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Wirkung von Sojaprotein und Colorado-Diät auf Gewichtsverlust und Gewichtserhaltung

3. Oktober 2019 aktualisiert von: DuPont Nutrition and Health

Die Wirkung der Einbeziehung von Sojaprotein-Nahrungsmitteln in die Colorado-Diät zur Gewichtsabnahme und -erhaltung

Nahrungsprotein ist ein Schlüsselelement der effektivsten Gewichtsabnahmeprogramme. In dieser Studie werden die Auswirkungen des Verzehrs von Sojaprotein auf die Körperzusammensetzung und die kardiometabolische Gesundheit im Rahmen eines effektiven Programms zur Gewichtsabnahme und -erhaltung namens Colorado-Diät untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie, die die Wirksamkeit der Gewichtsabnahme von zwei Behandlungsarmen vergleicht, die alle auf der Colorado-Diät basieren. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeteilt und angewiesen, die Colorado-Diät zu befolgen, indem sie an wöchentlichen State of Slim-Gruppenkursen teilnehmen. Die Probanden werden ein Jahr lang in der Studie begleitet. Die Colorado-Diät besteht aus 3 Phasen: Phase 1 (Woche 1-2), Phase 2 (Woche 3-8) und Phase 3 (Woche 9-16). Die Erhaltungsphase dauert vom 5. bis zum 12. Monat. Das Körpergewicht wird bei jedem Studienbesuch überwacht und die Körperzusammensetzung wird mittels DXA bestimmt. Blutfett- und Lipoproteinkonzentrationen, Gesundheits- und Wellnessfragebögen und Fitnessmaße werden ebenfalls während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 27-40
  • Gewichtsstabil (habe in den letzten 3 Monaten nicht mehr als 10 Pfund abgenommen oder zugenommen)
  • Allgemein gesund
  • Kann 70 Minuten pro Tag bei moderater Intensität trainieren
  • Sie sind bereit und in der Lage, in den ersten 16 Wochen der Studie an einem State of Slim-Gruppenkurs teilzunehmen, und sind bereit, während des 12-monatigen Studienzeitraums an 5 Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden.
  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Personen, die sich ausschließlich vegetarisch ernähren
  • Lebensmittelallergien (gegen Soja, Milchprodukte, Weizen/Gluten oder Erdnüsse)
  • Einnahme von Medikamenten, die zu Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme führen oder Plasmalipide verändern können (wie Steroide, trizyklische Antidepressiva, Chemotherapie, Antipsychotika, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Mittel zur Gewichtsabnahme, Statine, Fibrate, Niacin usw.). Orale Kontrazeptiva können verwendet werden, solange der Proband zustimmt, die Verwendung dieser während der Studie nicht zu ändern.
  • Bekannte Nierenerkrankung
  • Klinische Hypothyreose
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (Personen, die in den letzten 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben, werden ausgeschlossen. Raucher, deren Rauchgewohnheiten in den letzten 6 Monaten stabil waren und die während der Studie stabil bleiben, können eingeschlossen werden).
  • Jede Erkrankung, bei der eine Diät und/oder 70 Minuten Bewegung täglich nicht ratsam sind
  • LDL-Cholesterinwerte über 190 mg/dl oder Triglyceride über 400 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colorado-Diät mit Sojaprotein
Nahrungsergänzungsmittel: Colorado-Diät mit Sojaprotein-Lebensmitteln.

Phase 1 (Woche 1-2): Die Teilnehmer erhalten Sojaproteinpulver und werden gebeten, 3 Proteinshakes pro Tag zu sich zu nehmen.

Phase 2 (Woche 3-8): Die Teilnehmer erhalten sowohl Proteinpulver als auch Sojapastetchen, die so gestaltet sind, dass sie anderen akzeptablen Lebensmitteln der Phase 2 ähneln, und werden gebeten, 2 Sojaproteinshakes und 1 Sojapastetchen pro Tag zu sich zu nehmen.

Phase 3 (Woche 9–16): Die Teilnehmer erhalten Proteinpulver, Sojabratlinge und Proteinriegel, die so gestaltet sind, dass sie anderen akzeptablen Lebensmitteln der Phase 3 ähneln, und werden gebeten, 1 Sojaproteinshake, 1 Sojabratling und 1 Sojaprotein zu sich zu nehmen Riegel pro Tag.

Erhaltungsphase (Monat 5-12): Die Teilnehmer erhalten weiterhin Studiennahrungsmittel (Proteinpulver, Pastetchen und Proteinriegel)
Aktiver Komparator: Colorado-Diät
Verhalten: Colorado-Diät mit Geldzahlungen

Phase 1 (Woche 1-2): Die Teilnehmer erhalten ein finanzielles Stipendium und werden gebeten, 3 sojafreie Proteinshakes pro Tag zu konsumieren.

Phase 2 (Woche 3-8): Die Teilnehmer erhalten finanzielle Stipendien und werden gebeten, 2 sojafreie Proteinshakes pro Tag zu konsumieren.

Phase 3 (Woche 9-16): Die Teilnehmer erhalten ein finanzielles Stipendium und werden gebeten, 1 sojafreien Proteinshake und 1 sojafreien Proteinriegel pro Tag zu sich zu nehmen.

Erhaltungsphase (Monat 5-12): Die Teilnehmer erhalten weiterhin ein finanzielles Stipendium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht & Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 12 Monate
Veränderungen der Skelettmuskelmasse und der Fettmasse werden mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen
0, 2, 4, 8, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfett und Lipoproteine
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 12 Monate
Veränderungen der Lipide und Lipoproteine ​​werden mit dem Vertical Auto Profile (VAP) Test gemessen
0, 2, 4, 8, 12 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 12 Monate
Veränderungen des Entzündungsstatus werden durch Messung des zirkulierenden c-reaktiven Proteins beurteilt
0, 2, 4, 8, 12 Monate
Fitnesslevel
Zeitfenster: 0, 12 Monate
Veränderungen des Fitnessniveaus werden durch einen 3-Minuten-Stufentest, einen Griffstärke- und einen Flexibilitätstest gemessen.
0, 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Monate
Veränderungen in der Lebensqualität werden über den Wellness-Assessment-Fragebogen gemessen
0, 4, 8, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DuPont Nutrition and Health

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: James O Hill, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1152341

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