ingreep aan de arterioveneuze toegang nodig hebben.
- Geschiedenis van toegangstrombose (een of meer toegangstrombose van de huidige arterioveneuze toegang).
- Patiënten met tekenen van toegangsinfectie.
- Patiënten met een maligniteit.
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan zes maanden.
- Kan de studie niet begrijpen.
- Kan het toestemmingsformulier niet ondertekenen.
- Patiënten met een psychiatrische stoornis.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar.
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bewakingsgroep
Maandelijkse bewaking van de bloedstroom door ultrasone verdunningstechniek en zorgstandaard.
|
Toegangsrecirculatie, toegangsstroom zou worden bepaald met behulp van de ultrasone verdunningstechniek (Transonic-systeem).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep krijgt standaard monitoring (standaard zorg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodialyse Toegang tot trombosepercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Evalueer de vermindering van het percentage hemodialysetoegangstrombose
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getunnelde hemodialysekathetersnelheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Evalueer de vermindering van de snelheid van de getunnelde hemodialysekatheter
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een getunnelde hemodialysekatheter
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Aantal toegang tot hemodialyse Trombectomieprocedures
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Evalueer de vermindering van hemodialysetoegang tot trombectomieprocedures
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal toegang tot hemodialyse-angiogram en angioplastiekprocedures
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Evalueer de vermindering van hemodialysetoegangsangiogram en angioplastiekprocedures
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loay Salman, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140235
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .