Vliv sójového proteinu a diety Colorado na hubnutí a udržení hmotnosti
Účinek začlenění sójových proteinových potravin do diety Colorado na hubnutí a udržení hmotnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 27-40
- Váha stabilní (za poslední 3 měsíce jste nezhubli ani nepřibrali více než 10 liber)
- Obecně zdravý
- Dokáže cvičit 70 minut denně při střední intenzitě
- Ochotný a schopný zúčastnit se skupinové třídy State of Slim po dobu prvních 16 týdnů studie a ochotný zúčastnit se 5 studijních návštěv v průběhu 12měsíčního studijního období.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět.
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
- Jedinci dodržující pouze vegetariánskou stravu
- Potravinové alergie (na sóju, mléčné výrobky, pšenici/lepek nebo arašídy)
- Užívání léků, které by mohly způsobit ztrátu nebo zvýšení hmotnosti nebo změnit plazmatické lipidy (jako jsou steroidy, tricyklická antidepresiva, chemoterapie, antipsychotika, léky na hubnutí na předpis nebo OTC, statiny, fibráty, niacin atd.). Perorální antikoncepční prostředky lze používat, pokud subjekt souhlasí s tím, že je během studie nezmění.
- Známé onemocnění ledvin
- Klinická hypotyreóza
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost (jedinci, kteří přestali kouřit v posledních 6 měsících, budou vyloučeni. Mohou být zahrnuti kuřáci, jejichž kuřácké návyky byly stabilní během posledních 6 měsíců a které zůstaly stabilní během studie).
- Jakýkoli zdravotní stav, pro který by nebylo vhodné dodržovat dietu a/nebo 70 minut cvičení denně
- Hladiny LDL cholesterolu nad 190 mg/dl nebo triglyceridů nad 400 mg/dl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Colorado Diet se sójovým proteinem
|
Fáze 1 (týden 1-2): Účastníci dostanou sójový proteinový prášek a budou požádáni, aby konzumovali 3 proteinové koktejly denně. Fáze 2 (týden 3-8): Účastníci dostanou proteinový prášek a sójové placičky navržené tak, aby byly podobné jiným přijatelným potravinám fáze 2, a budou požádáni, aby konzumovali 2 sójové proteinové koktejly a 1 sójovou placičku denně. Fáze 3 (týden 9-16): Účastníci dostanou proteinový prášek, sójové placičky a proteinové tyčinky navržené tak, aby byly podobné jiným přijatelným potravinám fáze 3, a budou požádáni, aby zkonzumovali 1 sójový proteinový koktejl, 1 sójovou placičku a 1 sójový protein. bar za den. Udržovací fáze (měsíc 5-12): Účastníci budou i nadále dostávat studijní potravinářské produkty (proteinový prášek, placičky a proteinové tyčinky) |
|
Aktivní komparátor: Coloradská dieta
|
Fáze 1 (týden 1-2): Účastníci dostanou peněžní stipendium a budou požádáni, aby konzumovali 3 ne-sójové proteinové koktejly denně. Fáze 2 (týden 3-8): Účastníci dostanou peněžní stipendia a budou požádáni, aby konzumovali 2 ne-sójové proteinové koktejly denně. Fáze 3 (týden 9-16): Účastníci dostanou peněžní stipendium a budou požádáni, aby konzumovali 1 proteinový koktejl bez sóji a 1 proteinovou tyčinku bez sóji denně. Udržovací fáze (měsíc 5-12): Účastníci budou i nadále dostávat peněžní stipendium. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost a složení těla
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 12 měsíců
|
Změny hmoty kosterního svalstva a tukové hmoty budou měřeny pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
|
0, 2, 4, 8, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní lipidy a lipoproteiny
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 12 měsíců
|
Změny v lipidech a lipoproteinech budou měřeny pomocí testu Vertical Auto Profile (VAP).
|
0, 2, 4, 8, 12 měsíců
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 12 měsíců
|
Změny zánětlivého stavu budou hodnoceny měřením cirkulujícího c-reaktivního proteinu
|
0, 2, 4, 8, 12 měsíců
|
|
Úroveň zdatnosti
Časové okno: 0,12 měsíce
|
Změny úrovně zdatnosti budou měřeny 3minutovým krokovým testem, testem síly úchopu a testováním flexibility.
|
0,12 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: 0, 4, 8, 12 měsíců
|
Změny v kvalitě života budou měřeny pomocí Wellness Assessment Questionnaire
|
0, 4, 8, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James O Hill, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1152341
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .