Pilotní studie hodnotící použití nosního oxidu uhličitého pro léčbu klastrové bolesti hlavy
16. července 2018 aktualizováno: Cady, Roger, M.D.
Otevřená pilotní studie hodnotící účinnost a bezpečnost použití nazálního oxidu uhličitého k léčbě epizodické bolesti hlavy
Toto je otevřená pilotní studie sponzorovaná výzkumnými pracovníky.
Do studie budou zařazeni subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria způsobilosti hodnocená při screeningové návštěvě.
Doba mezi screeningem a léčbou bude trvat od 0 dnů do maximálně 12 týdnů.
Subjekty, které vstoupí do fáze screeningu během epizody klastrové bolesti hlavy a splňují kritéria způsobilosti pro studii, mohou okamžitě vstoupit do léčebné fáze a mohou se rozhodnout léčit svou epizodu klastrové bolesti hlavy na klinice.
Subjekty, které nejsou v epizodě klastrové bolesti hlavy, které splňují počáteční kritéria způsobilosti pro screening, mohou zůstat ve fázi screeningu po dobu až 12 týdnů, dokud nezačne jejich další epizoda clusteru.
Po zahájení epizody klastrové bolesti hlavy vstoupí subjekty do období léčby.
Subjekty budou proškoleny o správném používání ručního dávkovače obsahujícího oxid uhličitý (CO2 ) kalibrovaného na dodávku 0,5 standardního litru za minutu (SLPM).
Tento dávkovač bude poskytnut pro použití na klinice nebo doma.
Subjekty budou instruovány, aby použili nosní dávkovač CO2, 10 sekund/nosní dírku, podle potřeby až 6krát k léčbě jednoho záchvatu.
Každá dávka musí být oddělena 3-5 minutami.
Subjekty by měly léčit pouze jeden záchvat za 24 hodin.
Subjekty mohou během léčebné fáze této studie léčit až tři záchvaty klastrové bolesti hlavy.
Jednu hodinu po první dávce si subjekty mohou vybrat léčbu záchrannou medikací schválenou výzkumníkem.
Subjekty budou po dokončení dávkování požádány o vyplnění online deníku.
Hodnocení v deníku bude shromažďovat závažnost bolesti, nazální spotřebu CO2, akutní užívání léků, spokojenost s léčbou, počet skupinových záchvatů a neobvyklé příznaky.
Subjekty budou telefonicky kontaktovány do 3 dnů od prvního použití nosního dávkovače CO2 za účelem posouzení nežádoucích účinků (AE) a užívání léků.
Celkem 25 subjektů vstoupí do léčebného období a budou instruováni k léčbě až 3 skupinových bolestí hlavy pomocí nazálního CO2.
Do 7 dnů od léčby jejich poslední epizody clusterové bolesti hlavy se subjekty vrátí na návštěvu na konci studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 18 let a více.
- Historie epizodické klastrové bolesti hlavy, jak je definována Mezinárodní klasifikací poruch hlavy (ICHD), třetí vydání, pokyny pro beta verzi (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
- Anamnéza období remise bez záchvatu klastrové bolesti trvající > 1 měsíc v předchozím roce.
- Stabilní na lécích, včetně těch pro léčbu prevence/profylaxe klastrové bolesti hlavy, po dobu nejméně 60 dnů před výchozí hodnotou (včetně, ale bez omezení, verapamilu, lithia, melatoninu, jakýchkoli antikonvulziv, jakýchkoli systémových kortikosteroidů nebo injekcí steroidů, okcipitálního nervu blokáda, jiná blokáda kraniálních nebo extrakraniálních nervů nebo jakákoli neurostimulační léčba).
Poznámka: Subjektům je povoleno používat jejich obvyklou standardní péči pro akutní/abortivní léčbu akutních clusterových záchvatů 60 nebo více minut po počáteční dávce, omezenou na následující: triptany; kyslík s vysokým průtokem.
Pokud jste žena a ve fertilním věku, mějte v době screeningu negativní těhotenský test z moči.
A. Aby subjekt nebyl považován za plodný, musí být chirurgicky sterilní, musí mít hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo jinak neschopný těhotenství.
- Schopnost vyplnit online deník bolesti hlavy s přístupem k internetu.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nedávné poranění nosu/střední části obličeje (< 3 měsíce)
- Nedávná operace nosu/sinusu (< 3 měsíce).
- Těžké dýchací potíže v posledních 6 měsících.
- Novotvar, jako je angiofibrom, sinusový tumor, granulom.
- Nosní kongesce přítomná déle než 10 dní s horečkou (teplota ≥ 100,4 °F) a nosní sliznice má abnormální barvu.
- Chirurgie k léčbě klastrové bolesti hlavy.
- Anamnéza aneuryzmatu, intrakraniálního krvácení, mozkových nádorů nebo významného poranění hlavy.
- Strukturální intrakraniální nebo cervikální vaskulární léze, které mohou potenciálně způsobit záchvaty bolesti hlavy.
- Další významné problémy s bolestí (včetně bolesti při rakovině, fibromyalgie a neuralgie trojklaného nervu), které by mohly zmást hodnocení studie podle názoru výzkumného pracovníka.
- Psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může zasahovat do studie.
- Těhotná, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí a/nebo není ochotná používat přijímanou formu antikoncepce.
- Kůže kolem a uvnitř nosního průchodu, která je suchá, popraskaná, mokvající nebo krvácí.
- Opakované krvácení z nosu, které podle názoru zkoušejícího může narušit studii.
- Účastní se jakéhokoli jiného terapeutického klinického hodnocení nebo se účastnil klinického hodnocení a v předchozích 30 dnech byl léčen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosní oxid uhličitý
0,17 litru (L) oxidu uhličitého (CO2) bude podáno dvěma 10sekundovými podáními do každé nosní dírky, až 6krát, k léčbě jednoho záchvatu (celkem 1,0 l CO2).
Subjekty mohou během léčebné fáze této studie léčit až tři záchvaty klastrové bolesti hlavy (celkem 3,0 l (CO2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolesti hlavy Intenzita bolesti
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením až 30 minut po ošetření
|
Největší změna intenzity bolesti hlavy po léčbě (v kterémkoli časovém bodě do 30 minut po podání CO2 do nosu) - předléčení.
Intenzita bolesti bude měřena následovně: 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest a 3 = silná bolest.
Hodnoty plného rozsahu byly vypočteny jako změny a nepředstavují celý rozsah stupnice.
|
Bezprostředně před ošetřením až 30 minut po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-001CA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .