Влияние соевого белка и диеты Колорадо на снижение и поддержание веса
Влияние включения продуктов с соевым белком в диету Колорадо для снижения и поддержания веса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ между 27-40
- Стабильный вес (не потерял и не набрал более 10 фунтов за последние 3 месяца)
- В целом здоров
- Способен заниматься 70 минут в день с умеренной интенсивностью
- Желание и способность участвовать в групповом занятии State of Slim в течение первых 16 недель исследования и желание участвовать в 5 учебных визитах в течение 12-месячного периода обучения.
Критерий исключения:
- Беременность или попытка забеременеть.
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
- Лица, соблюдающие только вегетарианскую диету
- Пищевая аллергия (на сою, молочные продукты, пшеницу/глютен или арахис)
- Прием лекарств, которые могут вызвать потерю или увеличение веса или изменить липидный состав плазмы (такие как стероиды, трициклические антидепрессанты, химиотерапия, нейролептики, прописанные или безрецептурные средства для похудения, статины, фибраты, никотиновая кислота и т. д.). Оральные контрацептивы можно использовать, если субъект соглашается не менять их использование во время исследования.
- Известное заболевание почек
- Клинический гипотиреоз
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость (Субъекты, которые бросили курить в течение последних 6 месяцев, будут исключены. Курильщики, чьи привычки курения были стабильными в течение последних 6 месяцев и которые остаются стабильными в течение исследования, могут быть включены).
- Любое заболевание, при котором соблюдение диеты и/или 70 минут физических упражнений в день было бы нецелесообразно.
- Уровни холестерина ЛПНП выше 190 мг/дл или триглицеридов выше 400 мг/дл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колорадская диета с соевым белком
|
Фаза 1 (неделя 1-2): участникам дадут порошок соевого протеина и попросят употреблять 3 протеиновых коктейля в день. Фаза 2 (неделя 3-8): участникам будут давать как протеиновый порошок, так и соевые котлеты, которые должны быть похожи на другие продукты, приемлемые для фазы 2, и им будет предложено потреблять 2 соевых протеиновых коктейля и 1 соевую котлету в день. Фаза 3 (неделя 9-16): участникам будут выданы протеиновый порошок, соевые котлеты и протеиновые батончики, разработанные так, чтобы они были похожи на другие продукты, разрешенные для фазы 3, и им будет предложено потреблять 1 соевый протеиновый коктейль, 1 соевую котлету и 1 соевый протеин. бар в день. Поддерживающая фаза (5–12 месяцы): участники продолжат получать исследуемые пищевые продукты (протеиновый порошок, котлеты и протеиновые батончики). |
|
Активный компаратор: Колорадская диета
|
Фаза 1 (неделя 1-2): участникам будет выплачена денежная стипендия и им будет предложено потреблять 3 не соевых протеиновых коктейля в день. Фаза 2 (неделя 3–8): участникам будет выплачена денежная стипендия, и им будет предложено потреблять 2 не соевых протеиновых коктейля в день. Этап 3 (неделя 9-16): участникам будет выплачена денежная стипендия и им будет предложено потреблять 1 несоевый протеиновый коктейль и 1 несоевый протеиновый батончик в день. Этап обслуживания (5–12 месяцы): участники продолжат получать денежную стипендию. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела и состав тела
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 12 мес.
|
Изменения массы скелетных мышц и жировой массы будут измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
0, 2, 4, 8, 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липиды крови и липопротеины
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 12 мес.
|
Изменения липидов и липопротеинов будут измеряться с помощью теста вертикального автоматического профиля (VAP).
|
0, 2, 4, 8, 12 мес.
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 12 мес.
|
Изменения воспалительного статуса будут оцениваться путем измерения циркулирующего С-реактивного белка.
|
0, 2, 4, 8, 12 мес.
|
|
Уровень физической подготовки
Временное ограничение: 0, 12 мес.
|
Изменения в уровне физической подготовки будут измеряться 3-минутным степ-тестом, тестом силы хвата и гибкости.
|
0, 12 мес.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 мес.
|
Изменения в качестве жизни будут измеряться с помощью опросника для оценки состояния здоровья.
|
0, 4, 8, 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James O Hill, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1152341
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .