Soijaproteiinin ja Colorado-ruokavalion vaikutus painonpudotukseen ja -ylläpitoon
Soijaproteiiniruokien sisällyttämisen vaikutus Coloradon ruokavalioon painonpudotukseen ja -ylläpitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI välillä 27-40
- Paino vakaa (ei ole laihtunut tai lihonut yli 10 kiloa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Yleensä terve
- Pystyy harjoittelemaan 70 minuuttia päivässä kohtalaisella intensiteetillä
- Haluaa ja pystyä osallistumaan State of Slim -ryhmätunnille tutkimuksen ensimmäisten 16 viikon ajan ja valmis osallistumaan 5 opintovierailulle 12 kuukauden opintojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Yksilöt, jotka noudattavat vain kasvisruokavaliota
- Ruoka-aineallergiat (soijalle, meijerille, vehnälle/gluteenille tai maapähkinälle)
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa painonpudotusta tai painonnousua tai muuttaa plasman lipidejä (kuten steroidit, trisykliset masennuslääkkeet, kemoterapia, psykoosilääkkeet, määrätyt tai OTC-painonpudotusaineet, statiinit, fibraatit, niasiini jne.). Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita voidaan käyttää niin kauan kuin koehenkilö suostuu olemaan muuttamatta niiden käyttöä tutkimuksen aikana.
- Tunnettu munuaissairaus
- Kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus (Tupakoinnin lopettaneet 6 kuukauden aikana jätetään pois. Tupakoitsijat, joiden tupakointitottumukset ovat pysyneet vakaina viimeiset 6 kuukautta ja jotka pysyvät vakaina tutkimuksen aikana, voidaan ottaa mukaan).
- Mikä tahansa sairaus, jossa ruokavalion noudattaminen ja/tai 70 minuutin liikunta päivittäin ei ole suositeltavaa
- LDL-kolesteroliarvot yli 190 mg/dl tai triglyseridit yli 400 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Colorado-ruokavalio soijaproteiinilla
|
Vaihe 1 (viikko 1-2): Osallistujille annetaan soijaproteiinijauhetta ja heitä pyydetään nauttimaan 3 proteiinipirtelöä päivässä. Vaihe 2 (viikko 3-8): Osallistujille annetaan sekä proteiinijauhetta että soijapihvejä, jotka on suunniteltu muistuttamaan muita vaiheen 2 hyväksyttäviä ruokia, ja heitä pyydetään nauttimaan 2 soijaproteiinipirtelöä ja 1 soijapihvi päivässä. Vaihe 3 (viikko 9-16): Osallistujille annetaan proteiinijauhetta, soijapihviä ja proteiinipatukat, jotka on suunniteltu muistuttamaan muita vaiheen 3 hyväksyttäviä ruokia, ja heitä pyydetään nauttimaan 1 soijaproteiinipirtelö, 1 soijapihvi ja 1 soijaproteiini baari päivässä. Ylläpitovaihe (kuukausi 5-12): Osallistujat saavat jatkossakin tutkimuselintarvikkeita (proteiinijauhetta, pihvejä ja proteiinipatukat) |
|
Active Comparator: Coloradon ruokavalio
|
Vaihe 1 (viikko 1-2): Osallistujille myönnetään rahallinen stipendi ja heitä pyydetään nauttimaan 3 muuta kuin soijaproteiinipirtelöä päivässä. Vaihe 2 (viikko 3-8): Osallistujille maksetaan rahallista stipendiä ja heitä pyydetään nauttimaan 2 ei-soijaproteiinipirtelöä päivässä. Vaihe 3 (viikko 9-16): Osallistujille myönnetään rahallinen stipendi ja heitä pyydetään nauttimaan 1 ei-soijaproteiinipirtelö ja 1 ei-soijaproteiinipatukka päivässä. Ylläpitovaihe (kuukausi 5-12): Osallistujat saavat edelleen rahallista stipendiä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino ja kehon koostumus
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 12 kk
|
Muutokset luustolihasmassassa ja rasvamassassa mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
0, 2, 4, 8, 12 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidit ja lipoproteiinit
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 12 kk
|
Lipidien ja lipoproteiinien muutokset mitataan Vertical Auto Profile (VAP) -testillä
|
0, 2, 4, 8, 12 kk
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 12 kk
|
Muutokset tulehduksellisessa tilassa arvioidaan mittaamalla verenkierrossa olevaa c-reaktiivista proteiinia
|
0, 2, 4, 8, 12 kk
|
|
Kuntotaso
Aikaikkuna: 0, 12 kk
|
Kuntotason muutoksia mitataan 3 minuutin askeltestillä, pitovoima- ja joustavuustestillä.
|
0, 12 kk
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 kk
|
Elämänlaadun muutoksia mitataan Wellness Assessment Questionnaire -kyselylomakkeella
|
0, 4, 8, 12 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James O Hill, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1152341
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .