- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02381041
Srovnávací hodnocení kokainu a adrenalinu jako topických vazonkonstrikčních činidel v kosmetické rhinoplastice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Provádí se prospektivní nerandomizovaná studie. Do studie jsou zahrnuty pacientky podstupující kosmetickou rinoplastiku.
Všechny zákroky provádějí dva chirurgové, oba s více než desetiletou praxí v kosmetických rhinoplastikách. Jeden chirurg používá kokain jako vazokonstrikční činidlo ve své každodenní praxi, zatímco pro druhého je preferovanou možností adrenalin. Oba praktici se účastní všech ordinací, jeden z nich jako hlavní chirurg a druhý jako asistent střídavě až do ukončení studie.
Vazokonstrikční účinek kokainu a adrenalinu bude hodnocen kvantitativním a kvalitativním hodnocením. Krevní ztráta se kvantifikuje měřením aspirace krve během operace a vážením gázy. Aspirace se shromažďuje v odměrné láhvi; na konci operace se přes odsávací systém propláchne 40 cm3 fyziologického roztoku. Měří se také rozdíl hmotností stuhové gázy před a po zákroku. Sečtením předchozích měření získáte odhad ztráty krve. Kvalitativní analýza vazokonstrikčního účinku je založena na hodnocení operačního pole každým chirurgem pomocí lineární stupnice 1 až 5 (1 špatná, 5 vynikající).
Systémový účinek vazokonstrikčních léků se hodnotí podle změn srdeční frekvence (HR) a systolického/diastolického krevního tlaku (SBP/DBP) během výkonu. Pacienti jsou monitorováni kontinuálním sledováním elektrokardiogramu a automatickým měřením krevního tlaku. Jakmile jsou umístěny balíčky s kokainem nebo adrenalinem, měření se provádějí každé dvě a půl minuty během prvních deseti minut a poté každých pět minut až do konce procedury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
- Clinica Fernández
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný souhlas.
- Předoperačně hodnoceno jako ASA l nebo ll.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na jakákoli anestetika na bázi esterů.
- Těhotná nebo kojící matka.
- Jakákoli změna nosní sliznice, která by mohla interferovat buď s absorpcí topických vazokonstriktorů nebo s normálním procesem hojení ran.
- Pacient 5 dní před operací užíval kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID včetně: ibuprofenu, diklofenaku, naproxenu, diklofenaku, indometacinu, tolmetinu.
- Má známou osobní nebo rodinnou anamnézu feokromocytomu nebo nádoru nadledvin.
- Pacient užívá nebo má předepsanou potřebu stimulačních léků (amfetaminy, efedrin, norefedrin nebo pseudoefedrin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krvácení při rhinoplastice.
Časové okno: Primární výsledná opatření budou hodnocena během chirurgického výkonu od okamžiku aplikace vazokonstrikčních látek. Tento časový úsek je v průměru jedna hodina.
|
Primární výsledná opatření budou hodnocena během chirurgického výkonu od okamžiku aplikace vazokonstrikčních látek. Tento časový úsek je v průměru jedna hodina.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kolísání krevního tlaku a srdeční frekvence během rhinoplastiky.
Časové okno: Sekundární výsledná opatření budou hodnocena během chirurgického výkonu, od okamžiku aplikace vazokonstrikčních látek. Tento časový úsek je v průměru jedna hodina.
|
Sekundární výsledná opatření budou hodnocena během chirurgického výkonu, od okamžiku aplikace vazokonstrikčních látek. Tento časový úsek je v průměru jedna hodina.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CF-00115-vs
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .