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Avaliação comparativa de cocaína e adrenalina como agentes vasoconstritores tópicos em rinoplastia cosmética

20 de abril de 2015 atualizado por: Clínica Fernández
Este estudo tem como objetivo comparar dois agentes vasoconstritores aplicados topicamente em rinoplastia estética: cocaína HCl 5% e adrenalina 1:1000. A perda de sangue durante a cirurgia, bem como o efeito sistêmico dos agentes estudados são avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo não randomizado é conduzido. Pacientes do sexo feminino submetidas a rinoplastia cosmética são incluídas no estudo.

Todos os procedimentos são realizados por dois cirurgiões, ambos com mais de dez anos de experiência em rinoplastias estéticas. Um cirurgião usa a cocaína como agente vasoconstritor de escolha em sua prática diária, enquanto a adrenalina é a opção preferida para o outro. Ambos os médicos participam de todas as cirurgias, um deles como cirurgião principal e o outro como auxiliar alternadamente até a conclusão do estudo.

O efeito vasoconstritor da cocaína e adrenalina será avaliado por avaliação quantitativa e qualitativa. A perda de sangue é quantificada pela medição da aspiração de sangue durante a cirurgia e pesagem de gaze. A aspiração é coletada em um frasco graduado; no final da cirurgia, quarenta cc de solução salina são injetados pelo sistema de sucção. A diferença de pesos de fita de gaze antes e depois do procedimento também é medida. A adição das medições anteriores fornece uma estimativa da perda de sangue. A análise qualitativa do efeito vasoconstritor é baseada na avaliação do campo cirúrgico por cada cirurgião usando uma escala linear de 1 a 5 (1 ruim, 5 excelente).

O efeito sistêmico das drogas vasoconstritoras é avaliado pelas variações da frequência cardíaca (FC) e da pressão arterial sistólica/diastólica (PAS/PAD) durante o procedimento. Os pacientes são monitorados com traçado contínuo de eletrocardiograma e pressão arterial automatizada. Uma vez colocados os pacotes de cocaína ou adrenalina, as medições são feitas a cada dois minutos e meio durante os primeiros dez minutos e, posteriormente, a cada cinco minutos até o final do procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Clinica Fernández

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres saudáveis ​​elegíveis para rinoplastia cosmética.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer autorização de consentimento por escrito.
  • Avaliado no pré-operatório como ASA l ou ll.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a qualquer anestésico à base de éster.
  • Mãe grávida ou amamentando.
  • Qualquer alteração da mucosa nasal que possa interferir na absorção de agentes vasoconstritores tópicos ou no processo normal de cicatrização de feridas.
  • Paciente fez uso de ácido acetilsalicílico ou AINE 5 dias antes da cirurgia incluindo: ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno, diclofenaco, indometacina, tolmetina.
  • Tem história pessoal ou familiar conhecida de feocromocitoma ou tumor adrenal.
  • O paciente usa ou tem necessidade prescrita de drogas estimulantes (anfetaminas, efedrina, norefedrina ou pseudoefedrina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sangramento em procedimentos de rinoplastia.
Prazo: Os desfechos primários serão avaliados durante o procedimento cirúrgico, a partir do momento em que os agentes vasoconstritores são aplicados. Este período de tempo é uma média de uma hora.
Os desfechos primários serão avaliados durante o procedimento cirúrgico, a partir do momento em que os agentes vasoconstritores são aplicados. Este período de tempo é uma média de uma hora.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variações da pressão arterial e da frequência cardíaca durante a rinoplastia.
Prazo: Medidas de resultados secundários serão avaliadas durante o procedimento cirúrgico, a partir do momento em que os agentes vasoconstritores são aplicados. Este período de tempo é uma média de uma hora.
Medidas de resultados secundários serão avaliadas durante o procedimento cirúrgico, a partir do momento em que os agentes vasoconstritores são aplicados. Este período de tempo é uma média de uma hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CF-00115-vs

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