Effect van soja-eiwit en Colorado-dieet op gewichtsverlies en onderhoud
3 oktober 2019 bijgewerkt door: DuPont Nutrition and Health
Het effect van het opnemen van soja-eiwitvoedsel in het Colorado-dieet voor gewichtsverlies en onderhoud
Eiwitten in de voeding zijn een sleutelelement van de meest effectieve regimes voor gewichtsverlies.
Deze studie onderzoekt de effecten van het consumeren van soja-eiwitten op de lichaamssamenstelling en de cardiometabolische gezondheid binnen de context van een effectief programma voor gewichtsverlies en -onderhoud, het Colorado-dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde studie die de werkzaamheid vergelijkt van het induceren van gewichtsverlies van twee behandelingsarmen, allemaal gebaseerd op het Colorado-dieet.
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee studiearmen en geïnstrueerd om het Colorado-dieet te volgen door deel te nemen aan wekelijkse State of Slim-groepslessen.
De proefpersonen worden gedurende een jaar in het onderzoek gevolgd.
Het Colorado-dieet bestaat uit 3 fasen: fase 1 (week 1-2), fase 2 (week 3 - 8) en fase 3 (week 9 - 16).
De onderhoudsfase duurt van 5 tot 12 maanden. Het lichaamsgewicht wordt gecontroleerd bij elk studiebezoek en de lichaamssamenstelling wordt bepaald met behulp van DXA.
Bloedlipiden- en lipoproteïneconcentraties, gezondheids- en welzijnsvragenlijsten en fitnessmetingen zullen ook tijdens het onderzoek worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 27-40
- Gewicht stabiel (niet meer dan 10 kilo afgevallen of aangekomen in de afgelopen 3 maanden)
- Over het algemeen gezond
- In staat om 70 minuten per dag te trainen met matige intensiteit
- Bereid en in staat om deel te nemen aan een State of Slim-groepsles gedurende de eerste 16 weken van de studie en bereid om deel te nemen aan 5 studiebezoeken gedurende de studieperiode van 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of probeert zwanger te worden.
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2
- Individuen die een vegetarisch dieet volgen
- Voedselallergieën (tegen soja, zuivel, tarwe/gluten of pinda's)
- Medicijnen nemen die gewichtsverlies of gewichtstoename kunnen veroorzaken of plasmalipiden kunnen veranderen (zoals steroïden, tricyclische antidepressiva, chemotherapie, antipsychotica, voorgeschreven of OTC-middelen voor gewichtsverlies, statines, fibraten, niacine, enz.). Orale anticonceptiva kunnen worden gebruikt zolang de proefpersoon ermee instemt hiervan tijdens het onderzoek niet te veranderen.
- Bekende nierziekte
- Klinische hypothyreoïdie
- Actueel alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid (Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden zijn gestopt met roken worden uitgesloten. Rokers van wie de rookgewoonten de afgelopen 6 maanden stabiel zijn gebleven en die tijdens het onderzoek stabiel blijven, kunnen worden opgenomen).
- Elke medische aandoening waarvoor het volgen van een dieet en/of 70 minuten lichaamsbeweging per dag niet aan te raden is
- LDL-cholesterolwaarden boven 190 mg/dl of triglyceriden boven 400 mg/dl.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colorado Dieet met soja-eiwit
|
Fase 1 (week 1-2): Deelnemers krijgen soja-eiwitpoeder en worden gevraagd om 3 eiwitshakes per dag te consumeren. Fase 2 (week 3-8): Deelnemers krijgen zowel eiwitpoeder als sojapasteitjes die zijn ontworpen om vergelijkbaar te zijn met andere acceptabele voedingsmiddelen uit fase 2 en wordt gevraagd om 2 soja-eiwitshakes en 1 sojapasteitje per dag te consumeren. Fase 3 (week 9-16): Deelnemers krijgen eiwitpoeder, sojapasteitjes en eiwitrepen die zijn ontworpen om vergelijkbaar te zijn met andere fase 3 acceptabele voedingsmiddelen en wordt gevraagd om 1 soja-eiwitshake, 1 sojapasteitje en 1 soja-eiwit te consumeren reep per dag. Onderhoudsfase (maand 5-12): Deelnemers blijven onderzoeksvoedingsproducten ontvangen (eiwitpoeder, pasteitjes en eiwitrepen) |
|
Actieve vergelijker: Colorado dieet
|
Fase 1 (week 1-2): Deelnemers krijgen een geldbedrag en worden gevraagd om 3 niet-soja-eiwitshakes per dag te consumeren. Fase 2 (week 3-8): Deelnemers krijgen geldelijke toelagen en worden gevraagd om 2 niet-soja-eiwitshakes per dag te consumeren. Fase 3 (week 9-16): Deelnemers krijgen een geldelijke toelage en worden gevraagd om 1 niet-soja-eiwitshake en 1 niet-soja-eiwitreep per dag te consumeren. Onderhoudsfase (maand 5-12): Deelnemers blijven een geldbedrag ontvangen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht & lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 8, 12 maanden
|
Veranderingen in skeletspiermassa en vetmassa zullen worden gemeten met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
0, 2, 4, 8, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedlipiden en lipoproteïnen
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 8, 12 maanden
|
Veranderingen in lipiden en lipoproteïnen worden gemeten met behulp van de Vertical Auto Profile (VAP)-test
|
0, 2, 4, 8, 12 maanden
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 8, 12 maanden
|
Veranderingen in ontstekingsstatus zullen worden beoordeeld door het circulerend c-reactief eiwit te meten
|
0, 2, 4, 8, 12 maanden
|
|
Niveau van geschiktheid
Tijdsspanne: 0, 12 maanden
|
Veranderingen in het conditieniveau worden gemeten door middel van een stappentest van 3 minuten, grijpkracht en flexibiliteitstests.
|
0, 12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12 maanden
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven zullen worden gemeten via de Wellness Assessment Questionnaire
|
0, 4, 8, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James O Hill, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1152341
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .