Evalueringsundersøgelse af hæmodialyseadgang (HASE)
4. februar 2021 opdateret af: Loay Salman, MD, Albany Medical College
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om overvågning af dialyseadgang blodgennemstrømning under dialysebehandling med en transonisk maskine (en ultralydsteknik) vil forhindre (eller reducere) udviklingen af dialysetilgangstrombose (koagulering).
Efterforskere vil gerne undersøge, om overvågning med en specifik teknik kaldet ultralydsfortyndingsteknik kan hjælpe med at forhindre problemer med adgang sammenlignet med, hvad der er den nuværende standard for behandling af patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
436
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Azusa, California, Forenede Stater, 91702
- North America Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske hæmodialysepatienter, der gennemgår dialysebehandling via en arteriovenøs adgang til øvre ekstremiteter (arteriovenøs fistel eller et arteriovenøst transplantat), vil blive tilmeldt til månedlig overvågning af flowmåling ved hjælp af Transonic-systemet eller fysisk undersøgelse af den arteriovenøse adgang af kvalificeret person mindst en gang om måneden i en periode på 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver kirurgisk indgreb på den arteriovenøse adgang.
- Anamnese med adgangstrombose (en eller flere adgangstromboser af den aktuelle arteriovenøse adgang).
- Patienter med tegn på adgangsinfektion.
- Patienter med en malignitet.
- Patienter med en forventet levetid på mindre end seks måneder.
- Ude af stand til at forstå undersøgelsen.
- Kan ikke underskrive samtykkeerklæringen.
- Patienter med psykiatrisk lidelse.
- Alder under 18 eller over 80 år.
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvågningsgruppe
Månedlig blodgennemstrømningsovervågning ved ultralydsfortyndingsteknik og standardbehandling.
|
Adgangsrecirkulation, adgangsflow bestemmes ved hjælp af ultralydsfortyndingsteknikken (Transonic-system).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardovervågning (standardpleje).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodialyse adgang Trombosehastighed
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Evaluer reduktionen af trombosehastigheden for adgang til hæmodialyse
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tunneleret hæmodialysekateterhastighed
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Evaluer reduktionen af tunneleret hæmodialysekateterhastighed
|
Op til 24 måneder
|
|
Antal deltagere med et tunneleret hæmodialysekateter
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Antal hæmodialyse-adgangs-trombektomiprocedurer
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Evaluer reduktionen af hæmodialyse adgang trombektomi procedurer
|
Op til 24 måneder
|
|
Antal hæmodialyse-adgangsangiogram og angioplastikprocedurer
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Evaluer reduktionen af hæmodialyse adgang angiogram og angioplastik procedurer
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loay Salman, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2015
Først opslået (Skøn)
3. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140235
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .