Исследование по оценке доступа к гемодиализу (HASE)
4 февраля 2021 г. обновлено: Loay Salman, MD, Albany Medical College
Цель исследования — выяснить, будет ли мониторинг кровотока в диализном доступе во время диализного лечения с помощью трансзвукового аппарата (метод УЗИ) предотвращать (или уменьшать) развитие тромбоза диализного доступа (свертывания крови).
Исследователи хотели бы изучить, может ли мониторинг с помощью специального метода, называемого методом ультразвукового разведения, помочь предотвратить проблемы с доступом по сравнению с текущим стандартом ухода за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
436
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- North America Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим гемодиализом, проходящие диализную терапию через артериовенозный доступ верхней конечности (артериовенозная фистула или артериовенозный трансплантат), будут зарегистрированы для ежемесячного наблюдения за измерением потока с использованием системы Transonic или физического осмотра артериовенозного доступа квалифицированным специалистом не реже одного раза в месяц в течение периода. от 2 лет.
Критерий исключения:
- Больные, нуждающиеся в оперативном вмешательстве на артериовенозном доступе.
- Тромбоз доступа в анамнезе (один или несколько тромбозов текущего артериовенозного доступа).
- Больные с признаками доступа инфекции.
- Пациенты со злокачественным новообразованием.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев.
- Невозможно понять исследование.
- Невозможно подписать форму согласия.
- Больные с психическим расстройством.
- Возраст менее 18 или более 80 лет.
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа наблюдения
Ежемесячное наблюдение за кровотоком методом ультразвукового разведения и стандартом лечения.
|
Доступ к рециркуляции, поток доступа будет определяться с использованием метода ультразвукового разведения (трансзвуковая система).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартный мониторинг (стандартный уход).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступ к гемодиализу Частота тромбоза
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценить снижение частоты тромбозов гемодиализного доступа
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость туннельного гемодиализного катетера
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценить снижение частоты туннельных гемодиализных катетеров
|
До 24 месяцев
|
|
Количество участников с туннельным гемодиализным катетером
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Количество процедур тромбэктомии с гемодиализным доступом
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценить сокращение процедур тромбэктомии через гемодиализный доступ
|
До 24 месяцев
|
|
Количество процедур гемодиализа, ангиограммы и ангиопластики
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценить сокращение доступа к гемодиализу, ангиограмму и процедуры ангиопластики
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Loay Salman, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140235
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .