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Evaluación Comparativa de Cocaína y Adrenalina como Agentes Vasonconstrictores Tópicos en Rinoplastia Estética

20 de abril de 2015 actualizado por: Clínica Fernández
Este estudio tiene como objetivo comparar dos agentes vasoconstrictores aplicados tópicamente en la rinoplastia cosmética: HCl de cocaína al 5% y adrenalina 1:1000. Se evalúa la pérdida de sangre durante la cirugía así como el efecto sistémico de los agentes estudiados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se realiza un estudio prospectivo no aleatorizado. Las pacientes que se someten a una rinoplastia estética están incluidas en el estudio.

Todos los procedimientos son realizados por dos cirujanos, ambos con más de diez años de experiencia en rinoplastias estéticas. Un cirujano utiliza la cocaína como agente vasoconstrictor de elección en su práctica diaria, mientras que la adrenalina es la opción preferida por el otro. Ambos practicantes participan en todas las cirugías, uno de ellos como cirujano principal y el otro como asistente en forma alterna hasta la conclusión del estudio.

El efecto vasoconstrictor de la cocaína y la adrenalina se evaluará mediante evaluación cuantitativa y cualitativa. La pérdida de sangre se cuantifica midiendo la aspiración de sangre durante la cirugía y pesando la gasa. La aspiración se recoge en un frasco graduado; al final de la cirugía, se enjuagan cuarenta cc de solución salina a través del sistema de succión. También se mide la diferencia de los pesos de las cintas de gasa antes y después del procedimiento. La suma de las medidas anteriores da una estimación de la pérdida de sangre. El análisis cualitativo del efecto vasoconstrictor se basa en la evaluación del campo quirúrgico por parte de cada cirujano utilizando una escala lineal de 1 a 5 (1 deficiente, 5 excelente).

El efecto sistémico de los fármacos vasoconstrictores se evalúa mediante las variaciones de la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial sistólica/diastólica (PAS/PAD) durante el procedimiento. Los pacientes son monitoreados con electrocardiograma continuo y presión arterial automatizada. Una vez colocados los paquetes de cocaína o adrenalina, se toman medidas cada dos minutos y medio durante los primeros diez minutos y luego cada cinco minutos hasta el final del procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Clinica Fernández

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres sanas elegibles para rinoplastia estética.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar autorización de consentimiento por escrito.
  • Evaluado preoperatoriamente como ASA l o ll.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a cualquier anestésico a base de éster.
  • Madre embarazada o lactante.
  • Cualquier alteración de la mucosa nasal que pueda interferir con la absorción de agentes vasoconstrictores tópicos o con el proceso normal de cicatrización de heridas.
  • El paciente ha usado ácido acetilsalicílico o AINE 5 días antes de la cirugía, incluidos: ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno, diclofenaco, indometacina, tolmetina.
  • Tiene antecedentes personales o familiares conocidos de feocromocitoma o tumor suprarrenal.
  • El paciente usa o tiene necesidad prescrita de drogas estimulantes (anfetaminas, efedrina, norefedrina o pseudoefedrina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sangrado en procedimientos de rinoplastia.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado primarias se evaluarán durante el procedimiento quirúrgico, desde el momento en que se aplican los agentes vasoconstrictores. Este período de tiempo es un promedio de una hora.
Las medidas de resultado primarias se evaluarán durante el procedimiento quirúrgico, desde el momento en que se aplican los agentes vasoconstrictores. Este período de tiempo es un promedio de una hora.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variaciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante la rinoplastia.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado secundarias se evaluarán durante el procedimiento quirúrgico, desde el momento en que se apliquen los agentes vasoconstrictores. Este período de tiempo es un promedio de una hora.
Las medidas de resultado secundarias se evaluarán durante el procedimiento quirúrgico, desde el momento en que se apliquen los agentes vasoconstrictores. Este período de tiempo es un promedio de una hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CF-00115-vs

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