Effekt av soyaprotein og Colorado-diett på vekttap og vedlikehold
3. oktober 2019 oppdatert av: DuPont Nutrition and Health
Effekten av å inkludere soyaproteinmat i Colorado-dietten for vekttap og vedlikehold
Diettprotein er et nøkkelelement i de mest effektive vekttapregimene.
Denne studien vil undersøke effekten av inntak av soyaprotein på kroppssammensetning og kardiometabolsk helse innenfor rammen av et effektivt vekttap- og vedlikeholdsprogram kalt Colorado Diet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert studie som sammenligner effekten av å indusere vekttap av to behandlingsarmer, alle basert på Colorado-dietten.
Emner vil bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer og instruert om å følge Colorado-dietten ved å delta i ukentlige State of Slim gruppetimer.
Emner vil bli fulgt i studien i ett år.
Colorado-dietten består av 3 faser: fase 1 (uke 1-2), fase 2 (uke 3 - 8) og fase 3 (uke 9 - 16).
Vedlikeholdsfasen varer fra månedene 5 - 12. Kroppsvekten vil bli overvåket ved hvert studiebesøk og kroppssammensetningen vil bli bestemt ved bruk av DXA.
Blodlipid- og lipoproteinkonsentrasjoner, helse- og velværespørreskjemaer og treningsmål vil også bli vurdert gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 27-40
- Vektstabil (har ikke gått ned eller gått opp mer enn 10 pounds de siste 3 månedene)
- Generelt sunt
- Kan trene 70 minutter per dag med moderat intensitet
- Villig og i stand til å delta i en State of Slim gruppetime de første 16 ukene av studien og villig til å delta i 5 studiebesøk i løpet av den 12 måneder lange studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller prøver å bli gravid.
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
- Personer som kun følger en vegetarisk diett
- Matallergi (mot soya, meieri, hvete/gluten eller peanøtt)
- Å ta medisiner som kan forårsake vekttap eller vektøkning eller endre plasmalipider (som steroider, trisykliske antidepressiva, kjemoterapi, antipsykotika, foreskrevne eller OTC vekttapmidler, statiner, fibrater, niacin, etc). Orale prevensjonsmidler kan brukes så lenge forsøkspersonen godtar å ikke endre bruken av disse under studien.
- Kjent nyresykdom
- Klinisk hypotyreose
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet (emner som har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene vil bli ekskludert. Røykere hvis røykevaner har vært stabile de siste 6 månedene og som holder seg stabile under studien kan inkluderes).
- Enhver medisinsk tilstand der det ikke er tilrådelig å følge en diett og/eller 70 minutters trening daglig
- LDL-kolesterolnivåer over 190 mg/dl eller triglyserider over 400 mg/dl.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Colorado diett med soyaprotein
|
Fase 1 (uke 1-2): Deltakerne vil få soyaproteinpulver og bedt om å innta 3 proteinshakes per dag. Fase 2 (uke 3-8): Deltakerne vil få både proteinpulver og soyakaker designet for å være lik andre akseptable matvarer i fase 2 og vil bli bedt om å innta 2 soyaproteinshakes og 1 soyakaffe per dag. Fase 3 (uke 9-16): Deltakerne vil få proteinpulver, soyakaker og proteinbarer designet for å være lik andre akseptable fase 3 matvarer, og vil bli bedt om å innta 1 soyaproteinshake, 1 soyapatty og 1 soyaprotein bar per dag. Vedlikeholdsfase (måned 5-12): Deltakerne vil fortsette å motta studiematprodukter (proteinpulver, patties og proteinbarer) |
|
Aktiv komparator: Colorado diett
|
Fase 1 (uke 1-2): Deltakerne vil bli gitt pengestipend og bedt om å innta 3 ikke-soyaproteinshakes per dag. Fase 2 (uke 3-8): Deltakerne vil bli gitt pengestipend og bedt om å innta 2 ikke-soyaproteinshakes per dag. Fase 3 (uke 9-16): Deltakerne vil bli gitt pengestipend og bedt om å innta 1 ikke-soyaproteinshake og 1 ikke-soyaproteinbar per dag. Vedlikeholdsfase (måned 5-12): Deltakerne vil fortsette å motta pengestipend. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt og kroppssammensetning
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 12 mnd
|
Endringer i skjelettmuskelmasse og fettmasse vil bli målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
0, 2, 4, 8, 12 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider og lipoproteiner
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 12 mnd
|
Endringer i lipider og lipoproteiner vil bli målt ved hjelp av Vertical Auto Profile (VAP) Test
|
0, 2, 4, 8, 12 mnd
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 12 mnd
|
Endringer i inflammatorisk status vil bli vurdert ved å måle sirkulerende c-reaktivt protein
|
0, 2, 4, 8, 12 mnd
|
|
Treningsnivå
Tidsramme: 0, 12 mnd
|
Endringer i kondisjonsnivået vil bli målt ved en 3-minutters stegtest, grepsstyrke og fleksibilitetstesting.
|
0, 12 mnd
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 mnd
|
Endringer i livskvaliteten vil bli målt via Wellness Assessment Questionnaire
|
0, 4, 8, 12 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James O Hill, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1152341
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .