Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van cocaïne en adrenaline als actuele vasonconstrictormiddelen bij cosmetische neuscorrectie

20 april 2015 bijgewerkt door: Clínica Fernández

Deze studie heeft tot doel twee vasoconstrictieve middelen te vergelijken die topisch worden toegepast bij cosmetische neuscorrectie: cocaïne HCl 5% en adrenaline 1:1000. Bloedverlies tijdens de operatie en het systemische effect van de onderzochte middelen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een prospectieve niet-gerandomiseerde studie uitgevoerd. Vrouwelijke patiënten die een cosmetische neuscorrectie ondergaan, nemen deel aan het onderzoek.

Alle procedures worden uitgevoerd door twee chirurgen, beiden met meer dan tien jaar ervaring in cosmetische neuscorrecties. De ene chirurg gebruikt cocaïne als vaatvernauwend middel bij uitstek in zijn dagelijkse praktijk, terwijl adrenaline de voorkeur heeft voor de ander. Beide behandelaars nemen deel aan alle operaties, de een als hoofdchirurg en de ander afwisselend als assistent totdat de studie is afgerond.

Het vaatvernauwende effect van cocaïne en adrenaline zal worden beoordeeld door kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie. Bloedverlies wordt gekwantificeerd door bloedaspiratie tijdens de operatie te meten en gaas te wegen. Aspiratie wordt opgevangen in een maatfles; aan het einde van de operatie wordt veertig cc zoutoplossing door het afzuigsysteem gespoeld. Het verschil in gewicht van lintgaas voor en na de procedure wordt ook gemeten. Het optellen van de voorgaande metingen geeft een schatting van het bloedverlies. Kwalitatieve analyse van het vasoconstrictieve effect is gebaseerd op evaluatie van het chirurgische veld door elke chirurg met behulp van een lineaire schaal van 1 tot 5 (1 slecht, 5 uitstekend).

Het systemische effect van vasoconstrictoren wordt beoordeeld aan de hand van variaties in hartslag (HR) en systolische/diastolische bloeddruk (SBP/DBP) tijdens de procedure. Patiënten worden gecontroleerd met continue elektrocardiogramtracering en geautomatiseerde bloeddruk. Zodra cocaïne- of adrenalinepakketten zijn geplaatst, worden gedurende de eerste tien minuten elke twee en een halve minuut metingen uitgevoerd en daarna elke vijf minuten tot het einde van de procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
    - Clinica Fernández

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrouwen komen in aanmerking voor cosmetische neuscorrectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geef schriftelijke toestemming toestemming.
Preoperatief beoordeeld als ASA l of ll.

Uitsluitingscriteria:

Bekende allergie voor anesthetica op basis van esters.
Zwangere of zogende moeder.
Elke wijziging van het neusslijmvlies die de absorptie van topische vasoconstrictoren of het normale wondgenezingsproces kan verstoren.
Patiënt heeft 5 dagen voorafgaand aan de operatie acetylsalicylzuur of NSAID gebruikt, waaronder: ibuprofen, diclofenac, naproxen, diclofenac, indometacine, tolmetin.
Heeft een bekende persoonlijke of familiegeschiedenis van feochromocytoom of bijniertumor.
De patiënt gebruikt of heeft een voorgeschreven behoefte aan stimulerende middelen (amfetaminen, efedrine, norephedrine of pseudo-efedrine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Bloedingen bij neuscorrectieprocedures. Tijdsspanne: Primaire uitkomstmaten worden beoordeeld tijdens de chirurgische ingreep, vanaf het moment dat de vasoconstrictieve middelen worden aangebracht. Deze tijdsduur is gemiddeld een uur.	Primaire uitkomstmaten worden beoordeeld tijdens de chirurgische ingreep, vanaf het moment dat de vasoconstrictieve middelen worden aangebracht. Deze tijdsduur is gemiddeld een uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Variaties in bloeddruk en hartslag tijdens neuscorrectie. Tijdsspanne: Secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld tijdens de chirurgische ingreep, vanaf het moment dat de vasoconstrictieve middelen worden aangebracht. Deze tijdsduur is gemiddeld een uur.	Secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld tijdens de chirurgische ingreep, vanaf het moment dat de vasoconstrictieve middelen worden aangebracht. Deze tijdsduur is gemiddeld een uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clínica Fernández

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

CF-00115-vs

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .