Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza kokainy i adrenaliny jako miejscowych środków zwężających naczynia krwionośne w kosmetycznej plastyce nosa

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Clínica Fernández
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch środków zwężających naczynia krwionośne stosowanych miejscowo w plastyce nosa: kokainy HCl 5% i adrenaliny 1:1000. Ocenia się utratę krwi podczas operacji oraz działanie ogólnoustrojowe badanych środków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Prowadzone jest prospektywne, nierandomizowane badanie. Do badania włączono pacjentki poddawane kosmetycznej plastyce nosa.

Wszystkie zabiegi wykonywane są przez dwóch chirurgów, obaj z kilkunastoletnim doświadczeniem w plastyce nosa. Jeden chirurg używa kokainy jako środka zwężającego naczynia krwionośne w swojej codziennej praktyce, podczas gdy adrenalina jest preferowaną opcją dla drugiego. Obaj praktycy uczestniczą we wszystkich operacjach, jeden z nich jako główny chirurg, a drugi na przemian jako asystent, aż do zakończenia badania.

Zwężające naczynia krwionośne działanie kokainy i adrenaliny zostanie ocenione na podstawie oceny ilościowej i jakościowej. Utratę krwi określa się ilościowo, mierząc aspirację krwi podczas operacji i ważąc gazę. Aspiracja jest zbierana w butelce z podziałką; pod koniec zabiegu przez układ ssący wypłukuje się czterdzieści cm3 soli fizjologicznej. Mierzona jest również różnica ciężaru gazy wstążkowej przed i po zabiegu. Dodanie poprzednich pomiarów daje szacunkową utratę krwi. Jakościowa analiza efektu wazokonstrykcyjnego opiera się na ocenie pola operacyjnego przez każdego chirurga w skali liniowej od 1 do 5 (1 słaby, 5 doskonały).

Ogólnoustrojowe działanie leków zwężających naczynia krwionośne ocenia się na podstawie zmian częstości akcji serca (HR) oraz skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi (SBP/DBP) podczas zabiegu. Pacjenci są monitorowani za pomocą ciągłego śledzenia elektrokardiogramu i automatycznego pomiaru ciśnienia krwi. Po umieszczeniu paczek z kokainą lub adrenaliną pomiary są wykonywane co dwie i pół minuty przez pierwsze dziesięć minut, a następnie co pięć minut do końca procedury.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Clinica Fernández

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe kobiety kwalifikujące się do kosmetycznej plastyki nosa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz pisemne upoważnienie do wyrażenia zgody.
  • Przedoperacyjnie oceniono jako ASA l lub ll.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jakiekolwiek środki znieczulające na bazie estrów.
  • Matka w ciąży lub karmiąca.
  • Wszelkie zmiany błony śluzowej nosa, które mogą zakłócać wchłanianie miejscowych środków zwężających naczynia krwionośne lub normalny proces gojenia się rany.
  • Pacjent stosował kwas acetylosalicylowy lub NLPZ 5 dni przed operacją, w tym: ibuprofen, diklofenak, naproksen, diklofenak, indometacynę, tolmetynę.
  • Ma znaną historię osobistą lub rodzinną pheocromocytoma lub guza nadnerczy.
  • Pacjent stosuje lub ma przepisane zapotrzebowanie na leki pobudzające (amfetaminy, efedrynę, norefedrynę lub pseudoefedrynę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie w zabiegach plastyki nosa.
Ramy czasowe: Podstawowe wskaźniki wyniku zostaną ocenione podczas zabiegu chirurgicznego, od momentu zastosowania środków zwężających naczynia krwionośne. Ten okres to średnio jedna godzina.
Podstawowe wskaźniki wyniku zostaną ocenione podczas zabiegu chirurgicznego, od momentu zastosowania środków zwężających naczynia krwionośne. Ten okres to średnio jedna godzina.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi i tętna podczas plastyki nosa.
Ramy czasowe: Wtórne wskaźniki wyniku będą oceniane podczas zabiegu chirurgicznego, od momentu zastosowania środków zwężających naczynia krwionośne. Ten okres to średnio jedna godzina.
Wtórne wskaźniki wyniku będą oceniane podczas zabiegu chirurgicznego, od momentu zastosowania środków zwężających naczynia krwionośne. Ten okres to średnio jedna godzina.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF-00115-vs

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj