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Effet de la protéine de soja et du régime Colorado sur la perte et le maintien du poids

3 octobre 2019 mis à jour par: DuPont Nutrition and Health

L'effet de l'incorporation d'aliments à base de protéines de soja dans le régime du Colorado pour la perte de poids et le maintien

Les protéines alimentaires sont un élément clé des régimes de perte de poids les plus efficaces. Cette étude examinera les effets de la consommation de protéines de soja sur la composition corporelle et la santé cardiométabolique dans le contexte d'un programme efficace de perte de poids et de maintien appelé le régime Colorado.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée comparant l'efficacité de l'induction de la perte de poids de deux bras de traitement, tous basés sur le régime Colorado. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux bras de l'étude et invités à suivre le régime Colorado en participant à des cours hebdomadaires de groupe sur l'état de la minceur. Les sujets seront suivis dans l'étude pendant un an. Le régime Colorado se compose de 3 phases : la phase 1 (semaines 1 à 2), la phase 2 (semaines 3 à 8) et la phase 3 (semaines 9 à 16). La phase d'entretien dure des mois 5 à 12. Le poids corporel sera surveillé à chaque visite d'étude et la composition corporelle sera déterminée à l'aide de DXA. Les concentrations de lipides sanguins et de lipoprotéines, les questionnaires sur la santé et le bien-être et les mesures de la condition physique seront également évalués tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 27 et 40
  • Poids stable (ne pas avoir perdu ou gagné plus de 10 livres au cours des 3 derniers mois)
  • Généralement en bonne santé
  • Capable de faire de l'exercice 70 minutes par jour à intensité modérée
  • Volonté et capable de participer à un cours de groupe State of Slim pendant les 16 premières semaines de l'étude et disposé à participer à 5 visites d'étude au cours de la période d'étude de 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou essayant de tomber enceinte.
  • Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2
  • Les personnes suivant un régime uniquement végétarien
  • Allergies alimentaires (au soja, aux produits laitiers, au blé/gluten ou aux arachides)
  • Prendre des médicaments qui pourraient entraîner une perte de poids ou un gain de poids ou altérer les lipides plasmatiques (tels que les stéroïdes, les antidépresseurs tricycliques, la chimiothérapie, les antipsychotiques, les agents amaigrissants prescrits ou en vente libre, les statines, les fibrates, la niacine, etc.). Les contraceptifs oraux peuvent être utilisés tant que le sujet accepte de ne pas en changer l'utilisation pendant l'étude.
  • Maladie rénale connue
  • Hypothyroïdie clinique
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues ou dépendance (Les sujets qui ont arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois seront exclus. Les fumeurs dont les habitudes tabagiques sont stables depuis 6 mois et qui restent stables au cours de l'étude peuvent être inclus).
  • Toute condition médicale pour laquelle suivre un régime et/ou 70 minutes d'exercice par jour serait déconseillé
  • Taux de cholestérol LDL supérieur à 190 mg/dl ou triglycérides supérieur à 400 mg/dl.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime Colorado avec protéines de soja
Complément alimentaire: Régime Colorado avec des aliments à base de protéines de soja.

Phase 1 (semaine 1-2) : Les participants recevront de la poudre de protéines de soja et seront invités à consommer 3 shakes protéinés par jour.

Phase 2 (semaine 3-8) : Les participants recevront à la fois de la poudre de protéines et des galettes de soja conçues pour être similaires aux autres aliments acceptables de la phase 2 et il leur sera demandé de consommer 2 shakes protéinés de soja et 1 galette de soja par jour.

Phase 3 (semaine 9-16) : les participants recevront de la poudre de protéines, des galettes de soja et des barres protéinées conçues pour être similaires à d'autres aliments acceptables de la phase 3 et seront invités à consommer 1 shake protéiné de soja, 1 galette de soja et 1 protéine de soja. barre par jour.

Phase d'entretien (mois 5-12) : les participants continueront de recevoir les produits alimentaires à l'étude (poudre de protéines, galettes et barres protéinées)
Comparateur actif: Régime du Colorado
Comportemental: Régime du Colorado avec paiements monétaires

Phase 1 (semaine 1-2): Les participants recevront une allocation monétaire et seront invités à consommer 3 shakes protéinés sans soja par jour.

Phase 2 (semaine 3-8) : Les participants recevront des allocations monétaires et seront invités à consommer 2 shakes protéinés sans soja par jour.

Phase 3 (semaine 9-16) : Les participants recevront une allocation monétaire et seront invités à consommer 1 shake protéiné sans soja et 1 barre protéinée sans soja par jour.

Phase de maintenance (mois 5-12) : les participants continueront de recevoir une allocation monétaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel et composition corporelle
Délai: 0, 2, 4, 8, 12 mois
Les changements dans la masse musculaire squelettique et la masse grasse seront mesurés à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
0, 2, 4, 8, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipides et lipoprotéines sanguins
Délai: 0, 2, 4, 8, 12 mois
Les changements dans les lipides et les lipoprotéines seront mesurés à l'aide du test Vertical Auto Profile (VAP)
0, 2, 4, 8, 12 mois
Protéine C-réactive
Délai: 0, 2, 4, 8, 12 mois
Les changements dans l'état inflammatoire seront évalués en mesurant la protéine c-réactive circulante
0, 2, 4, 8, 12 mois
Niveau de forme physique
Délai: 0, 12 mois
Les changements dans le niveau de forme physique seront mesurés par un test de marche de 3 minutes, la force de préhension et des tests de flexibilité.
0, 12 mois
Qualité de vie
Délai: 0, 4, 8, 12 mois
Les changements dans la qualité de vie seront mesurés via le questionnaire d'évaluation du bien-être
0, 4, 8, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DuPont Nutrition and Health

Collaborateurs

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James O Hill, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2015

Première publication (Estimation)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1152341

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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