Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające zastosowanie donosowego dwutlenku węgla w leczeniu klasterowego bólu głowy

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cady, Roger, M.D.

Otwarte badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dwutlenku węgla do nosa w leczeniu epizodycznego klasterowego bólu głowy

Jest to otwarte, sponsorowane przez badaczy badanie pilotażowe. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełniają kryteria kwalifikacyjne ocenione podczas wizyty przesiewowej, zostaną włączone do badania. Czas między badaniem przesiewowym a leczeniem będzie trwał od 0 dni do maksymalnie 12 tygodni. Osoby, które weszły w fazę przesiewową podczas epizodu klasterowego bólu głowy i spełniają kryteria kwalifikacji do badania, mogą natychmiast przejść do fazy leczenia i mogą zdecydować się na leczenie epizodu klasterowego bólu głowy w klinice. Pacjenci, u których nie występuje epizod klasterowego bólu głowy, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do wstępnego badania przesiewowego, mogą pozostać w fazie badania przesiewowego przez okres do 12 tygodni, aż do rozpoczęcia kolejnego epizodu klasterowego bólu głowy. Po rozpoczęciu epizodu klasterowego bólu głowy, pacjenci wejdą w okres leczenia. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego korzystania z ręcznego dozownika zawierającego dwutlenek węgla (CO2) skalibrowanego do dostarczania 0,5 standardowego litra na minutę (SLPM). Ten dozownik zostanie dostarczony do użytku w klinice lub w domu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używali donosowego dozownika CO2, 10 sekund/nozdrze, w razie potrzeby do 6 razy w celu leczenia jednego napadu. Każdą dawkę należy oddzielić o 3-5 minut. Pacjenci powinni leczyć tylko jeden atak w ciągu 24 godzin. Uczestnicy mogą leczyć do trzech napadów klasterowego bólu głowy podczas fazy leczenia tego badania. Godzinę po pierwszej dawce pacjenci mogą zdecydować się na leczenie lekiem ratunkowym zatwierdzonym przez badacza. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka online po zakończeniu dawkowania. Oceny dziennika będą rejestrować nasilenie bólu, zużycie CO2 przez nos, stosowanie leków doraźnych, zadowolenie z leczenia, liczbę napadów klasterowych i nietypowe objawy. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w ciągu 3 dni od pierwszego użycia donosowego dozownika CO2 w celu oceny zdarzeń niepożądanych (AE) i zastosowania leków. Łącznie 25 pacjentów wejdzie w okres leczenia i zostanie poinstruowanych, jak leczyć do 3 klasterowych bólów głowy za pomocą nosowego CO2. W ciągu 7 dni od leczenia ostatniego epizodu klasterowego bólu głowy uczestnicy wrócą na wizytę końcową badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi.
  • Historia epizodycznego klasterowego bólu głowy, zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD), wydanie trzecie, wytyczne w wersji beta (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
  • Historia okresów remisji bez napadów klasterowego bólu głowy trwająca > 1 miesiąc w ciągu poprzedniego roku.
  • Stabilny na leki, w tym stosowane w zapobieganiu/profilaktyce klasterowego bólu głowy, przez co najmniej 60 dni przed punktem wyjściowym (w tym między innymi werapamil, lit, melatonina, jakikolwiek lek przeciwdrgawkowy, jakikolwiek systemowy kortykosteroid lub zastrzyk steroidowy, nerw potyliczny blokada, inna blokada nerwów czaszkowych lub zewnątrzczaszkowych lub jakakolwiek terapia neurostymulacyjna).

Uwaga: Osobnicy mogą stosować swój zwykły standard opieki w ostrym/poronionym leczeniu ostrych napadów klasterowych 60 lub więcej minut po dawce początkowej, z ograniczeniem do następujących: tryptany; tlen o dużym przepływie.

  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

    a. Aby nie zostać uznanym za zdolnego do zajścia w ciążę, podmiot musi być chirurgicznie bezpłodny, mieć histerektomię lub podwiązanie jajowodów, być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub z innego powodu niezdolny do zajścia w ciążę.

  • Zdolny do wypełnienia dziennika bólu głowy online z dostępem do Internetu.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny uraz nosa/środkowej części twarzy (<3 miesiące)
  • Niedawna operacja nosa/zatok (<3 miesiące).
  • Ciężkie zaburzenia oddychania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nowotwór, taki jak angiofibroma, guz zatoki, ziarniniak.
  • Przekrwienie błony śluzowej nosa występuje dłużej niż 10 dni z gorączką (temperatura ≥ 100,4 ° F), a śluzówka nosa ma nieprawidłowy kolor.
  • Chirurgia w leczeniu klasterowego bólu głowy.
  • Historia tętniaka, krwotoku śródczaszkowego, guza mózgu lub znacznego urazu głowy.
  • Strukturalne uszkodzenia naczyń wewnątrzczaszkowych lub szyjnych, które mogą potencjalnie powodować napady bólu głowy.
  • Inne istotne problemy bólowe (w tym ból nowotworowy, fibromialgia i neuralgia nerwu trójdzielnego), które mogą zakłócić ocenę badania w opinii badacza.
  • Zaburzeń psychicznych, które w opinii Badacza mogą zakłócać badanie.
  • W ciąży, aktywnie stara się zajść w ciążę lub karmi piersią i/lub nie chce stosować zaakceptowanej formy antykoncepcji.
  • Skóra wokół i wewnątrz kanału nosowego, która jest sucha, popękana, sącząca się lub krwawiąca.
  • Nawracające krwawienia z nosa, które w ocenie Badacza mogą zakłócać badanie.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym i otrzymał leczenie w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwutlenek węgla w nosie
0,17 litra (l) dwutlenku węgla (CO2) zostanie dostarczone w dwóch 10-sekundowych podaniach do każdego nozdrza, do 6 razy, w celu leczenia jednego ataku (łącznie 1,0 l CO2). Uczestnicy mogą leczyć do trzech napadów klasterowego bólu głowy podczas fazy leczenia tego badania (łącznie 3,0 l (CO2).
Lek: Dwutlenek węgla w nosie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem do 30 minut po zabiegu
Największa zmiana natężenia bólu głowy po leczeniu (w dowolnym punkcie czasowym w ciągu 30 minut od podania donosowego CO2) – przed leczeniem. Intensywność bólu będzie mierzona w następujący sposób: 0 = brak bólu, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból i 3 = silny ból. Wartości pełnego zakresu zostały obliczonymi wartościami zmian i nie reprezentują pełnego zakresu skali.
Bezpośrednio przed zabiegiem do 30 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Współpracownicy

Capnia, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-001CA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasterowy ból głowy

Badania kliniczne na Dwutlenek węgla w nosie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj