Estudio de Evaluación de Vigilancia del Acceso a Hemodiálisis (HASE)
4 de febrero de 2021 actualizado por: Loay Salman, MD, Albany Medical College
El propósito del estudio es saber si monitorear el flujo sanguíneo del acceso de diálisis durante el tratamiento de diálisis con una máquina transónica (una técnica de ultrasonido) prevendrá (o reducirá) el desarrollo de trombosis del acceso de diálisis (coagulación).
A los investigadores les gustaría estudiar si la monitorización con una técnica específica llamada técnica de dilución por ultrasonido puede ayudar a prevenir problemas de acceso en comparación con el estándar de atención actual para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
436
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North America Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de hemodiálisis crónica que se someten a terapia de diálisis a través de un acceso arteriovenoso en la extremidad superior (fístula arteriovenosa o un injerto arteriovenoso) se inscribirán para realizar una medición de flujo de vigilancia mensual mediante el sistema Transonic o un examen físico del acceso arteriovenoso por parte de una persona calificada al menos una vez al mes durante un período de 2 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieran intervención quirúrgica en el acceso arteriovenoso.
- Antecedentes de trombosis de acceso (una o más trombosis de acceso del acceso arteriovenoso actual).
- Pacientes con signos de infección del acceso.
- Pacientes con una malignidad.
- Pacientes con esperanza de vida inferior a seis meses.
- No se puede entender el estudio.
- No se puede firmar el formulario de consentimiento.
- Pacientes con trastorno psiquiátrico.
- Edad menor de 18 años o mayor de 80 años.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Vigilancia
Vigilancia mensual del flujo sanguíneo mediante técnica de dilución por ultrasonido y tratamiento estándar.
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Recirculación de acceso, el caudal de acceso se determinaría mediante la técnica de dilución por ultrasonidos (sistema Transonic).
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá un seguimiento estándar (atención estándar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de trombosis del acceso a hemodiálisis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluar la reducción de la tasa de trombosis del acceso de hemodiálisis
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de catéter de hemodiálisis tunelizado
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluar la reducción de la tasa de catéteres de hemodiálisis tunelizados
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Hasta 24 meses
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Número de participantes con un catéter de hemodiálisis tunelizado
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Número de procedimientos de trombectomía con acceso para hemodiálisis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluar la reducción de los procedimientos de trombectomía de acceso de hemodiálisis
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Hasta 24 meses
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Número de procedimientos de angiografía y angioplastia con acceso para hemodiálisis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluar la reducción de los procedimientos de angiografía y angioplastia de acceso a hemodiálisis
|
Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loay Salman, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140235
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