Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení kokainu a adrenalinu jako topických vazonkonstrikčních činidel v kosmetické rhinoplastice

20. dubna 2015 aktualizováno: Clínica Fernández
Tato studie si klade za cíl porovnat dvě vazokonstrikční látky lokálně aplikované při kosmetické rhinoplastice: kokain HCl 5% a adrenalin 1:1000. Hodnotí se krevní ztráty během operace a také systémový účinek studovaných látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Provádí se prospektivní nerandomizovaná studie. Do studie jsou zahrnuty pacientky podstupující kosmetickou rinoplastiku.

Všechny zákroky provádějí dva chirurgové, oba s více než desetiletou praxí v kosmetických rhinoplastikách. Jeden chirurg používá kokain jako vazokonstrikční činidlo ve své každodenní praxi, zatímco pro druhého je preferovanou možností adrenalin. Oba praktici se účastní všech ordinací, jeden z nich jako hlavní chirurg a druhý jako asistent střídavě až do ukončení studie.

Vazokonstrikční účinek kokainu a adrenalinu bude hodnocen kvantitativním a kvalitativním hodnocením. Krevní ztráta se kvantifikuje měřením aspirace krve během operace a vážením gázy. Aspirace se shromažďuje v odměrné láhvi; na konci operace se přes odsávací systém propláchne 40 cm3 fyziologického roztoku. Měří se také rozdíl hmotností stuhové gázy před a po zákroku. Sečtením předchozích měření získáte odhad ztráty krve. Kvalitativní analýza vazokonstrikčního účinku je založena na hodnocení operačního pole každým chirurgem pomocí lineární stupnice 1 až 5 (1 špatná, 5 vynikající).

Systémový účinek vazokonstrikčních léků se hodnotí podle změn srdeční frekvence (HR) a systolického/diastolického krevního tlaku (SBP/DBP) během výkonu. Pacienti jsou monitorováni kontinuálním sledováním elektrokardiogramu a automatickým měřením krevního tlaku. Jakmile jsou umístěny balíčky s kokainem nebo adrenalinem, měření se provádějí každé dvě a půl minuty během prvních deseti minut a poté každých pět minut až do konce procedury.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Clinica Fernández

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé ženy vhodné pro kosmetickou rinoplastiku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný souhlas.
  • Předoperačně hodnoceno jako ASA l nebo ll.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na jakákoli anestetika na bázi esterů.
  • Těhotná nebo kojící matka.
  • Jakákoli změna nosní sliznice, která by mohla interferovat buď s absorpcí topických vazokonstriktorů nebo s normálním procesem hojení ran.
  • Pacient 5 dní před operací užíval kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID včetně: ibuprofenu, diklofenaku, naproxenu, diklofenaku, indometacinu, tolmetinu.
  • Má známou osobní nebo rodinnou anamnézu feokromocytomu nebo nádoru nadledvin.
  • Pacient užívá nebo má předepsanou potřebu stimulačních léků (amfetaminy, efedrin, norefedrin nebo pseudoefedrin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krvácení při rhinoplastice.
Časové okno: Primární výsledná opatření budou hodnocena během chirurgického výkonu od okamžiku aplikace vazokonstrikčních látek. Tento časový úsek je v průměru jedna hodina.
Primární výsledná opatření budou hodnocena během chirurgického výkonu od okamžiku aplikace vazokonstrikčních látek. Tento časový úsek je v průměru jedna hodina.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kolísání krevního tlaku a srdeční frekvence během rhinoplastiky.
Časové okno: Sekundární výsledná opatření budou hodnocena během chirurgického výkonu, od okamžiku aplikace vazokonstrikčních látek. Tento časový úsek je v průměru jedna hodina.
Sekundární výsledná opatření budou hodnocena během chirurgického výkonu, od okamžiku aplikace vazokonstrikčních látek. Tento časový úsek je v průměru jedna hodina.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CF-00115-vs

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit