- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02381041
Valutazione comparativa di cocaina e adrenalina come agenti vasocostrittori topici nella rinoplastica estetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Viene condotto uno studio prospettico non randomizzato. Sono incluse nello studio le pazienti di sesso femminile sottoposte a rinoplastica estetica.
Tutte le procedure sono eseguite da due chirurghi, entrambi con più di dieci anni di esperienza nelle rinoplastiche estetiche. Un chirurgo usa la cocaina come agente vasocostrittore preferito nella sua pratica quotidiana, mentre l'adrenalina è l'opzione preferita per l'altro. Entrambi i professionisti partecipano a tutti gli interventi chirurgici, uno come chirurgo principale e l'altro come assistente alternativamente fino alla conclusione dello studio.
L'effetto vasocostrittore della cocaina e dell'adrenalina sarà valutato mediante valutazione quantitativa e qualitativa. La perdita di sangue viene quantificata misurando l'aspirazione del sangue durante l'intervento chirurgico e pesando la garza. L'aspirazione viene raccolta in un flacone graduato; alla fine dell'intervento quaranta cc di soluzione fisiologica vengono lavati attraverso il sistema di aspirazione. Viene misurata anche la differenza dei pesi della garza del nastro prima e dopo la procedura. L'aggiunta delle misurazioni precedenti fornisce una stima della perdita di sangue. L'analisi qualitativa dell'effetto vasocostrittore si basa sulla valutazione del campo chirurgico da parte di ciascun chirurgo utilizzando una scala lineare da 1 a 5 (1 scarso, 5 eccellente).
L'effetto sistemico dei farmaci vasocostrittori viene valutato in base alle variazioni della frequenza cardiaca (HR) e della pressione arteriosa sistolica/diastolica (SBP/DBP) durante la procedura. I pazienti vengono monitorati con il tracciato continuo dell'elettrocardiogramma e la pressione sanguigna automatizzata. Una volta posizionati gli impacchi di cocaina o adrenalina, le misurazioni vengono effettuate ogni due minuti e mezzo durante i primi dieci minuti e successivamente ogni cinque minuti fino alla fine della procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
- Clinica Fernández
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire l'autorizzazione del consenso scritto.
- Valutazione preoperatoria come ASA l o ll.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a qualsiasi anestetico a base di esteri.
- Madre incinta o che allatta.
- Qualsiasi alterazione della mucosa nasale che potrebbe interferire con l'assorbimento di agenti vasocostrittori topici o con il normale processo di guarigione della ferita.
- Il paziente ha usato acido acetilsalicilico o FANS 5 giorni prima dell'intervento, inclusi: ibuprofene, diclofenac, naprossene, diclofenac, indometacina, tolmetina.
- Ha una storia personale o familiare nota di feocromocitoma o tumore surrenale.
- Il paziente usa o ha un bisogno prescritto di farmaci stimolanti (anfetamine, efedrina, norefedrina o pseudoefedrina).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento nelle procedure di rinoplastica.
Lasso di tempo: Le misure di esito primario saranno valutate durante la procedura chirurgica, dal momento in cui vengono applicati gli agenti vasocostrittori. Questo periodo di tempo è in media di un'ora.
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Le misure di esito primario saranno valutate durante la procedura chirurgica, dal momento in cui vengono applicati gli agenti vasocostrittori. Questo periodo di tempo è in media di un'ora.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca durante la rinoplastica.
Lasso di tempo: Le misure di esito secondario saranno valutate durante la procedura chirurgica, dal momento in cui vengono applicati gli agenti vasocostrittori. Questo periodo di tempo è in media di un'ora.
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Le misure di esito secondario saranno valutate durante la procedura chirurgica, dal momento in cui vengono applicati gli agenti vasocostrittori. Questo periodo di tempo è in media di un'ora.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CF-00115-vs
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