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Valutazione comparativa di cocaina e adrenalina come agenti vasocostrittori topici nella rinoplastica estetica

20 aprile 2015 aggiornato da: Clínica Fernández
Questo studio si propone di confrontare due agenti vasocostrittori applicati topicamente nella rinoplastica estetica: cocaina HCl 5% e adrenalina 1:1000. Vengono valutate la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico e l'effetto sistemico degli agenti studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Viene condotto uno studio prospettico non randomizzato. Sono incluse nello studio le pazienti di sesso femminile sottoposte a rinoplastica estetica.

Tutte le procedure sono eseguite da due chirurghi, entrambi con più di dieci anni di esperienza nelle rinoplastiche estetiche. Un chirurgo usa la cocaina come agente vasocostrittore preferito nella sua pratica quotidiana, mentre l'adrenalina è l'opzione preferita per l'altro. Entrambi i professionisti partecipano a tutti gli interventi chirurgici, uno come chirurgo principale e l'altro come assistente alternativamente fino alla conclusione dello studio.

L'effetto vasocostrittore della cocaina e dell'adrenalina sarà valutato mediante valutazione quantitativa e qualitativa. La perdita di sangue viene quantificata misurando l'aspirazione del sangue durante l'intervento chirurgico e pesando la garza. L'aspirazione viene raccolta in un flacone graduato; alla fine dell'intervento quaranta cc di soluzione fisiologica vengono lavati attraverso il sistema di aspirazione. Viene misurata anche la differenza dei pesi della garza del nastro prima e dopo la procedura. L'aggiunta delle misurazioni precedenti fornisce una stima della perdita di sangue. L'analisi qualitativa dell'effetto vasocostrittore si basa sulla valutazione del campo chirurgico da parte di ciascun chirurgo utilizzando una scala lineare da 1 a 5 (1 scarso, 5 eccellente).

L'effetto sistemico dei farmaci vasocostrittori viene valutato in base alle variazioni della frequenza cardiaca (HR) e della pressione arteriosa sistolica/diastolica (SBP/DBP) durante la procedura. I pazienti vengono monitorati con il tracciato continuo dell'elettrocardiogramma e la pressione sanguigna automatizzata. Una volta posizionati gli impacchi di cocaina o adrenalina, le misurazioni vengono effettuate ogni due minuti e mezzo durante i primi dieci minuti e successivamente ogni cinque minuti fino alla fine della procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Clinica Fernández

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sane idonee alla rinoplastica estetica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire l'autorizzazione del consenso scritto.
  • Valutazione preoperatoria come ASA l o ll.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi anestetico a base di esteri.
  • Madre incinta o che allatta.
  • Qualsiasi alterazione della mucosa nasale che potrebbe interferire con l'assorbimento di agenti vasocostrittori topici o con il normale processo di guarigione della ferita.
  • Il paziente ha usato acido acetilsalicilico o FANS 5 giorni prima dell'intervento, inclusi: ibuprofene, diclofenac, naprossene, diclofenac, indometacina, tolmetina.
  • Ha una storia personale o familiare nota di feocromocitoma o tumore surrenale.
  • Il paziente usa o ha un bisogno prescritto di farmaci stimolanti (anfetamine, efedrina, norefedrina o pseudoefedrina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento nelle procedure di rinoplastica.
Lasso di tempo: Le misure di esito primario saranno valutate durante la procedura chirurgica, dal momento in cui vengono applicati gli agenti vasocostrittori. Questo periodo di tempo è in media di un'ora.
Le misure di esito primario saranno valutate durante la procedura chirurgica, dal momento in cui vengono applicati gli agenti vasocostrittori. Questo periodo di tempo è in media di un'ora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca durante la rinoplastica.
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario saranno valutate durante la procedura chirurgica, dal momento in cui vengono applicati gli agenti vasocostrittori. Questo periodo di tempo è in media di un'ora.
Le misure di esito secondario saranno valutate durante la procedura chirurgica, dal momento in cui vengono applicati gli agenti vasocostrittori. Questo periodo di tempo è in media di un'ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF-00115-vs

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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