DRIIVE (Data og forskning om interventioner til forbedring af køretøjsmiljøet)
8. september 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at se på luftkvaliteten i førerhuse og se, om luftkvaliteten inde i taxaer er forbundet med øget risiko for lunge- og hjertesundhedsproblemer. Et andet formål med undersøgelsen er at se, om at sætte et luftfilter inde i bilen kan hjælpe med at forbedre luftkvaliteten og mindske sundhedsrisici.
Dette er vigtigt, fordi luftforurening kan være sundhedsskadeligt. Luftforurening består af meget små partikler (ting), der flyder i luften omkring os, kaldet partikler. Partikler består af støv, røg, snavs og gasdampe og kan trænge ind i vores kroppe, når vi trækker vejret. Det har været forbundet med risiko for lungekræft og hjertesygdomme. Det er vigtigt, fordi taxachauffører bruger mange timer af deres dag inde i deres biler.
Efterforskerne håber, at denne undersøgelse vil hjælpe dem med at finde ud af, om brug af luftfiltre inde i førerhuse vil hjælpe med at sænke niveauet af forurening i førerhuse og reducere dets indvirkning på taxachaufførers helbred. De vil bruge disse resultater til at uddanne taxachaufførsamfundet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DRIIVE (Data and Research on Interventions to Improve the Vehicular Environment) er et fællesskabsengageret translationelt pilotprojekt, der vil bruge et design med tre parallelle arme til at opnå foreløbige data om sammenhænge mellem partikulært stof (PM)/luftforurening og fysiologiske målinger og biomarkører i taxachauffører, og at bestemme virkningen af et HEPA-filter (for at fjerne PM og flygtige organiske forbindelser) indgreb på sådanne fysiologiske målinger og biomarkører.
DRIIVE er finansieret af New York State Department of Health Empire Clinical Research Investigator Program (ECRIP), som uddanner læger i klinisk forskning i New York.
Chauffører vil blive randomiseret til en af to grupper: Intervention eller Ventelistekontrol.
I alt rekrutteres to grupper på 14 deltagere i hver gruppe: 1) Ventelistekontrolgruppe, som vil modtage et HEPA-filter i slutningen af den 1 måneds deltagelsesperiode, og 2) Interventionsgruppe, som modtager et HEPA-filter to uger inde i deres deltagelsesperiode.
Projektet vil blive afsluttet inden for en 2-årig tidsramme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Drivere:
- Fuldtidsansatte taxachauffører i New York;
- Ikke-rygere (vurderet af modificeret BRFSS-rygespørgsmål i screeningsværktøjet);
- Han;
- Mellem 21 og 90 år;
- Ingen umiddelbare planer (inden for de næste 3 måneder) om at forlade byen på ferie eller på rejser tilbage til deres hjemland
- Fører i mindst 3 år*;
- Køreplanen inkluderer ikke vagter om natten, og chaufføren har heller ikke et ekstra job natten over;
- Eje en smartphone (for at indsamle pulsvariationsdata)
- Bør selvrapportere mindst "Meget godt" niveau af engelsk flydende (i henhold til standard amerikanske folketællingsspørgsmål)
- Har en fungerende cigarettænderstik/stikkontakt inde i taxakabinen *Kravet om at have arbejdet mindst 3 år i USA bør minimere eventuelle akutte helbredspåvirkninger/sygdomme på grund af høje niveauer af forurenende stoffer forbundet med oprindelseslandet
Ekskluderingskriterier:
Drivere:
- Ryger eller bruger røgfri tobaksvarer;
- Bor i en rygende husstand (hvor 1 eller flere husstandsmedlemmer ryger);
- Har en søvnforstyrrelse (herunder søvnløshed, forsinket søvnfasesyndrom (DSPS), narkolepsi, natterror, søvnapnø, søvngang);
- Har en aktuel eller tidligere diagnose af enhver form for kræft;
- Har en diagnose af en inflammatorisk, autoimmun eller kronisk infektionssygdom (herunder rheumatoid arthritis, lupus, kronisk leversygdom, multipel sklerose, fibromyalgi, inflammatorisk tarmsygdom, psoriasis, HIV);
- Har en alvorlig hjerte- og lungesygdom (herunder kardiovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt (CHF), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), restriktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, astma, akut eller kronisk bronkitis, cystisk fibrose, lungebetændelse, tuberkulose, pneumokoniose, pulmonal hypertension, lungeemboli, pleural effusion, pneumothorax, fedme hypoventilationssyndrom, neuromuskulær lungesygdom).
- Selv rapporterer -godt niveau af engelsk flydende og angiver en præference for en tolk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I løbet af de første 2 uger vil målinger (f.eks.
biologiske markører og luftovervågning) vil blive taget under sædvanlige forhold.
I slutningen af de første to uger vil bærbare HEPA-luftrensere (136) blive placeret i Intervention Groups chaufførers biler, og luftovervågningen og de biologiske parametre vil blive gentaget i endnu en 2-ugers periode for at bestemme ændringer i PM-niveauer og fysiologiske målinger som følge af denne målrettede intervention.
|
luftrensere til fjernelse af partikler og flygtige organiske forbindelser vil blive placeret i chaufførernes biler
PM og biologiske målinger
PAH (polycyklisk aromatisk kulbrinte) vil blive vurderet via urinprøveopsamling af urin 1 hydroxypyren og partikler opsamlet via polyurethanskumfilter (PUF) prøveudtager
|
|
Eksperimentel: Venteliste kontrolgruppe
I løbet af de første 2 uger vil målinger (f.eks.
biologiske markører og luftovervågning) vil blive taget under sædvanlige forhold.
Chaufførerne fra Ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage en HEPA-luftrenser på nuværende tidspunkt, men vil også få gentaget luftovervågningen og de biologiske parametre i yderligere 2 uger.
I slutningen af den 1 måneds periode med målinger for begge grupper af chauffører, vil ventelistechaufførerne så modtage en HEPA luftrenser, så de også potentielt kan drage fordel af den intervention, der testes i denne undersøgelse, men ingen yderligere målinger vil blive taget.
|
luftrensere til fjernelse af partikler og flygtige organiske forbindelser vil blive placeret i chaufførernes biler
PM og biologiske målinger
PAH (polycyklisk aromatisk kulbrinte) vil blive vurderet via urinprøveopsamling af urin 1 hydroxypyren og partikler opsamlet via polyurethanskumfilter (PUF) prøveudtager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsaml foreløbige data om eksponering for overskydende partikler (PM) i køretøjet
Tidsramme: 2 år
|
overvåge/rapportere PM-niveauerne som et tidsgennemsnit af prøve (timegennemsnit), der vil blive overvåget på arbejdspladsen og i hjemmet på tværs af alle grupper
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-247
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Køretøjsmiljø
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Facility Environment - ImagingForenede Stater