Estudo de Avaliação de Vigilância de Acesso à Hemodiálise (HASE)
4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Loay Salman, MD, Albany Medical College
O objetivo do estudo é saber se o monitoramento do fluxo sanguíneo do acesso de diálise durante o tratamento de diálise com uma máquina transônica (uma técnica de ultrassom) impedirá (ou reduzirá) o desenvolvimento de trombose do acesso de diálise (coagulação).
Os investigadores gostariam de estudar se o monitoramento com uma técnica específica chamada técnica de diluição de ultrassom pode ajudar a prevenir problemas de acesso quando comparado ao que é o padrão atual de atendimento aos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
436
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North America Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes crônicos em hemodiálise submetidos a terapia de diálise por meio de um acesso arteriovenoso da extremidade superior (fístula arteriovenosa ou enxerto arteriovenoso) serão inscritos para ter medição de fluxo de vigilância mensal usando o sistema Transonic ou exame físico do acesso arteriovenoso por pessoa qualificada pelo menos uma vez por mês durante um período de 2 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica no acesso arteriovenoso.
- Histórico de trombose de acesso (uma ou mais tromboses de acesso do acesso arteriovenoso atual).
- Pacientes com sinais de infecção de acesso.
- Pacientes com malignidade.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a seis meses.
- Incapaz de compreender o estudo.
- Não é possível assinar o formulário de consentimento.
- Pacientes com transtorno psiquiátrico.
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos.
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Vigilância
Vigilância mensal do fluxo sanguíneo pela técnica de diluição por ultrassom e padrão de atendimento.
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Recirculação de acesso, o fluxo de acesso seria determinado usando a técnica de diluição de ultrassom (sistema Transonic).
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá monitoramento padrão (cuidado padrão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Trombose de Acesso à Hemodiálise
Prazo: Até 24 meses
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Avaliar a redução da taxa de trombose no acesso à hemodiálise
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Cateter de Hemodiálise Tunelada
Prazo: Até 24 meses
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Avaliar a redução da taxa de cateter de hemodiálise tunelizado
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Até 24 meses
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Número de participantes com cateter de hemodiálise tunelizado
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Número de procedimentos de trombectomia para acesso à hemodiálise
Prazo: Até 24 meses
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Avaliar a redução dos procedimentos de trombectomia para acesso à hemodiálise
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Até 24 meses
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Número de procedimentos de angiografia e angioplastia de acesso à hemodiálise
Prazo: Até 24 meses
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Avaliar a redução dos procedimentos de angiografia e angioplastia para acesso à hemodiálise
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loay Salman, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140235
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