Studio pilota che valuta l'uso dell'anidride carbonica nasale per il trattamento della cefalea a grappolo

Criterio di inclusione:

• Maschio e femmina, dai 18 anni in su.
• Storia di cefalea a grappolo episodica, come definita dalla Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD), terza edizione, linee guida versione beta (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
• Storia di periodi di remissione senza attacchi di cefalea a grappolo della durata di > 1 mese nell'anno precedente.
• Stabile sui farmaci, inclusi quelli per il trattamento della prevenzione/profilassi della cefalea a grappolo, per almeno 60 giorni prima del basale (inclusi, ma non limitati a, verapamil, litio, melatonina, qualsiasi anticonvulsivante, qualsiasi corticosteroide sistemico o iniezione di steroidi, nervo occipitale blocco, blocco di altri nervi cranici o extracranici o qualsiasi trattamento di neurostimolazione).

Nota: i soggetti sono autorizzati a utilizzare il loro consueto standard di cura per il trattamento acuto/abortivo di attacchi a grappolo acuti 60 o più minuti dopo la dose iniziale, limitatamente a quanto segue: triptani; ossigeno ad alto flusso.

• Se femmina e in età fertile, avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dello screening.

  un. Per non essere considerato potenziale fertile, un soggetto deve essere chirurgicamente sterile, aver subito un'isterectomia o una legatura delle tube, essere in post-menopausa da almeno 1 anno o altrimenti incapace di gravidanza.

• In grado di completare il diario del mal di testa online con accesso a Internet.
• In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Trauma nasale/mediofacciale recente (< 3 mesi)
• Chirurgia nasale/sinusale recente (< 3 mesi).
• Grave distress respiratorio negli ultimi 6 mesi.
• Neoplasie come angiofibroma, tumore del seno, granuloma.
• La congestione nasale è presente da più di 10 giorni con febbre (temperatura ≥ 100,4 °F) e la mucosa nasale è di colore anomalo.
• Chirurgia per il trattamento della cefalea a grappolo.
• Storia di aneurisma, emorragia intracranica, tumori cerebrali o trauma cranico significativo.
• Lesioni vascolari strutturali intracraniche o cervicali che possono potenzialmente causare attacchi di cefalea.
• Altri problemi di dolore significativi (tra cui dolore da cancro, fibromialgia e nevralgia del trigemino) che potrebbero confondere le valutazioni dello studio nell'opinione dello sperimentatore.
• Disturbo psichiatrico, che secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con lo studio.
• Incinta, che sta attivamente cercando di rimanere incinta o che sta allattando e/o non è disposta a utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite.
• Pelle intorno e all'interno del passaggio nasale che è secca, screpolata, trasudante o sanguinante.
• Sanguinamenti nasali ricorrenti, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con lo studio.
• Sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica terapeutica o ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un trattamento nei 30 giorni precedenti.