Pilotstudie som evaluerer bruken av nasal karbondioksid for behandling av klyngehodepine
16. juli 2018 oppdatert av: Cady, Roger, M.D.
En åpen etikett, pilotstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved bruk av nasal karbondioksid for behandling av episodisk klyngehodepine
Dette er en åpen, etterforsker-sponset pilotstudie.
Forsøkspersoner som godtar å delta i studien og oppfyller kvalifikasjonskriteriene som ble vurdert ved screeningbesøket, vil bli registrert i studien.
Tiden mellom screening og behandling vil vare fra 0 dager til maksimalt 12 uker.
Forsøkspersoner som går inn i screeningsfasen i løpet av en klyngehodepineepisode og oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene, kan umiddelbart gå inn i behandlingsfasen og kan velge å behandle klyngehodepineepisoden i klinikken.
Forsøkspersoner som ikke er i en klyngehodepineepisode, som oppfyller de første kvalifikasjonskriteriene for screening, kan forbli i screeningsfasen i opptil 12 uker til deres neste klyngeepisode begynner.
Ved initiering av en klyngehodepineepisode vil forsøkspersonene gå inn i behandlingsperioden.
Forsøkspersonene vil bli opplært i riktig bruk av den håndholdte dispenseren som inneholder karbondioksid (CO2) kalibrert til å levere 0,5 standard liter per minutt (SLPM).
Denne dispenseren leveres til bruk på klinikken eller hjemme.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke den nasale CO2-dispenseren, 10 sekunder/nesebor, etter behov opptil 6 ganger for å behandle ett anfall.
Hver dose må skilles med 3-5 minutter.
Forsøkspersoner bør kun behandle ett anfall i løpet av en 24-timers periode.
Forsøkspersoner kan behandle opptil tre klyngehodepineanfall under behandlingsfasen av denne studien.
En time etter den første dosen kan forsøkspersonene velge å behandle med etterforsker-godkjent redningsmedisin.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en online dagbok etter fullført dosering.
Dagbokvurderinger vil samle inn alvorlighetsgrad av smerte, nasal CO2-bruk, akutt medisinbruk, tilfredshet med behandlingen, antall klyngeanfall og uvanlige symptomer.
Forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon innen 3 dager etter første bruk av den nasale CO2-dispenseren for å vurdere bivirkninger (AE) og medisinbruk.
Totalt 25 forsøkspersoner vil gå inn i behandlingsperioden og bli instruert til å behandle inntil 3 klyngehodepine med nasal CO2.
Innen 7 dager etter behandling av den siste episoden av klasehodepine, vil forsøkspersonene returnere for et avsluttet studiebesøk.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne, 18 år og eldre.
- Historie med episodisk klyngehodepine, som definert av International Classification of Headache Disorders (ICHD), tredje utgave, retningslinjer for betaversjon (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
- Anamnese med klyngehodepineanfallfrie remisjonsperioder som varte > 1 måned i løpet av det foregående året.
- Stabil på medisiner, inkludert de for behandling av klyngehodepine forebygging/profylakse, i minst 60 dager før baseline (inkludert, men ikke begrenset til, verapamil, litium, melatonin, antikonvulsiva, systemisk kortikosteroid eller steroidinjeksjon, occipital nerve blokk, annen kraniell eller ekstrakraniell nerveblokk, eller annen nevrostimuleringsbehandling).
Merk: Forsøkspersoner har lov til å bruke sin vanlige behandlingsstandard for akutt/abortiv behandling av akutte klyngeanfall 60 minutter eller mer etter startdosen, begrenset til følgende: triptaner; høyflytende oksygen.
Hvis kvinne og fertil alder, har en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for screening.
en. For ikke å bli ansett som fertile må en person være kirurgisk steril, ha hatt hysterektomi eller tubal ligering, postmenopausal i minst 1 år, eller på annen måte ute av stand til å bli gravid.
- I stand til å fullføre online hodepinedagbok med tilgang til internett.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig traume i nese/mellomansikt (< 3 måneder)
- Nylig nese-/bihuleoperasjon (< 3 måneder).
- Alvorlig pustebesvær de siste 6 månedene.
- Neoplasma som Angiofibroma, sinus tumor, granulom.
- Nesetetthet tilstede i mer enn 10 dager med feber (temperatur ≥ 100,4 °F) og neseslimet har en unormal farge.
- Kirurgi for å behandle klyngehodepine.
- Anamnese med aneurisme, intrakraniell blødning, hjernesvulster eller betydelig hodetraume.
- Strukturelle intrakranielle eller cervikale vaskulære lesjoner som potensielt kan forårsake hodepineanfall.
- Andre betydelige smerteproblemer (inkludert kreftsmerter, fibromyalgi og trigeminusnevralgi) som kan forvirre studievurderingene i etterforskerens mening.
- Psykiatrisk lidelse, som etter etterforskeren mener kan forstyrre studien.
- Gravid, prøver aktivt å bli gravid, eller ammer, og/eller er uvillig til å bruke en akseptert form for prevensjon.
- Hud rundt og inne i nesepassasjen som er tørr, sprukket, siver eller bløder.
- Tilbakevendende neseblødninger, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien.
- Deltar i en annen terapeutisk klinisk undersøkelse eller har deltatt i en klinisk studie og mottatt behandling i løpet av de foregående 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasal karbondioksid
0,17 liter (L) karbondioksid (CO2) vil bli levert gjennom to 10 sekunders administrasjoner i hvert nesebor, opptil 6 ganger, for å behandle ett angrep (totalt 1,0 L CO2).
Forsøkspersoner kan behandle opptil tre klyngehodepineanfall under behandlingsfasen av denne studien (totalt 3,0 L (CO2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før behandling til 30 minutter etter behandling
|
Største endring i hodepinesmerteintensitet etter behandling (på ethvert tidspunkt innen 30 minutter etter nasal CO2-administrasjon) - førbehandling.
Smerteintensitet vil bli målt som følger: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte og 3 = sterk smerte.
Full Range-verdier var beregnede endringsverdier, og representerer ikke hele området til skalaen.
|
Umiddelbart før behandling til 30 minutter etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-001CA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .