Пилотное исследование по оценке использования назального углекислого газа для лечения кластерной головной боли
16 июля 2018 г. обновлено: Cady, Roger, M.D.
Открытое экспериментальное исследование по оценке эффективности и безопасности использования назального диоксида углерода для лечения эпизодической кластерной головной боли
Это открытое пилотное исследование, спонсируемое исследователями.
Субъекты, дающие согласие на участие в исследовании и отвечающие критериям приемлемости, оцененным во время скринингового визита, будут включены в исследование.
Промежуток времени между скринингом и лечением будет составлять от 0 дней до максимум 12 недель.
Субъекты, которые входят в фазу скрининга во время эпизода кластерной головной боли и соответствуют критериям включения в исследование, могут немедленно перейти к фазе лечения и могут выбрать лечение своего эпизода кластерной головной боли в клинике.
Субъекты, у которых нет эпизода кластерной головной боли и которые соответствуют критериям приемлемости для первоначального скрининга, могут оставаться в фазе скрининга до 12 недель, пока не начнется их следующий кластерный эпизод.
После начала эпизода кластерной головной боли субъекты вступают в период лечения.
Субъекты будут обучены правильному использованию ручного дозатора, содержащего углекислый газ (CO2), откалиброванного для подачи 0,5 стандартных литров в минуту (SLPM).
Этот дозатор будет предоставлен для использования в клинике или дома.
Субъекты будут проинструктированы использовать назальный дозатор CO2, 10 секунд на каждую ноздрю, по мере необходимости до 6 раз для лечения одного приступа.
Каждая доза должна быть разделена на 3-5 минут.
Субъекты должны лечить только один приступ в течение 24 часов.
Субъекты могут вылечить до трех приступов кластерной головной боли на этапе лечения в этом исследовании.
Через час после первой дозы субъекты могут выбрать лечение одобренными исследователями лекарствами для неотложной помощи.
Субъектам будет предложено заполнить онлайн-дневник после завершения дозирования.
Дневниковые оценки будут собирать тяжесть боли, использование CO2 в носу, использование неотложных лекарств, удовлетворенность лечением, количество кластерных приступов и необычные симптомы.
С субъектами свяжутся по телефону в течение 3 дней после первого использования назального дозатора CO2 для оценки нежелательных явлений (НЯ) и использования лекарств.
В общей сложности 25 субъектов войдут в период лечения и будут проинструктированы лечить до 3 кластерных головных болей с помощью назального CO2.
В течение 7 дней после лечения их последнего эпизода кластерной головной боли субъекты вернутся для завершения исследовательского визита.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина, от 18 лет и старше.
- Эпизодическая кластерная головная боль в анамнезе, согласно Международной классификации расстройств головной боли (МКГБ), третье издание, руководство по бета-версии (МКГБ-3 бета, Цефалгия, 2013 г.).
- В анамнезе периоды ремиссии без приступов кластерной головной боли продолжительностью > 1 месяца в течение предыдущего года.
- Стабильный при приеме лекарств, в том числе для профилактики/профилактики кластерной головной боли, в течение как минимум 60 дней до исходного уровня (включая, помимо прочего, верапамил, литий, мелатонин, любые противосудорожные препараты, любые системные кортикостероиды или инъекции стероидов, затылочный нерв блокада, блокада другого черепного или экстракраниального нерва или любое нейростимуляционное лечение).
Примечание. Субъектам разрешается использовать свой обычный стандарт медицинской помощи для экстренного/абортивного лечения острых кластерных приступов через 60 или более минут после начальной дозы, ограничиваясь следующим: триптаны; кислород с высоким расходом.
Если женщина и детородный потенциал, иметь отрицательный тест мочи на беременность во время скрининга.
а. Чтобы не считаться детородным, субъект должен быть стерильным хирургическим путем, иметь гистерэктомию или перевязку маточных труб, быть в постменопаузе не менее 1 года или по иным причинам неспособным к беременности.
- Возможность заполнения онлайн-дневника головной боли с доступом в Интернет.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Недавняя травма носа/среднего отдела лица (< 3 месяцев)
- Недавняя операция на носу/придаточных пазухах (< 3 месяцев).
- Тяжелая дыхательная недостаточность в течение последних 6 мес.
- Новообразования, такие как ангиофиброма, опухоль синуса, гранулема.
- Заложенность носа присутствует более 10 дней с лихорадкой (температура ≥ 100,4 ° F), а слизистая носа имеет ненормальный цвет.
- Операция по лечению кластерной головной боли.
- История аневризмы, внутричерепного кровоизлияния, опухоли головного мозга или серьезной травмы головы.
- Структурные внутричерепные или шейные сосудистые поражения, которые потенциально могут вызывать приступы головной боли.
- Другие серьезные проблемы с болью (включая раковую боль, фибромиалгию и невралгию тройничного нерва), которые, по мнению исследователя, могут исказить оценки исследования.
- Психическое расстройство, которое, по мнению следователя, может помешать исследованию.
- Беременность, активные попытки забеременеть или кормление грудью и/или нежелание использовать общепринятую форму контроля над рождаемостью.
- Кожа вокруг и внутри носового хода сухая, потрескавшаяся, сочится или кровоточит.
- Рецидивирующие носовые кровотечения, которые, по мнению исследователя, могут мешать исследованию.
- Участвует в каком-либо другом терапевтическом клиническом исследовании или участвовал в клиническом испытании и получал лечение в предшествующие 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носовой углекислый газ
0,17 л (л) углекислого газа (CO2) будет доставлено через два 10-секундных введения в каждую ноздрю, до 6 раз, для лечения одного приступа (всего 1,0 л CO2).
Субъекты могут вылечить до трех приступов кластерной головной боли на этапе лечения в этом исследовании (всего 3,0 л (CO2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: Непосредственно перед обработкой до 30 минут после обработки
|
Наибольшее изменение интенсивности головной боли после лечения (в любой момент времени в течение 30 минут после назального введения CO2) — до лечения.
Интенсивность боли будет измеряться следующим образом: 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль и 3 = сильная боль.
Значения полного диапазона были вычислены как измененные значения и не представляют полный диапазон шкалы.
|
Непосредственно перед обработкой до 30 минут после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-001CA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .