- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02381041
Сравнительная оценка кокаина и адреналина в качестве местных сосудосуживающих агентов в косметической ринопластике
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проведено проспективное нерандомизированное исследование. В исследование включены пациентки женского пола, перенесшие косметическую ринопластику.
Все процедуры выполняются двумя хирургами, оба с более чем десятилетним опытом косметической ринопластики. Один хирург использует кокаин в качестве сосудосуживающего средства в своей повседневной практике, в то время как адреналин является предпочтительным вариантом для другого. Оба практикующих врача участвуют во всех операциях, один из них в качестве главного хирурга, а другой в качестве ассистента попеременно до завершения исследования.
Сосудосуживающее действие кокаина и адреналина будет оцениваться количественно и качественно. Кровопотерю определяют количественно, измеряя аспирацию крови во время операции и взвешивая марлевую салфетку. Аспирацию собирают в градуированную бутылку; в конце операции через аспирационную систему вводят 40 мл физиологического раствора. Также измеряется разница в весе ленточной марли до и после процедуры. Добавление предыдущих измерений дает оценку кровопотери. Качественный анализ сосудосуживающего эффекта основан на оценке операционного поля каждым хирургом по линейной шкале от 1 до 5 (1 плохо, 5 отлично).
Системное действие сосудосуживающих препаратов оценивают по изменению частоты сердечных сокращений (ЧСС) и систолического/диастолического артериального давления (САД/ДАД) во время процедуры. Пациенты находятся под постоянным наблюдением за электрокардиограммой и автоматическим контролем артериального давления. После размещения пакетов с кокаином или адреналином измерения проводятся каждые две с половиной минуты в течение первых десяти минут, а затем каждые пять минут до конца процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
- Clinica Fernández
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте письменное разрешение на согласие.
- До операции оценивался как ASA I или II.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на любые анестетики на основе сложных эфиров.
- Беременная или кормящая мать.
- Любые изменения слизистой носа, которые могут препятствовать всасыванию местных сосудосуживающих средств или нормальному процессу заживления ран.
- Пациент принимал ацетилсалициловую кислоту или НПВП за 5 дней до операции, в том числе: ибупрофен, диклофенак, напроксен, диклофенак, индометацин, толметин.
- Имеет известный личный или семейный анамнез феокромоцитомы или опухоли надпочечников.
- Пациент употребляет или имеет назначенную потребность в стимулирующих препаратах (амфетамины, эфедрин, норэфедрин или псевдоэфедрин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровотечения при ринопластике.
Временное ограничение: Первичные исходы будут оцениваться во время хирургической процедуры с момента применения сосудосуживающих средств. Этот период времени составляет в среднем один час.
|
Первичные исходы будут оцениваться во время хирургической процедуры с момента применения сосудосуживающих средств. Этот период времени составляет в среднем один час.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений во время ринопластики.
Временное ограничение: Вторичные показатели исхода будут оцениваться во время хирургической процедуры с момента применения сосудосуживающих средств. Этот период времени составляет в среднем один час.
|
Вторичные показатели исхода будут оцениваться во время хирургической процедуры с момента применения сосудосуживающих средств. Этот период времени составляет в среднем один час.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CF-00115-vs
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .