Pilotundersøgelse, der evaluerer brugen af nasal kuldioxid til behandling af klyngehovedpine
16. juli 2018 opdateret af: Cady, Roger, M.D.
En åben-label, pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved brug af nasal kuldioxid til behandling af episodisk klyngehovedpine
Dette er et åbent, investigator-sponsoreret pilotstudie.
Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder de berettigelseskriterier, der blev vurderet ved screeningsbesøget, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Tiden mellem screening og behandling vil vare mellem 0 dage og maksimalt 12 uger.
Forsøgspersoner, der går ind i screeningsfasen under en klyngehovedpineepisode og opfylder kriterierne for egnethed til undersøgelsen, kan straks gå ind i behandlingsfasen og kan vælge at behandle deres klyngehovedpineepisode i klinikken.
Forsøgspersoner, der ikke er i en klyngehovedpineepisode, og som opfylder de indledende screeningskriterier, kan forblive i screeningsfasen i op til 12 uger, indtil deres næste klyngeepisode begynder.
Ved påbegyndelse af en klyngehovedpineepisode vil forsøgspersonerne gå ind i behandlingsperioden.
Forsøgspersonerne vil blive trænet i korrekt brug af den håndholdte dispenser, der indeholder kuldioxid (CO2) kalibreret til at levere 0,5 standard liter pr. minut (SLPM).
Denne dispenser leveres til brug i klinikken eller hjemmet.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge den nasale CO2-dispenser, 10 sekunder/næsebor, efter behov op til 6 gange til at behandle et anfald.
Hver dosis skal adskilles med 3-5 minutter.
Forsøgspersoner bør kun behandle ét anfald i en 24-timers periode.
Forsøgspersoner kan behandle op til tre klyngehovedpineanfald under behandlingsfasen af denne undersøgelse.
En time efter den første dosis kan forsøgspersoner vælge at behandle med investigator-godkendt redningsmedicin.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde en online dagbog efter afslutningen af doseringen.
Dagbogsvurderinger vil indsamle smertens sværhedsgrad, nasal CO2-forbrug, akut medicinforbrug, tilfredshed med behandlingen, antal klyngeanfald og usædvanlige symptomer.
Forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk inden for 3 dage efter den første brug af den nasale CO2-dispenser for at vurdere bivirkninger (AE'er) og medicinforbrug.
I alt 25 forsøgspersoner vil gå ind i behandlingsperioden og blive instrueret i at behandle op til 3 klyngehovedpine med nasal CO2.
Inden for 7 dage efter at have behandlet deres sidste klyngehovedpineepisode vil forsøgspersonerne vende tilbage til et afsluttet studiebesøg.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde, 18 år og ældre.
- Historie med episodisk klyngehovedpine, som defineret af International Classification of Headache Disorders (ICHD), tredje udgave, retningslinjer for betaversion (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
- Anamnese med klyngehovedpineanfaldsfrie remissionsperioder, der varede > 1 måned inden for det foregående år.
- Stabil på medicin, inklusive dem til behandling af klyngehovedpineforebyggelse/profylakse, i mindst 60 dage før baseline (herunder, men ikke begrænset til, verapamil, lithium, melatonin, ethvert antikonvulsivt middel, enhver systemisk kortikosteroid- eller steroidinjektion, occipital nerve blokering, anden kraniel eller ekstrakraniel nerveblokade eller enhver neurostimuleringsbehandling).
Bemærk: Forsøgspersoner har tilladelse til at bruge deres sædvanlige standard for pleje til akut/abortiv behandling af akutte klyngeanfald 60 minutter eller mere efter den indledende dosis, begrænset til følgende: triptaner; højflow ilt.
Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal du have en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for screeningen.
en. For ikke at blive betragtet som fødedygtig skal en person være kirurgisk steril, have haft en hysterektomi eller tubal ligering, post-menopausal i mindst 1 år eller på anden måde ude af stand til at blive gravid.
- I stand til at udfylde online hovedpinedagbog med adgang til internet.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Seneste traumer i næsen/mellemansigtet (< 3 måneder)
- Nylig næse-/bihuleoperation (< 3 måneder).
- Alvorlig åndedrætsbesvær i de sidste 6 måneder.
- Neoplasma såsom angiofibroma, sinus tumor, granulom.
- Tilstoppet næse forekommer i mere end 10 dage med feber (temperatur ≥ 100,4 °F), og næseslimhinden har en unormal farve.
- Kirurgi til behandling af klyngehovedpine.
- Anamnese med aneurisme, intrakraniel blødning, hjernetumorer eller betydelige hovedtraumer.
- Strukturelle intrakranielle eller cervikale vaskulære læsioner, der potentielt kan forårsage hovedpineanfald.
- Andre væsentlige smerteproblemer (herunder kræftsmerter, fibromyalgi og trigeminusneuralgi), der kan forvirre undersøgelsens vurderinger i efterforskerens udtalelse.
- Psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre undersøgelsen.
- Gravid, forsøger aktivt at blive gravid eller ammer og/eller er uvillig til at bruge en accepteret form for prævention.
- Hud omkring og inde i næsepassagen, der er tør, revnet, siver eller bløder.
- Tilbagevendende næseblødninger, som efter undersøgerens opfattelse kan forstyrre undersøgelsen.
- Deltager i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg og modtaget behandling i de foregående 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nasal kuldioxid
0,17 liter (L) kuldioxid (CO2) vil blive leveret gennem to 10 sekunders administrationer i hvert næsebor, op til 6 gange, for at behandle et anfald (i alt 1,0 L CO2).
Forsøgspersoner kan behandle op til tre klyngehovedpineanfald under behandlingsfasen af denne undersøgelse (i alt 3,0 L (CO2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingen til 30 minutter efter behandlingen
|
Største ændring i hovedpinesmerteintensitet efter behandling (på ethvert tidspunkt inden for 30 minutter efter nasal CO2-administration) - forbehandling.
Smerteintensiteten vil blive målt som følger: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte og 3 = svær smerte.
Full Range-værdier var beregnede ændringsværdier og repræsenterer ikke hele skalaens område.
|
Umiddelbart før behandlingen til 30 minutter efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-001CA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .