Wpływ białka sojowego i diety Colorado na utratę wagi i utrzymanie
Wpływ włączenia pokarmów zawierających białko sojowe do diety Colorado w celu utraty wagi i utrzymania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center, University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 27-40
- Stabilna waga (nie straciłem ani nie przytyłem więcej niż 10 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Ogólnie zdrowy
- Potrafi ćwiczyć 70 minut dziennie z umiarkowaną intensywnością
- Chęć i możliwość uczestniczenia w zajęciach grupowych State of Slim przez pierwsze 16 tygodni badania oraz chęć uczestniczenia w 5 wizytach studyjnych w ciągu 12-miesięcznego okresu nauki.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę.
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Osoby stosujące wyłącznie dietę wegetariańską
- Alergie pokarmowe (na soję, nabiał, pszenicę / gluten lub orzeszki ziemne)
- Przyjmowanie leków, które mogą powodować utratę masy ciała lub przyrost masy ciała lub zmiany lipidów w osoczu (takie jak sterydy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, chemioterapia, leki przeciwpsychotyczne, przepisane lub dostępne bez recepty środki odchudzające, statyny, fibraty, niacyna itp.). Można stosować doustne środki antykoncepcyjne, o ile pacjent zgodzi się nie zmieniać ich stosowania podczas badania.
- Znana choroba nerek
- Kliniczna niedoczynność tarczycy
- Obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (Osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną wykluczone. Można włączyć palaczy, których nawyki palenia były stabilne przez ostatnie 6 miesięcy i które pozostają stabilne podczas badania).
- Każdy stan chorobowy, w przypadku którego przestrzeganie diety i/lub 70 minut ćwiczeń dziennie byłoby niewskazane
- Poziom cholesterolu LDL powyżej 190 mg/dl lub trójglicerydów powyżej 400 mg/dl.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta Colorado z białkiem sojowym
|
Faza 1 (tydzień 1-2): Uczestnicy otrzymają białko sojowe w proszku i zostaną poproszeni o spożywanie 3 koktajli proteinowych dziennie. Faza 2 (tydzień 3-8): Uczestnicy otrzymają zarówno białko w proszku, jak i paszteciki sojowe zaprojektowane tak, aby były podobne do innych dopuszczalnych pokarmów fazy 2 i zostaną poproszeni o spożywanie 2 koktajli z białka sojowego i 1 kotleta sojowego dziennie. Faza 3 (tydzień 9-16): Uczestnicy otrzymają białko w proszku, paszteciki sojowe i batony proteinowe zaprojektowane tak, aby były podobne do innych dopuszczalnych pokarmów fazy 3 i zostaną poproszeni o spożycie 1 koktajlu z białka sojowego, 1 pasztecika sojowego i 1 białka sojowego bar dziennie. Faza podtrzymująca (miesiące 5-12): Uczestnicy będą nadal otrzymywać badane produkty spożywcze (białko w proszku, paszteciki i batony proteinowe) |
|
Aktywny komparator: Dieta Kolorado
|
Faza 1 (tydzień 1-2): Uczestnicy otrzymają stypendium pieniężne i zostaną poproszeni o spożywanie 3 koktajli zawierających białko inne niż sojowe dziennie. Faza 2 (tydzień 3-8): Uczestnicy otrzymają stypendia pieniężne i zostaną poproszeni o spożywanie 2 koktajli z białka innego niż sojowe dziennie. Faza 3 (tydzień 9-16): Uczestnicy otrzymają stypendium pieniężne i zostaną poproszeni o spożywanie 1 koktajlu z białka innego niż soja i 1 batonu białka innego niż soja dziennie. Faza podtrzymująca (miesiąc 5-12): Uczestnicy będą nadal otrzymywać stypendium pieniężne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała i skład ciała
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 8, 12 miesięcy
|
Zmiany w masie mięśni szkieletowych i masie tłuszczu będą mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
0, 2, 4, 8, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy i lipoproteiny krwi
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 8, 12 miesięcy
|
Zmiany w lipidach i lipoproteinach będą mierzone za pomocą testu pionowego autoprofilu (VAP).
|
0, 2, 4, 8, 12 miesięcy
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 8, 12 miesięcy
|
Zmiany stanu zapalnego będą oceniane przez pomiar krążącego białka c-reaktywnego
|
0, 2, 4, 8, 12 miesięcy
|
|
Poziom sprawności
Ramy czasowe: 0, 12 mc
|
Zmiany w poziomie sprawności będą mierzone za pomocą 3-minutowego testu krokowego, siły chwytu i testu elastyczności.
|
0, 12 mc
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 miesięcy
|
Zmiany w jakości życia będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Oceny Wellness
|
0, 4, 8, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James O Hill, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1152341
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .