Evalueringsstudie for hemodialysetilgangsovervåking (HASE)
4. februar 2021 oppdatert av: Loay Salman, MD, Albany Medical College
Formålet med studien er å finne ut om overvåking av dialysetilgangsblodstrøm under dialysebehandling med en transonisk maskin (en ultralydteknikk) vil forhindre (eller redusere) utviklingen av dialysetilgangstrombose (koagulering).
Etterforskere vil gjerne undersøke om overvåking med en spesifikk teknikk kalt ultralydfortynningsteknikk kan bidra til å forhindre problemer med tilgang sammenlignet med hva som er gjeldende standard for omsorg for pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
436
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- North America Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske hemodialysepasienter som gjennomgår dialysebehandling via en øvre ekstremitets arteriovenøs tilgang (arteriovenøs fistel eller et arteriovenøst transplantat) vil bli registrert for å ha månedlig overvåkingsstrømmåling ved bruk av Transonic-systemet eller fysisk undersøkelse av arteriovenøs tilgang av kvalifisert person minst en gang i måneden i en periode på 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger kirurgisk inngrep på arteriovenøs tilgang.
- Anamnese med tilgangstrombose (en eller flere tilgangstromboser av den nåværende arteriovenøse tilgangen).
- Pasienter med tegn på tilgangsinfeksjon.
- Pasienter med malignitet.
- Pasienter med forventet levealder under seks måneder.
- Kan ikke forstå studien.
- Kan ikke signere samtykkeskjemaet.
- Pasienter med psykiatrisk lidelse.
- Alder under 18 eller eldre enn 80 år.
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvåkingsgruppe
Månedlig blodstrømsovervåking med ultralydfortynningsteknikk og standard behandling.
|
Tilgangsresirkulering, tilgangsstrøm vil bli bestemt ved bruk av ultralydfortynningsteknikken (Transonic-systemet).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe vil få standard overvåking (standard omsorg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodialysetilgang Trombosehastighet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Evaluer reduksjonen av trombosehastighet for hemodialysetilgang
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tunnelert hemodialysekateterhastighet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Evaluer reduksjonen av tunnelert hemodialysekateterhastighet
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med et tunnelert hemodialysekateter
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Antall hemodialysetilgang trombektomiprosedyrer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Evaluer reduksjonen av trombektomiprosedyrer ved hemodialysetilgang
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall hemodialysetilgangsangiogram og angioplastikkprosedyrer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Evaluer reduksjonen av hemodialysetilgang angiogram og angioplastikkprosedyrer
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loay Salman, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140235
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .