Effekt af sojaprotein og Colorado-diæt på vægttab og vedligeholdelse
3. oktober 2019 opdateret af: DuPont Nutrition and Health
Effekten af at inkorporere sojaproteinfødevarer i Colorado-diæten for vægttab og vedligeholdelse
Kostprotein er et nøgleelement i de mest effektive vægttabsregimer.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af at indtage sojaprotein på kropssammensætning og kardiometabolisk sundhed inden for rammerne af et effektivt vægttabs- og vedligeholdelsesprogram kaldet Colorado Diet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af at inducere vægttab af to behandlingsarme, alle baseret på Colorado-diæten.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesarme og instrueret i at følge Colorado-diæten ved at deltage i ugentlige State of Slim-gruppeklasser.
Emner vil blive fulgt i undersøgelsen i et år.
Colorado-diæten består af 3 faser: fase 1 (uge 1-2), fase 2 (uge 3 - 8) og fase 3 (uge 9 - 16).
Vedligeholdelsesfasen varer fra måned 5 - 12. Kropsvægt vil blive overvåget ved hvert studiebesøg, og kropssammensætning vil blive bestemt ved hjælp af DXA.
Blodlipid- og lipoproteinkoncentrationer, sundheds- og velværespørgeskemaer og fitnessmålinger vil også blive vurderet gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 27-40
- Vægtstabil (har ikke tabt eller taget mere end 10 pund på i de sidste 3 måneder)
- Generelt sundt
- Kan træne 70 minutter om dagen ved moderat intensitet
- Villig og i stand til at deltage i en State of Slim-gruppeklasse i de første 16 uger af undersøgelsen og villig til at deltage i 5 studiebesøg i løbet af den 12 måneder lange studieperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller forsøger at blive gravid.
- Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
- Personer, der kun følger en vegetarisk diæt
- Fødevareallergi (over for soja, mejeriprodukter, hvede/gluten eller jordnødder)
- Indtagelse af medicin, der kan forårsage vægttab eller vægtøgning eller ændre plasmalipider (såsom steroider, tricykliske antidepressiva, kemoterapi, antipsykotika, ordinerede eller OTC vægttabsmidler, statiner, fibrater, niacin osv.). Orale præventionsmidler kan anvendes, så længe forsøgspersonen accepterer ikke at ændre brugen af disse under undersøgelsen.
- Kendt nyresygdom
- Klinisk hypothyroidisme
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (Forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder, vil blive udelukket. Rygere, hvis rygevaner har været stabile i de sidste 6 måneder, og som forbliver stabile under undersøgelsen, kan inkluderes).
- Enhver medicinsk tilstand, for hvilken det ikke er tilrådeligt at følge en diæt og/eller 70 minutters motion dagligt
- LDL-kolesterolniveauer over 190 mg/dl eller triglycerider over 400 mg/dl.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Colorado-diæt med sojaprotein
|
Fase 1 (uge 1-2): Deltagerne vil få sojaproteinpulver og bedt om at indtage 3 proteinshakes om dagen. Fase 2 (uge 3-8): Deltagerne vil få både proteinpulver og sojabøffer designet til at ligne andre fase 2-acceptable fødevarer og vil blive bedt om at indtage 2 sojaproteinshakes og 1 sojabøffer om dagen. Fase 3 (uge 9-16): Deltagerne får proteinpulver, sojabøffer og proteinbarer designet til at ligne andre fase 3 acceptable fødevarer og vil blive bedt om at indtage 1 sojaproteinshake, 1 sojakaffe og 1 sojaprotein bar om dagen. Vedligeholdelsesfase (måned 5-12): Deltagerne vil fortsat modtage undersøgelsesfødevarer (proteinpulver, frikadeller og proteinbarer) |
|
Aktiv komparator: Colorado diæt
|
Fase 1 (uge 1-2): Deltagerne vil blive givet pengestipendium og bedt om at indtage 3 ikke-sojaproteinshakes om dagen. Fase 2 (uge 3-8): Deltagerne vil blive givet pengestipendier og bedt om at indtage 2 ikke-sojaproteinshakes om dagen. Fase 3 (uge 9-16): Deltagerne vil få et pengestipendium og bedt om at indtage 1 ikke-sojaproteinshake og 1 ikke-sojaproteinbar om dagen. Vedligeholdelsesfase (måned 5-12): Deltagerne vil fortsat modtage pengestipendium. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt og kropssammensætning
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 12 mdr
|
Ændringer i skeletmuskelmasse og fedtmasse vil blive målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
0, 2, 4, 8, 12 mdr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider og lipoproteiner
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 12 mdr
|
Ændringer i lipider og lipoproteiner vil blive målt ved hjælp af Vertical Auto Profile (VAP) Test
|
0, 2, 4, 8, 12 mdr
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 12 mdr
|
Ændringer i inflammatorisk status vil blive vurderet ved at måle cirkulerende c-reaktivt protein
|
0, 2, 4, 8, 12 mdr
|
|
Niveau af fitness
Tidsramme: 0, 12 mdr
|
Ændringer i konditionsniveauet vil blive målt ved en 3 minutters trintest, grebsstyrke og fleksibilitetstest.
|
0, 12 mdr
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 mdr
|
Ændringer i livskvaliteten vil blive målt via Wellness Assessment Questionnaire
|
0, 4, 8, 12 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James O Hill, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2015
Først opslået (Skøn)
5. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1152341
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .