Sammenlignende evaluering af kokain og adrenalin som aktuelle vasonkonstriktormidler i kosmetisk næseplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der udføres en prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse. Kvindelige patienter, der gennemgår kosmetisk næseplastik, er inkluderet i undersøgelsen.
Alle indgreb udføres af to kirurger, begge med mere end ti års erfaring med kosmetiske næseplastik. Den ene kirurg bruger kokain som det foretrukne vasokonstriktormiddel i sin daglige praksis, mens adrenalin er den foretrukne løsning for den anden. Begge behandlere deltager i alle operationer, den ene som hovedkirurg og den anden som assistent alternativt indtil undersøgelsen er afsluttet.
Vasokonstriktoreffekt af kokain og adrenalin vil blive vurderet ved kvantitativ og kvalitativ evaluering. Blodtab kvantificeres ved at måle blodaspiration under operation og gazevejning. Aspiration opsamles i en gradueret flaske; ved slutningen af operationen skylles 40 cc saltvand gennem sugesystemet. Forskellen mellem båndgazevægte før og efter proceduren måles også. Tilføjelse af de tidligere målinger giver et skøn over blodtab. Kvalitativ analyse af vasokonstriktiv effekt er baseret på evaluering af kirurgisk felt af hver kirurg ved hjælp af en lineær skala fra 1 til 5 (1 dårlig, 5 fremragende).
Systemisk effekt af vasokonstriktor-lægemidler vurderes ved hjertefrekvens (HR) og systolisk/diastolisk blodtryk (SBP/DBP) variationer under proceduren. Patienterne overvåges med kontinuerlig elektrokardiogramsporing og automatiseret blodtryk. Når kokain- eller adrenalinpakkerne er placeret, måles der hvert andet og et halvt minut i de første ti minutter og derefter hvert femte minut indtil afslutningen af proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Clinica Fernández
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt samtykke.
- Præoperativt vurderet som ASA l eller ll.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for alle esterbaserede anæstetika.
- Gravid eller ammende mor.
- Enhver ændring af næseslimhinden, der kan interferere enten med absorptionen af topiske vasokonstriktorer eller med den normale sårhelingsproces.
- Patienten har brugt acetylsalicylsyre eller NSAID 5 dage før operationen, herunder: ibuprofen, diclofenac, naproxen, diclofenac, indometacin, tolmetin.
- Har en kendt personlig eller familiehistorie med fæokromocytom eller binyretumor.
- Patienten bruger eller har et ordineret behov for stimulerende stoffer (amfetamin, efedrin, norefedrin eller pseudoefedrin).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødning i rhinoplastik procedurer.
Tidsramme: Primære resultatmål vil blive vurderet under det kirurgiske indgreb, fra det øjeblik de vasokonstriktive midler påføres. Denne periode er i gennemsnit en time.
|
Primære resultatmål vil blive vurderet under det kirurgiske indgreb, fra det øjeblik de vasokonstriktive midler påføres. Denne periode er i gennemsnit en time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk og pulsvariationer under rhinoplastik.
Tidsramme: Sekundære resultatmål vil blive vurderet under det kirurgiske indgreb, fra det øjeblik de vasokonstriktive midler påføres. Denne periode er i gennemsnit en time.
|
Sekundære resultatmål vil blive vurderet under det kirurgiske indgreb, fra det øjeblik de vasokonstriktive midler påføres. Denne periode er i gennemsnit en time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CF-00115-vs
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .