- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02381041
Vergleichende Bewertung von Kokain und Adrenalin als topische vasonkonstriktorische Mittel in der kosmetischen Rhinoplastik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine prospektive, nicht randomisierte Studie durchgeführt. Weibliche Patienten, die sich einer kosmetischen Rhinoplastik unterziehen, werden in die Studie eingeschlossen.
Alle Eingriffe werden von zwei Chirurgen durchgeführt, die beide über mehr als zehn Jahre Erfahrung in der kosmetischen Nasenkorrektur verfügen. Ein Chirurg verwendet in seiner täglichen Praxis Kokain als Vasokonstriktor-Mittel der Wahl, während Adrenalin die bevorzugte Option für den anderen ist. Beide Behandler nehmen an allen Operationen teil, einer davon als Hauptoperateur und der andere alternativ als Assistent bis zum Abschluss der Studie.
Die vasokonstriktorische Wirkung von Kokain und Adrenalin wird durch quantitative und qualitative Bewertung bewertet. Der Blutverlust wird durch die Messung der Blutaspiration während der Operation und das Wiegen der Gaze quantifiziert. Die Aspiration wird in einer Messflasche gesammelt; Am Ende der Operation werden 40 ml Kochsalzlösung durch das Absaugsystem gespült. Der Unterschied der Bandgazegewichte vor und nach dem Verfahren wird ebenfalls gemessen. Das Addieren der vorherigen Messungen ergibt eine Schätzung des Blutverlusts. Die qualitative Analyse der vasokonstriktiven Wirkung basiert auf der Bewertung des Operationsfeldes durch jeden Chirurgen unter Verwendung einer linearen Skala von 1 bis 5 (1 schlecht, 5 ausgezeichnet).
Die systemische Wirkung von Vasokonstriktor-Medikamenten wird anhand der Schwankungen der Herzfrequenz (HR) und des systolischen/diastolischen Blutdrucks (SBP/DBP) während des Eingriffs beurteilt. Die Patienten werden mit kontinuierlicher Elektrokardiogrammaufzeichnung und automatischem Blutdruck überwacht. Sobald Kokain- oder Adrenalinpäckchen platziert sind, wird während der ersten zehn Minuten alle zweieinhalb Minuten und danach alle fünf Minuten bis zum Ende des Eingriffs gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Clinica Fernández
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Präoperativ als ASA l oder ll bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Anästhetika auf Esterbasis.
- Schwangere oder stillende Mutter.
- Jede Veränderung der Nasenschleimhaut, die entweder die Resorption topischer Vasokonstriktoren oder den normalen Wundheilungsprozess beeinträchtigen könnte.
- Der Patient hat 5 Tage vor der Operation Acetylsalicylsäure oder NSAID verwendet, einschließlich: Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen, Diclofenac, Indometacin, Tolmetin.
- Hat eine bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Phäochromozytom oder Nebennierentumor.
- Der Patient verwendet Stimulanzien (Amphetamine, Ephedrin, Norephedrin oder Pseudoephedrin) oder hat einen verordneten Bedarf an diesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutungen bei Nasenkorrekturen.
Zeitfenster: Primäre Ergebnismessungen werden während des chirurgischen Eingriffs ab dem Zeitpunkt der Anwendung der vasokonstriktiven Mittel bewertet. Dieser Zeitraum beträgt durchschnittlich eine Stunde.
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Primäre Ergebnismessungen werden während des chirurgischen Eingriffs ab dem Zeitpunkt der Anwendung der vasokonstriktiven Mittel bewertet. Dieser Zeitraum beträgt durchschnittlich eine Stunde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutdruck- und Herzfrequenzschwankungen während der Rhinoplastik.
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnismessungen werden während des chirurgischen Eingriffs ab dem Zeitpunkt der Anwendung der vasokonstriktiven Mittel bewertet. Dieser Zeitraum beträgt durchschnittlich eine Stunde.
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Sekundäre Ergebnismessungen werden während des chirurgischen Eingriffs ab dem Zeitpunkt der Anwendung der vasokonstriktiven Mittel bewertet. Dieser Zeitraum beträgt durchschnittlich eine Stunde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CF-00115-vs
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