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Vergleichende Bewertung von Kokain und Adrenalin als topische vasonkonstriktorische Mittel in der kosmetischen Rhinoplastik

20. April 2015 aktualisiert von: Clínica Fernández
Diese Studie zielt darauf ab, zwei vasokonstriktive Mittel zu vergleichen, die topisch in der kosmetischen Rhinoplastik angewendet werden: Kokain-HCl 5% und Adrenalin 1:1000. Der Blutverlust während der Operation sowie die systemische Wirkung der untersuchten Mittel werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive, nicht randomisierte Studie durchgeführt. Weibliche Patienten, die sich einer kosmetischen Rhinoplastik unterziehen, werden in die Studie eingeschlossen.

Alle Eingriffe werden von zwei Chirurgen durchgeführt, die beide über mehr als zehn Jahre Erfahrung in der kosmetischen Nasenkorrektur verfügen. Ein Chirurg verwendet in seiner täglichen Praxis Kokain als Vasokonstriktor-Mittel der Wahl, während Adrenalin die bevorzugte Option für den anderen ist. Beide Behandler nehmen an allen Operationen teil, einer davon als Hauptoperateur und der andere alternativ als Assistent bis zum Abschluss der Studie.

Die vasokonstriktorische Wirkung von Kokain und Adrenalin wird durch quantitative und qualitative Bewertung bewertet. Der Blutverlust wird durch die Messung der Blutaspiration während der Operation und das Wiegen der Gaze quantifiziert. Die Aspiration wird in einer Messflasche gesammelt; Am Ende der Operation werden 40 ml Kochsalzlösung durch das Absaugsystem gespült. Der Unterschied der Bandgazegewichte vor und nach dem Verfahren wird ebenfalls gemessen. Das Addieren der vorherigen Messungen ergibt eine Schätzung des Blutverlusts. Die qualitative Analyse der vasokonstriktiven Wirkung basiert auf der Bewertung des Operationsfeldes durch jeden Chirurgen unter Verwendung einer linearen Skala von 1 bis 5 (1 schlecht, 5 ausgezeichnet).

Die systemische Wirkung von Vasokonstriktor-Medikamenten wird anhand der Schwankungen der Herzfrequenz (HR) und des systolischen/diastolischen Blutdrucks (SBP/DBP) während des Eingriffs beurteilt. Die Patienten werden mit kontinuierlicher Elektrokardiogrammaufzeichnung und automatischem Blutdruck überwacht. Sobald Kokain- oder Adrenalinpäckchen platziert sind, wird während der ersten zehn Minuten alle zweieinhalb Minuten und danach alle fünf Minuten bis zum Ende des Eingriffs gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Clinica Fernández

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Frauen, die für eine kosmetische Nasenkorrektur geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Präoperativ als ASA l oder ll bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Anästhetika auf Esterbasis.
  • Schwangere oder stillende Mutter.
  • Jede Veränderung der Nasenschleimhaut, die entweder die Resorption topischer Vasokonstriktoren oder den normalen Wundheilungsprozess beeinträchtigen könnte.
  • Der Patient hat 5 Tage vor der Operation Acetylsalicylsäure oder NSAID verwendet, einschließlich: Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen, Diclofenac, Indometacin, Tolmetin.
  • Hat eine bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Phäochromozytom oder Nebennierentumor.
  • Der Patient verwendet Stimulanzien (Amphetamine, Ephedrin, Norephedrin oder Pseudoephedrin) oder hat einen verordneten Bedarf an diesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungen bei Nasenkorrekturen.
Zeitfenster: Primäre Ergebnismessungen werden während des chirurgischen Eingriffs ab dem Zeitpunkt der Anwendung der vasokonstriktiven Mittel bewertet. Dieser Zeitraum beträgt durchschnittlich eine Stunde.
Primäre Ergebnismessungen werden während des chirurgischen Eingriffs ab dem Zeitpunkt der Anwendung der vasokonstriktiven Mittel bewertet. Dieser Zeitraum beträgt durchschnittlich eine Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck- und Herzfrequenzschwankungen während der Rhinoplastik.
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnismessungen werden während des chirurgischen Eingriffs ab dem Zeitpunkt der Anwendung der vasokonstriktiven Mittel bewertet. Dieser Zeitraum beträgt durchschnittlich eine Stunde.
Sekundäre Ergebnismessungen werden während des chirurgischen Eingriffs ab dem Zeitpunkt der Anwendung der vasokonstriktiven Mittel bewertet. Dieser Zeitraum beträgt durchschnittlich eine Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF-00115-vs

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