Studio di valutazione della sorveglianza dell'accesso all'emodialisi (HASE)
4 febbraio 2021 aggiornato da: Loay Salman, MD, Albany Medical College
Lo scopo dello studio è sapere se il monitoraggio del flusso sanguigno di accesso alla dialisi durante il trattamento di dialisi con una macchina transonica (una tecnica ad ultrasuoni) preverrà (o ridurrà) lo sviluppo della trombosi dell'accesso alla dialisi (coagulazione).
Gli investigatori vorrebbero studiare se il monitoraggio con una tecnica specifica chiamata tecnica di diluizione degli ultrasuoni può aiutare a prevenire problemi di accesso rispetto a quello che è l'attuale standard di cura per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
436
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- North America Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti in emodialisi cronica sottoposti a terapia dialitica tramite un accesso arterovenoso dell'estremità superiore (fistola arterovenosa o innesto arterovenoso) saranno arruolati per sottoporsi alla misurazione mensile del flusso di sorveglianza utilizzando il sistema transonico o l'esame fisico dell'accesso arterovenoso da parte di una persona qualificata almeno una volta al mese per un periodo di 2 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico sull'accesso artero-venoso.
- Storia di trombosi di accesso (una o più trombosi di accesso dell'attuale accesso artero-venoso).
- Pazienti con segni di infezione di accesso.
- Pazienti con un tumore maligno.
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a sei mesi.
- Impossibile comprendere lo studio.
- Impossibile firmare il modulo di consenso.
- Pazienti con disturbo psichiatrico.
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di sorveglianza
Sorveglianza mensile del flusso sanguigno mediante tecnica di diluizione ad ultrasuoni e standard di cura.
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Il ricircolo di accesso, il flusso di accesso verrebbe determinato utilizzando la tecnica della diluizione ad ultrasuoni (sistema transonico).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un monitoraggio standard (cure standard).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di trombosi di accesso all'emodialisi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Valutare la riduzione del tasso di trombosi dell'accesso all'emodialisi
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del catetere tunnellizzato per emodialisi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Valutare la riduzione della frequenza del catetere tunnellizzato per emodialisi
|
Fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con un catetere tunnellizzato per emodialisi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Numero di procedure di trombectomia per accesso in emodialisi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Valutare la riduzione delle procedure di trombectomia di accesso all'emodialisi
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Fino a 24 mesi
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Numero di procedure di angiogramma di accesso per emodialisi e angioplastica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Valutare la riduzione degli accessi in emodialisi, angiogramma e procedure di angioplastica
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Loay Salman, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140235
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