Effetto delle proteine della soia e della dieta del Colorado sulla perdita di peso e sul mantenimento
L'effetto dell'incorporazione di alimenti proteici di soia nella dieta del Colorado per la perdita e il mantenimento del peso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 27-40
- Peso stabile (non aver perso o guadagnato più di 10 libbre negli ultimi 3 mesi)
- Generalmente sano
- In grado di esercitare 70 minuti al giorno a intensità moderata
- Disposto e in grado di partecipare a un corso di gruppo State of Slim per le prime 16 settimane di studio e disposto a partecipare a 5 visite di studio durante il periodo di studio di 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta cercando di rimanere incinta.
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Individui che seguono una dieta esclusivamente vegetariana
- Allergie alimentari (a soia, latticini, grano/glutine o arachidi)
- Assunzione di farmaci che potrebbero causare perdita o aumento di peso o alterare i lipidi plasmatici (come steroidi, antidepressivi triciclici, chemioterapia, antipsicotici, agenti dimagranti prescritti o da banco, statine, fibrati, niacina, ecc.). I contraccettivi orali possono essere utilizzati a condizione che il soggetto accetti di non modificarne l'uso durante lo studio.
- Malattia renale nota
- Ipotiroidismo clinico
- Abuso o dipendenza attuale da alcol o droghe (saranno esclusi i soggetti che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi. Possono essere inclusi i fumatori le cui abitudini al fumo sono rimaste stabili negli ultimi 6 mesi e che rimangono stabili durante lo studio).
- Qualsiasi condizione medica per la quale sarebbe sconsigliabile seguire una dieta e/o 70 minuti di esercizio fisico al giorno
- Livelli di colesterolo LDL superiori a 190 mg/dl o trigliceridi superiori a 400 mg/dl.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta del Colorado con proteine della soia
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Fase 1 (settimana 1-2): ai partecipanti verrà somministrata polvere proteica di soia e verrà chiesto di consumare 3 frullati proteici al giorno. Fase 2 (settimana 3-8): ai partecipanti verranno somministrate sia proteine in polvere che polpette di soia progettate per essere simili ad altri alimenti accettabili per la fase 2 e verrà chiesto di consumare 2 frullati proteici di soia e 1 tortino di soia al giorno. Fase 3 (settimana 9-16): ai partecipanti verranno fornite proteine in polvere, polpette di soia e barrette proteiche progettate per essere simili ad altri alimenti accettabili per la fase 3 e verrà chiesto di consumare 1 frullato proteico di soia, 1 tortino di soia e 1 proteina di soia barra al giorno. Fase di mantenimento (mesi 5-12): i partecipanti continueranno a ricevere i prodotti alimentari dello studio (proteine in polvere, polpette e barrette proteiche) |
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Comparatore attivo: Dieta Colorado
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Fase 1 (settimana 1-2): i partecipanti riceveranno uno stipendio monetario e gli verrà chiesto di consumare 3 frullati proteici non di soia al giorno. Fase 2 (settimana 3-8): i partecipanti riceveranno uno stipendio monetario e gli verrà chiesto di consumare 2 frullati proteici non di soia al giorno. Fase 3 (settimana 9-16): i partecipanti riceveranno uno stipendio monetario e gli verrà chiesto di consumare 1 frullato proteico non di soia e 1 barretta proteica non di soia al giorno. Fase di mantenimento (mesi 5-12): i partecipanti continueranno a ricevere uno stipendio monetario. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo e composizione corporea
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 8, 12 mesi
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I cambiamenti nella massa muscolare scheletrica e nella massa grassa saranno misurati utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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0, 2, 4, 8, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipidi e lipoproteine del sangue
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 8, 12 mesi
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I cambiamenti nei lipidi e nelle lipoproteine saranno misurati usando il Vertical Auto Profile (VAP) Test
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0, 2, 4, 8, 12 mesi
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 8, 12 mesi
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I cambiamenti nello stato infiammatorio saranno valutati misurando la proteina c-reattiva circolante
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0, 2, 4, 8, 12 mesi
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Livello di forma fisica
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
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I cambiamenti nel livello di forma fisica saranno misurati da un test del passo di 3 minuti, forza di presa e test di flessibilità.
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0, 12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 mesi
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I cambiamenti nella qualità della vita saranno misurati tramite il questionario di valutazione del benessere
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0, 4, 8, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James O Hill, PhD, University of Colorado, Denver
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1152341
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