Évaluation comparative de la cocaïne et de l'adrénaline en tant qu'agents vasonconstricteurs topiques dans la rhinoplastie esthétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude prospective non randomisée est menée. Les patientes subissant une rhinoplastie esthétique sont incluses dans l'étude.
Toutes les procédures sont réalisées par deux chirurgiens, tous deux avec plus de dix ans d'expérience dans les rhinoplasties esthétiques. Un chirurgien utilise la cocaïne comme agent vasoconstricteur de choix dans sa pratique quotidienne, tandis que l'adrénaline est l'option préférée pour l'autre. Les deux praticiens participent à toutes les chirurgies, l'un en tant que chirurgien principal et l'autre en tant qu'assistant alternativement jusqu'à la conclusion de l'étude.
L'effet vasoconstricteur de la cocaïne et de l'adrénaline sera évalué par une évaluation quantitative et qualitative. La perte de sang est quantifiée en mesurant l'aspiration de sang pendant la chirurgie et la pesée de la gaze. L'aspiration est recueillie dans un flacon gradué ; à la fin de la chirurgie, quarante cc de solution saline sont évacués par le système d'aspiration. Différence de poids de gaze ruban avant et après la procédure est également mesurée. L'ajout des mesures précédentes donne une estimation de la perte de sang. L'analyse qualitative de l'effet vasoconstricteur est basée sur l'évaluation du champ opératoire par chaque chirurgien à l'aide d'une échelle linéaire de 1 à 5 (1 mauvais, 5 excellent).
L'effet systémique des médicaments vasoconstricteurs est évalué par les variations de la fréquence cardiaque (FC) et de la pression artérielle systolique/diastolique (PAS/PAD) au cours de la procédure. Les patients sont surveillés avec un tracé continu d'électrocardiogramme et une pression artérielle automatisée. Une fois les packs de cocaïne ou d'adrénaline posés, des mesures sont effectuées toutes les deux minutes et demie pendant les dix premières minutes puis toutes les cinq minutes jusqu'à la fin de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- Clinica Fernández
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fournir une autorisation de consentement écrite.
- Évaluation préopératoire en ASA l ou ll.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à tout anesthésique à base d'ester.
- Enceinte ou mère allaitante.
- Toute altération de la muqueuse nasale susceptible d'interférer soit avec l'absorption d'agents vasoconstricteurs topiques, soit avec le processus normal de cicatrisation des plaies.
- Le patient a utilisé de l'acide acétylsalicylique ou des AINS 5 jours avant la chirurgie, notamment : ibuprofène, diclofénac, naproxène, diclofénac, indométacine, tolmétine.
- A des antécédents personnels ou familiaux connus de phéocromocytome ou de tumeur surrénalienne.
- Le patient utilise ou a un besoin prescrit de drogues stimulantes (amphétamines, éphédrine, noréphédrine ou pseudoéphédrine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Saignement dans les procédures de rhinoplastie.
Délai: Les critères de jugement principaux seront évalués au cours de l'intervention chirurgicale, à partir du moment où les agents vasoconstricteurs sont appliqués. Cette durée est en moyenne d'une heure.
|
Les critères de jugement principaux seront évalués au cours de l'intervention chirurgicale, à partir du moment où les agents vasoconstricteurs sont appliqués. Cette durée est en moyenne d'une heure.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variations de la tension artérielle et du rythme cardiaque au cours de la rhinoplastie.
Délai: Les critères de jugement secondaires seront évalués au cours de l'intervention chirurgicale, à partir du moment où les agents vasoconstricteurs sont appliqués. Cette durée est en moyenne d'une heure.
|
Les critères de jugement secondaires seront évalués au cours de l'intervention chirurgicale, à partir du moment où les agents vasoconstricteurs sont appliqués. Cette durée est en moyenne d'une heure.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CF-00115-vs
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .