Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung von nasalem Kohlendioxid zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerz
16. Juli 2018 aktualisiert von: Cady, Roger, M.D.
Eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von nasalem Kohlendioxid zur Behandlung von episodischen Cluster-Kopfschmerzen
Dies ist eine Open-Label-, Prüfer-gesponserte Pilotstudie.
Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die beim Screening-Besuch bewerteten Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Der Zeitraum zwischen Screening und Behandlung beträgt zwischen 0 Tagen und maximal 12 Wochen.
Patienten, die während einer Cluster-Kopfschmerz-Episode in die Screening-Phase eintreten und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, können sofort in die Behandlungsphase eintreten und sich dafür entscheiden, ihre Cluster-Kopfschmerz-Episode in der Klinik zu behandeln.
Patienten, die keine Cluster-Kopfschmerz-Episode haben und die anfänglichen Screening-Eignungskriterien erfüllen, können bis zu 12 Wochen in der Screening-Phase bleiben, bis ihre nächste Cluster-Kopfschmerz-Episode beginnt.
Nach Beginn einer Cluster-Kopfschmerzepisode treten die Probanden in den Behandlungszeitraum ein.
Die Probanden werden in der richtigen Verwendung des handgehaltenen Spenders geschult, der Kohlendioxid (CO2) enthält, das auf die Abgabe von 0,5 Standardlitern pro Minute (SLPM) kalibriert ist.
Dieser Spender wird zur Verwendung in der Klinik oder zu Hause bereitgestellt.
Die Probanden werden angewiesen, den nasalen CO2-Spender, 10 Sekunden/Nasenloch, nach Bedarf bis zu 6 Mal zu verwenden, um einen Anfall zu behandeln.
Zwischen jeder Dosis müssen 3-5 Minuten liegen.
Probanden sollten innerhalb von 24 Stunden nur eine Attacke behandeln.
Die Probanden können während der Behandlungsphase dieser Studie bis zu drei Cluster-Kopfschmerzattacken behandeln.
Eine Stunde nach der ersten Dosis können die Probanden wählen, ob sie mit einer vom Prüfarzt zugelassenen Notfallmedikation behandeln möchten.
Die Probanden werden gebeten, nach Abschluss der Dosierung ein Online-Tagebuch zu führen.
Tagebuchbewertungen erfassen die Schmerzstärke, den nasalen CO2-Verbrauch, den akuten Medikamentenverbrauch, die Zufriedenheit mit der Behandlung, die Anzahl der Cluster-Attacken und ungewöhnliche Symptome.
Die Probanden werden innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Verwendung des nasalen CO2-Spenders telefonisch kontaktiert, um unerwünschte Ereignisse (AEs) und den Medikamentenverbrauch zu bewerten.
Insgesamt 25 Probanden werden in den Behandlungszeitraum aufgenommen und angewiesen, bis zu 3 Cluster-Kopfschmerzen mit nasalem CO2 zu behandeln.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung ihrer letzten Cluster-Kopfschmerz-Episode kehren die Probanden für einen Besuch am Ende der Studie zurück.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich, ab 18 Jahren.
- Vorgeschichte von episodischem Cluster-Kopfschmerz, wie definiert durch die Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD), dritte Ausgabe, Beta-Version-Richtlinien (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
- Vorgeschichte von anfallsfreien Clusterkopfschmerz-Remissionsperioden von > 1 Monat innerhalb des Vorjahres.
- Stabil auf Medikamenten, einschließlich solcher zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerz-Prävention/Prophylaxe, für mindestens 60 Tage vor dem Ausgangswert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Verapamil, Lithium, Melatonin, jedes Antikonvulsivum, jedes systemische Kortikosteroid oder jede Steroidinjektion, Okzipitalnerv Blockade, andere Hirn- oder extrakranielle Nervenblockade oder jegliche Neurostimulationsbehandlung).
Hinweis: Die Probanden dürfen ihren üblichen Behandlungsstandard für die akute/abortive Behandlung von akuten Cluster-Attacken 60 oder mehr Minuten nach der Anfangsdosis anwenden, beschränkt auf Folgendes: Triptane; Sauerstoff mit hohem Durchfluss.
Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, haben Sie zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
a. Um nicht als gebärfähig angesehen zu werden, muss eine Person chirurgisch steril sein, eine Hysterektomie oder Tubenligatur gehabt haben, seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein oder anderweitig nicht schwanger werden können.
- Kann ein Online-Kopfschmerztagebuch mit Zugang zum Internet führen.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliches Nasen-/Mittelgesichtstrauma (< 3 Monate)
- Kürzlich durchgeführte Nasen-/Nebenhöhlenoperationen (< 3 Monate).
- Schwere Atemnot in den letzten 6 Monaten.
- Neubildungen wie Angiofibrom, Sinustumor, Granulom.
- Verstopfte Nase besteht länger als 10 Tage mit Fieber (Temperatur ≥ 100,4 °F) und Nasenschleim hat eine anormale Farbe.
- Operation zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerz.
- Vorgeschichte von Aneurysma, intrakranialer Blutung, Hirntumoren oder signifikantem Kopftrauma.
- Strukturelle intrakranielle oder zervikale Gefäßläsionen, die möglicherweise Kopfschmerzattacken verursachen können.
- Andere signifikante Schmerzprobleme (einschließlich Krebsschmerzen, Fibromyalgie und Trigeminusneuralgie), die die Studienbewertungen in der Meinung des Prüfarztes verfälschen könnten.
- Psychiatrische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen kann.
- Schwanger, versuchen aktiv schwanger zu werden oder stillen und/oder sind nicht bereit, eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Trockene, rissige, nässende oder blutende Haut um und im Nasengang.
- Wiederkehrendes Nasenbluten, das nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen kann.
- Nimmt an einer anderen therapeutischen klinischen Studie teil oder hat an einer klinischen Studie teilgenommen und in den vorangegangenen 30 Tagen eine Behandlung erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nasales Kohlendioxid
0,17 Liter (L) Kohlendioxid (CO2) werden durch zwei bis zu 6-malige 10-sekündige Verabreichungen in jedes Nasenloch abgegeben, um eine Attacke zu behandeln (insgesamt 1,0 L CO2).
Die Probanden können während der Behandlungsphase dieser Studie bis zu drei Cluster-Kopfschmerzattacken behandeln (insgesamt 3,0 l (CO2).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfschmerzen Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung bis 30 Minuten nach der Behandlung
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Größte Veränderung der Kopfschmerzintensität nach der Behandlung (zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 30 Minuten nach der nasalen CO2-Verabreichung) – vor der Behandlung.
Die Schmerzintensität wird wie folgt gemessen: 0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz und 3 = starker Schmerz.
Werte für den gesamten Bereich waren berechnete Änderungswerte und stellen nicht den gesamten Bereich der Skala dar.
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Unmittelbar vor der Behandlung bis 30 Minuten nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-001CA
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