DRIIVE (Údaje a výzkum o zásazích ke zlepšení životního prostředí ve vozidle)
8. září 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je podívat se na kvalitu vzduchu v kabinách a zjistit, zda je kvalita vzduchu v kabinách taxi spojena se zvýšeným rizikem zdravotních problémů plic a srdce. Dalším účelem studie je zjistit, zda umístění vzduchového filtru do auta může pomoci zlepšit kvalitu vzduchu a snížit zdravotní rizika.
To je důležité, protože znečištění ovzduší může být zdraví škodlivé. Znečištění ovzduší je tvořeno velmi drobnými částicemi (věci), které se vznášejí ve vzduchu kolem nás, nazývané částice. Částice se skládají z prachu, kouře, nečistot a plynových výparů a mohou se dostat do našeho těla, když dýcháme. Je spojován s rizikem rakoviny plic a srdečních chorob. Je to důležité, protože taxikáři tráví mnoho hodin dne ve svých autech.
Vyšetřovatelé doufají, že jim tato studie pomůže zjistit, zda použití vzduchových filtrů v kabinách pomůže snížit úroveň znečištění v kabinách a snížit jeho účinky na zdraví taxikářů. Tyto výsledky využijí ke vzdělávání komunity taxikářů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DRIIVE (Data and Research on Interventions to Improve the Vehicular Environment) je translační pilotní projekt zapojený do komunity, který využije tří paralelních ramen k získání předběžných údajů o souvislostech mezi částicemi (PM)/znečištěním vzduchu a fyziologickými měřeními a biomarkery v taxikáři a určit dopad zásahu HEPA filtru (k odstranění pevných částic a těkavých organických sloučenin) na taková fyziologická měření a biomarkery.
DRIIVE je financována Programem výzkumných výzkumníků klinického výzkumu Empire State Department of Health (ECRIP), který školí lékaře v klinickém výzkumu v New Yorku.
Řidiči budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: intervence nebo kontrola na čekací listině.
Celkem budou přijaty dvě skupiny po 14 účastnících v každé skupině: 1) Kontrolní skupina čekací listiny, která obdrží HEPA filtr na konci 1měsíčního období účasti, a 2) Intervenční skupina, která obdrží HEPA filtr. dva týdny do období jejich účasti.
Projekt bude dokončen do 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Řidiči:
- taxikáři New York City na plný úvazek;
- nekuřáci (posuzováno modifikovanou otázkou kouření BRFSS v rámci screeningového nástroje);
- Mužský;
- ve věku od 21 do 90 let;
- Žádné okamžité plány (během následujících 3 měsíců) opustit město na dovolenou nebo na výlety zpět do své domovské země
- Řidič minimálně 3 roky*;
- Jízdní řád nezahrnuje noční směny, ani nemá řidič přes noc další práci;
- Vlastnit chytrý telefon (za účelem shromažďování údajů o variabilitě srdeční frekvence)
- Měli byste sami uvést alespoň úroveň plynulosti angličtiny „Velmi dobře“ (podle standardní otázky amerického sčítání lidu)
- Mít funkční nádobku/zásuvku na zapalovač cigaret v kabině taxi *Požadavek pracovat alespoň 3 roky v USA by měl minimalizovat jakékoli akutní zdravotní účinky/nemoci kvůli vysokým úrovním kontaminantů spojených se zemí původu
Kritéria vyloučení:
Řidiči:
- kuřák nebo užívá bezdýmné tabákové výrobky;
- Bydlí v kuřácké domácnosti (kde kouří 1 nebo více členů domácnosti);
- Má poruchu spánku (včetně nespavosti, syndromu zpožděné fáze spánku (DSPS), narkolepsie, nočního děsu, spánkové apnoe, náměsíčné chůze);
- Má současnou nebo předchozí diagnózu jakéhokoli typu rakoviny;
- Má diagnózu zánětlivého, autoimunitního nebo chronického infekčního onemocnění (včetně revmatoidní artritidy, lupusu, chronického onemocnění jater, roztroušené sklerózy, fibromyalgie, zánětlivého onemocnění střev, psoriázy, HIV);
- Má vážný kardiopulmonální zdravotní stav (včetně kardiovaskulárního onemocnění, městnavého srdečního selhání (CHF), chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), restriktivního onemocnění plic, intersticiální plicní choroby, astmatu, akutní nebo chronické bronchitidy, cystické fibrózy, zápalu plic, tuberkulózy, pneumokoniózy, plicní hypertenze, plicní embolie, pleurální výpotek, pneumotorax, syndrom hypoventilace obezity, neuromuskulární onemocnění plic).
- Sebe hlásí -dobře‖ úroveň plynulosti angličtiny a naznačuje, že preferujete tlumočníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Během prvních 2 týdnů se měření (např.
biologické markery a monitorování ovzduší) budou odebírány za obvyklých podmínek.
Na konci prvních dvou týdnů budou do vozů řidičů zásahové skupiny umístěny přenosné HEPA čističky vzduchu (136) a po dobu dalších 2 týdnů se bude opakovat monitorování ovzduší a biologické parametry, aby se zjišťovaly změny úrovní PM a fyziologických měření v důsledku tohoto cíleného zásahu.
|
do vozů řidičů budou umístěny čističky vzduchu k odstranění pevných částic a těkavých organických látek
PM a biologická měření
PAH (polycyklický aromatický uhlovodík) bude hodnocen pomocí odběru vzorků moči hydroxypyrenu 1 a částic odebraných pomocí vzorkovače s polyuretanovým pěnovým filtrem (PUF)
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina čekací listiny
Během prvních 2 týdnů se měření (např.
biologické markery a monitorování ovzduší) budou odebírány za obvyklých podmínek.
Řidiči Wait-list Control Group v tuto chvíli nedostanou HEPA čističku vzduchu, ale také se jim bude monitorování vzduchu a biologické parametry opakovat po dobu dalších 2 týdnů.
Na konci 1měsíčního období měření pro obě skupiny řidičů pak řidiči na čekací listině obdrží čističku vzduchu HEPA, takže mohou také potenciálně těžit ze zásahu testovaného v této studii, ale žádná další měření nebudou. být vzat.
|
do vozů řidičů budou umístěny čističky vzduchu k odstranění pevných částic a těkavých organických látek
PM a biologická měření
PAH (polycyklický aromatický uhlovodík) bude hodnocen pomocí odběru vzorků moči hydroxypyrenu 1 a částic odebraných pomocí vzorkovače s polyuretanovým pěnovým filtrem (PUF)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírejte předběžné údaje o vystavení nadměrnému množství pevných částic (PM) ve vozidle
Časové okno: 2 roky
|
monitorovat/hlásit úrovně PM jako časově zprůměrovaný vzorek (hodinové průměry), který bude monitorován na pracovišti a doma napříč všemi skupinami
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-247
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .