Badanie oceny nadzoru dostępu do hemodializy (HASE)
4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Loay Salman, MD, Albany Medical College
Celem pracy jest sprawdzenie, czy monitorowanie przepływu krwi w dostępie dializacyjnym podczas dializy aparatem transsonicznym (technika ultrasonograficzna) zapobiegnie (lub ograniczy) rozwój zakrzepicy (wykrzepiania) dostępu dializacyjnego.
Badacze chcieliby zbadać, czy monitorowanie za pomocą określonej techniki zwanej techniką rozcieńczania ultradźwięków może pomóc w zapobieganiu problemom z dostępem w porównaniu z obecnym standardem opieki nad pacjentami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
436
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- North America Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przewlekle hemodializowani poddawani dializoterapii przez dostęp tętniczo-żylny kończyny górnej (przetokę tętniczo-żylną lub protezę tętniczo-żylną) będą zapisani na comiesięczny monitoring przepływu za pomocą systemu Transonic lub badanie fizykalne dostępu tętniczo-żylnego przez wykwalifikowaną osobę co najmniej raz w miesiącu przez okres od 2 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający interwencji chirurgicznej na dostępie tętniczo-żylnym.
- Historia zakrzepicy dostępu (jedna lub więcej zakrzepic dostępu w bieżącym dostępie tętniczo-żylnym).
- Pacjenci z objawami zakażenia dostępu.
- Pacjenci z chorobą nowotworową.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy.
- Nie można zrozumieć badania.
- Nie można podpisać formularza zgody.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa nadzoru
Miesięczne monitorowanie przepływu krwi za pomocą techniki rozcieńczania ultrasonograficznego i standardowej opieki.
|
Recyrkulacja dostępu, przepływ dostępu byłby określany za pomocą techniki rozcieńczania ultradźwięków (system Transonic).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardowe monitorowanie (standardowa opieka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakrzepicy podczas dostępu do hemodializy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ocenić zmniejszenie częstości występowania zakrzepicy podczas dostępu do hemodializy
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość cewników do hemodializy tunelizowanej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Oceń zmniejszenie częstości cewników tunelizowanych do hemodializy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z tunelizowanym cewnikiem do hemodializy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Liczba zabiegów trombektomii z dostępem do hemodializy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ocena redukcji zabiegów trombektomii z dostępem do hemodializy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba angiogramów dostępowych do hemodializy i zabiegów angioplastyki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ocena redukcji angiogramu dostępu do hemodializy i zabiegów angioplastyki
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Loay Salman, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140235
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .