- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02381041
Ocena porównawcza kokainy i adrenaliny jako miejscowych środków zwężających naczynia krwionośne w kosmetycznej plastyce nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prowadzone jest prospektywne, nierandomizowane badanie. Do badania włączono pacjentki poddawane kosmetycznej plastyce nosa.
Wszystkie zabiegi wykonywane są przez dwóch chirurgów, obaj z kilkunastoletnim doświadczeniem w plastyce nosa. Jeden chirurg używa kokainy jako środka zwężającego naczynia krwionośne w swojej codziennej praktyce, podczas gdy adrenalina jest preferowaną opcją dla drugiego. Obaj praktycy uczestniczą we wszystkich operacjach, jeden z nich jako główny chirurg, a drugi na przemian jako asystent, aż do zakończenia badania.
Zwężające naczynia krwionośne działanie kokainy i adrenaliny zostanie ocenione na podstawie oceny ilościowej i jakościowej. Utratę krwi określa się ilościowo, mierząc aspirację krwi podczas operacji i ważąc gazę. Aspiracja jest zbierana w butelce z podziałką; pod koniec zabiegu przez układ ssący wypłukuje się czterdzieści cm3 soli fizjologicznej. Mierzona jest również różnica ciężaru gazy wstążkowej przed i po zabiegu. Dodanie poprzednich pomiarów daje szacunkową utratę krwi. Jakościowa analiza efektu wazokonstrykcyjnego opiera się na ocenie pola operacyjnego przez każdego chirurga w skali liniowej od 1 do 5 (1 słaby, 5 doskonały).
Ogólnoustrojowe działanie leków zwężających naczynia krwionośne ocenia się na podstawie zmian częstości akcji serca (HR) oraz skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi (SBP/DBP) podczas zabiegu. Pacjenci są monitorowani za pomocą ciągłego śledzenia elektrokardiogramu i automatycznego pomiaru ciśnienia krwi. Po umieszczeniu paczek z kokainą lub adrenaliną pomiary są wykonywane co dwie i pół minuty przez pierwsze dziesięć minut, a następnie co pięć minut do końca procedury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
- Clinica Fernández
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz pisemne upoważnienie do wyrażenia zgody.
- Przedoperacyjnie oceniono jako ASA l lub ll.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na jakiekolwiek środki znieczulające na bazie estrów.
- Matka w ciąży lub karmiąca.
- Wszelkie zmiany błony śluzowej nosa, które mogą zakłócać wchłanianie miejscowych środków zwężających naczynia krwionośne lub normalny proces gojenia się rany.
- Pacjent stosował kwas acetylosalicylowy lub NLPZ 5 dni przed operacją, w tym: ibuprofen, diklofenak, naproksen, diklofenak, indometacynę, tolmetynę.
- Ma znaną historię osobistą lub rodzinną pheocromocytoma lub guza nadnerczy.
- Pacjent stosuje lub ma przepisane zapotrzebowanie na leki pobudzające (amfetaminy, efedrynę, norefedrynę lub pseudoefedrynę).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krwawienie w zabiegach plastyki nosa.
Ramy czasowe: Podstawowe wskaźniki wyniku zostaną ocenione podczas zabiegu chirurgicznego, od momentu zastosowania środków zwężających naczynia krwionośne. Ten okres to średnio jedna godzina.
|
Podstawowe wskaźniki wyniku zostaną ocenione podczas zabiegu chirurgicznego, od momentu zastosowania środków zwężających naczynia krwionośne. Ten okres to średnio jedna godzina.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi i tętna podczas plastyki nosa.
Ramy czasowe: Wtórne wskaźniki wyniku będą oceniane podczas zabiegu chirurgicznego, od momentu zastosowania środków zwężających naczynia krwionośne. Ten okres to średnio jedna godzina.
|
Wtórne wskaźniki wyniku będą oceniane podczas zabiegu chirurgicznego, od momentu zastosowania środków zwężających naczynia krwionośne. Ten okres to średnio jedna godzina.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CF-00115-vs
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .