Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av kokain og adrenalin som aktuelle vasonkonstriktormidler i kosmetisk neseplastikk

20. april 2015 oppdatert av: Clínica Fernández
Denne studien tar sikte på å sammenligne to vasokonstriktive midler lokalt påført i kosmetisk neseplastikk: kokain HCl 5 % og adrenalin 1:1000. Blodtap under operasjonen samt systemisk effekt av de studerte midlene blir evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En prospektiv ikke-randomisert studie gjennomføres. Kvinnelige pasienter som gjennomgår kosmetisk neseplastikk er inkludert i studien.

Alle prosedyrer utføres av to kirurger, begge med mer enn ti års erfaring innen kosmetiske neseplastikk. En kirurg bruker kokain som det foretrukne vasokonstriktormiddelet i sin daglige praksis, mens adrenalin er det foretrukne alternativet for den andre. Begge utøverne deltar i alle operasjoner, en av dem som hovedkirurg og den andre som assistent alternativt inntil studien er avsluttet.

Vasokonstriktoreffekt av kokain og adrenalin vil bli vurdert ved kvantitativ og kvalitativ evaluering. Blodtap kvantifiseres ved å måle blodaspirasjon under operasjon og veiing av gasbind. Aspirasjon samles i en gradert flaske; ved slutten av operasjonen skylles 40 cc saltvann gjennom sugesystemet. Forskjellen på båndgazevekter før og etter prosedyren måles også. Hvis du legger til de tidligere målingene, får du et estimat for blodtap. Kvalitativ analyse av vasokonstriktiv effekt er basert på evaluering av kirurgisk felt av hver kirurg ved å bruke en lineær skala fra 1 til 5 (1 dårlig, 5 utmerket).

Systemisk effekt av vasokonstriktormedisiner vurderes av hjertefrekvens (HR) og systolisk/diastolisk blodtrykk (SBP/DBP) variasjoner under prosedyren. Pasienter overvåkes med kontinuerlig elektrokardiogramsporing og automatisert blodtrykk. Når kokain- eller adrenalinpakkene er plassert, måles det hvert annet og et halvt minutt i løpet av de første ti minuttene og deretter hvert femte minutt til slutten av prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Clinica Fernández

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske kvinner kvalifisert for kosmetisk neseplastikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig samtykke.
  • Preoperativt vurdert som ASA l eller ll.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot alle esterbaserte anestetika.
  • Gravid eller ammende mor.
  • Enhver endring av neseslimet som kan forstyrre enten med absorpsjon av topiske vasokonstriktorer eller med den normale sårhelingsprosessen.
  • Pasienten har brukt acetylsalisylsyre eller NSAID 5 dager før operasjon inkludert: ibuprofen, diklofenak, naproksen, diklofenak, indometacin, tolmetin.
  • Har en kjent personlig eller familiehistorie med feokromocytom eller binyretumor.
  • Pasienten bruker eller har et foreskrevet behov for sentralstimulerende legemidler (amfetamin, efedrin, norefedrin eller pseudoefedrin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødning ved neseplastikk.
Tidsramme: Primære utfallsmål vil bli vurdert under det kirurgiske inngrepet, fra det øyeblikket de vasokonstriktive midlene påføres. Denne tidsperioden er i gjennomsnitt én time.
Primære utfallsmål vil bli vurdert under det kirurgiske inngrepet, fra det øyeblikket de vasokonstriktive midlene påføres. Denne tidsperioden er i gjennomsnitt én time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk og hjertefrekvensvariasjoner under neseplastikk.
Tidsramme: Sekundære utfallsmål vil bli vurdert under det kirurgiske inngrepet, fra det øyeblikket de vasokonstriktive midlene påføres. Denne tidsperioden er i gjennomsnitt én time.
Sekundære utfallsmål vil bli vurdert under det kirurgiske inngrepet, fra det øyeblikket de vasokonstriktive midlene påføres. Denne tidsperioden er i gjennomsnitt én time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clínica Fernández

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CF-00115-vs

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere