- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02381041
Evaluación Comparativa de Cocaína y Adrenalina como Agentes Vasonconstrictores Tópicos en Rinoplastia Estética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realiza un estudio prospectivo no aleatorizado. Las pacientes que se someten a una rinoplastia estética están incluidas en el estudio.
Todos los procedimientos son realizados por dos cirujanos, ambos con más de diez años de experiencia en rinoplastias estéticas. Un cirujano utiliza la cocaína como agente vasoconstrictor de elección en su práctica diaria, mientras que la adrenalina es la opción preferida por el otro. Ambos practicantes participan en todas las cirugías, uno de ellos como cirujano principal y el otro como asistente en forma alterna hasta la conclusión del estudio.
El efecto vasoconstrictor de la cocaína y la adrenalina se evaluará mediante evaluación cuantitativa y cualitativa. La pérdida de sangre se cuantifica midiendo la aspiración de sangre durante la cirugía y pesando la gasa. La aspiración se recoge en un frasco graduado; al final de la cirugía, se enjuagan cuarenta cc de solución salina a través del sistema de succión. También se mide la diferencia de los pesos de las cintas de gasa antes y después del procedimiento. La suma de las medidas anteriores da una estimación de la pérdida de sangre. El análisis cualitativo del efecto vasoconstrictor se basa en la evaluación del campo quirúrgico por parte de cada cirujano utilizando una escala lineal de 1 a 5 (1 deficiente, 5 excelente).
El efecto sistémico de los fármacos vasoconstrictores se evalúa mediante las variaciones de la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial sistólica/diastólica (PAS/PAD) durante el procedimiento. Los pacientes son monitoreados con electrocardiograma continuo y presión arterial automatizada. Una vez colocados los paquetes de cocaína o adrenalina, se toman medidas cada dos minutos y medio durante los primeros diez minutos y luego cada cinco minutos hasta el final del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
- Clinica Fernández
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar autorización de consentimiento por escrito.
- Evaluado preoperatoriamente como ASA l o ll.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquier anestésico a base de éster.
- Madre embarazada o lactante.
- Cualquier alteración de la mucosa nasal que pueda interferir con la absorción de agentes vasoconstrictores tópicos o con el proceso normal de cicatrización de heridas.
- El paciente ha usado ácido acetilsalicílico o AINE 5 días antes de la cirugía, incluidos: ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno, diclofenaco, indometacina, tolmetina.
- Tiene antecedentes personales o familiares conocidos de feocromocitoma o tumor suprarrenal.
- El paciente usa o tiene necesidad prescrita de drogas estimulantes (anfetaminas, efedrina, norefedrina o pseudoefedrina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sangrado en procedimientos de rinoplastia.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado primarias se evaluarán durante el procedimiento quirúrgico, desde el momento en que se aplican los agentes vasoconstrictores. Este período de tiempo es un promedio de una hora.
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Las medidas de resultado primarias se evaluarán durante el procedimiento quirúrgico, desde el momento en que se aplican los agentes vasoconstrictores. Este período de tiempo es un promedio de una hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variaciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante la rinoplastia.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado secundarias se evaluarán durante el procedimiento quirúrgico, desde el momento en que se apliquen los agentes vasoconstrictores. Este período de tiempo es un promedio de una hora.
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Las medidas de resultado secundarias se evaluarán durante el procedimiento quirúrgico, desde el momento en que se apliquen los agentes vasoconstrictores. Este período de tiempo es un promedio de una hora.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- CF-00115-vs
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