Étude pilote évaluant l'utilisation du dioxyde de carbone nasal pour le traitement des céphalées en grappe

Critère d'intégration:

• Homme et femme, 18 ans et plus.
• Antécédents de céphalées en grappe épisodiques, telles que définies par la Classification internationale des troubles de la tête (ICHD), troisième édition, directives de la version bêta (ICHD-3 bêta, Cephalalgia 2013).
• Antécédents de périodes de rémission sans crise d'algie vasculaire de la face durant > 1 mois au cours de l'année précédente.
• Stable sur les médicaments, y compris ceux pour le traitement de la prévention/prophylaxie des céphalées en grappe, pendant au moins 60 jours avant la ligne de base (y compris, mais sans s'y limiter, le vérapamil, le lithium, la mélatonine, tout anticonvulsivant, tout corticostéroïde systémique ou injection de stéroïde, nerf occipital bloc nerveux crânien ou extracrânien ou tout autre traitement de neurostimulation).

Remarque : Les sujets sont autorisés à utiliser leur norme de soins habituelle pour le traitement aigu/avorté des crises aiguës en grappes 60 minutes ou plus après la dose initiale, limités aux éléments suivants : triptans ; oxygène à haut débit.

• Si femme et en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif au moment du dépistage.

  une. Pour ne pas être considérée comme susceptible de procréer, un sujet doit être chirurgicalement stérile, avoir subi une hystérectomie ou une ligature des trompes, être ménopausée depuis au moins 1 an ou autrement incapable de grossesse.

• Capable de remplir un journal de maux de tête en ligne avec accès à Internet.
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Traumatisme nasal/médiofacial récent (< 3 mois)
• Chirurgie nasale/sinusienne récente (< 3 mois).
• Détresse respiratoire sévère au cours des 6 derniers mois.
• Néoplasme tel qu'angiofibrome, tumeur des sinus, granulome.
• Congestion nasale présente plus de 10 jours avec de la fièvre (température ≥ 100,4 °F) et la muqueuse nasale est d'une couleur anormale.
• Chirurgie pour traiter l'algie vasculaire de la face.
• Antécédents d'anévrisme, d'hémorragie intracrânienne, de tumeurs cérébrales ou de traumatisme crânien important.
• Lésions vasculaires structurelles intracrâniennes ou cervicales pouvant potentiellement provoquer des crises de céphalées.
• D'autres problèmes de douleur importants (y compris la douleur cancéreuse, la fibromyalgie et la névralgie du trijumeau) qui pourraient confondre les évaluations de l'étude dans l'opinion de l'investigateur.
• Trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude.
• Enceinte, essayant activement de devenir enceinte, ou allaitant, et/ou ne veut pas utiliser une forme acceptée de contrôle des naissances.
• Peau autour et à l'intérieur des voies nasales qui est sèche, fissurée, suintante ou qui saigne.
• Saignements de nez récurrents qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'étude.
• Participe à toute autre investigation clinique thérapeutique ou a participé à un essai clinique et a reçu un traitement au cours des 30 jours précédents.