- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02381041
Avaliação comparativa de cocaína e adrenalina como agentes vasoconstritores tópicos em rinoplastia cosmética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo não randomizado é conduzido. Pacientes do sexo feminino submetidas a rinoplastia cosmética são incluídas no estudo.
Todos os procedimentos são realizados por dois cirurgiões, ambos com mais de dez anos de experiência em rinoplastias estéticas. Um cirurgião usa a cocaína como agente vasoconstritor de escolha em sua prática diária, enquanto a adrenalina é a opção preferida para o outro. Ambos os médicos participam de todas as cirurgias, um deles como cirurgião principal e o outro como auxiliar alternadamente até a conclusão do estudo.
O efeito vasoconstritor da cocaína e adrenalina será avaliado por avaliação quantitativa e qualitativa. A perda de sangue é quantificada pela medição da aspiração de sangue durante a cirurgia e pesagem de gaze. A aspiração é coletada em um frasco graduado; no final da cirurgia, quarenta cc de solução salina são injetados pelo sistema de sucção. A diferença de pesos de fita de gaze antes e depois do procedimento também é medida. A adição das medições anteriores fornece uma estimativa da perda de sangue. A análise qualitativa do efeito vasoconstritor é baseada na avaliação do campo cirúrgico por cada cirurgião usando uma escala linear de 1 a 5 (1 ruim, 5 excelente).
O efeito sistêmico das drogas vasoconstritoras é avaliado pelas variações da frequência cardíaca (FC) e da pressão arterial sistólica/diastólica (PAS/PAD) durante o procedimento. Os pacientes são monitorados com traçado contínuo de eletrocardiograma e pressão arterial automatizada. Uma vez colocados os pacotes de cocaína ou adrenalina, as medições são feitas a cada dois minutos e meio durante os primeiros dez minutos e, posteriormente, a cada cinco minutos até o final do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Clinica Fernández
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer autorização de consentimento por escrito.
- Avaliado no pré-operatório como ASA l ou ll.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer anestésico à base de éster.
- Mãe grávida ou amamentando.
- Qualquer alteração da mucosa nasal que possa interferir na absorção de agentes vasoconstritores tópicos ou no processo normal de cicatrização de feridas.
- Paciente fez uso de ácido acetilsalicílico ou AINE 5 dias antes da cirurgia incluindo: ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno, diclofenaco, indometacina, tolmetina.
- Tem história pessoal ou familiar conhecida de feocromocitoma ou tumor adrenal.
- O paciente usa ou tem necessidade prescrita de drogas estimulantes (anfetaminas, efedrina, norefedrina ou pseudoefedrina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sangramento em procedimentos de rinoplastia.
Prazo: Os desfechos primários serão avaliados durante o procedimento cirúrgico, a partir do momento em que os agentes vasoconstritores são aplicados. Este período de tempo é uma média de uma hora.
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Os desfechos primários serão avaliados durante o procedimento cirúrgico, a partir do momento em que os agentes vasoconstritores são aplicados. Este período de tempo é uma média de uma hora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variações da pressão arterial e da frequência cardíaca durante a rinoplastia.
Prazo: Medidas de resultados secundários serão avaliadas durante o procedimento cirúrgico, a partir do momento em que os agentes vasoconstritores são aplicados. Este período de tempo é uma média de uma hora.
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Medidas de resultados secundários serão avaliadas durante o procedimento cirúrgico, a partir do momento em que os agentes vasoconstritores são aplicados. Este período de tempo é uma média de uma hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CF-00115-vs
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