Estudio piloto que evalúa el uso de dióxido de carbono nasal para el tratamiento de la cefalea en racimos
16 de julio de 2018 actualizado por: Cady, Roger, M.D.
Un estudio piloto de etiqueta abierta que evalúa la eficacia y la seguridad del uso de dióxido de carbono nasal para el tratamiento de la cefalea en racimos episódica
Este es un estudio piloto de etiqueta abierta, patrocinado por un investigador.
Los sujetos que acepten participar en el estudio y cumplan con los criterios de elegibilidad evaluados en la visita de selección se inscribirán en el estudio.
El período de tiempo entre la evaluación y el tratamiento será de 0 días a un máximo de 12 semanas.
Los sujetos que ingresan a la fase de selección durante un episodio de cefalea en racimos y cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio pueden ingresar inmediatamente a la fase de tratamiento y pueden optar por tratar su episodio de cefalea en racimos en la clínica.
Los sujetos que no están en un episodio de cefalea en racimos, que cumplen con los criterios de elegibilidad de selección inicial, pueden permanecer en la fase de selección hasta 12 semanas hasta que comience su próximo episodio en racimo.
Tras el inicio de un episodio de cefalea en brotes, los sujetos entrarán en el período de tratamiento.
Los sujetos recibirán capacitación sobre el uso adecuado del dispensador manual que contiene dióxido de carbono (CO2) calibrado para entregar 0,5 litros estándar por minuto (SLPM).
Este dispensador se proporcionará para su uso en la clínica o en el hogar.
Se indicará a los sujetos que usen el dispensador nasal de CO2, 10 segundos/fosa nasal, según sea necesario, hasta 6 veces para tratar un ataque.
Cada dosis debe estar separada por 3-5 minutos.
Los sujetos deben tratar solo un ataque en un período de 24 horas.
Los sujetos pueden tratar hasta tres ataques de cefalea en brotes durante la fase de tratamiento de este estudio.
Una hora después de la primera dosis, los sujetos pueden optar por tratarse con medicación de rescate aprobada por el investigador.
Se les pedirá a los sujetos que completen un diario en línea después de completar la dosificación.
Las evaluaciones del diario recopilarán la gravedad del dolor, el uso nasal de CO2, el uso agudo de medicamentos, la satisfacción con el tratamiento, la cantidad de ataques en racimo y los síntomas inusuales.
Se contactará a los sujetos por teléfono dentro de los 3 días posteriores al primer uso del dispensador nasal de CO2 para evaluar los eventos adversos (EA) y el uso de medicamentos.
Un total de 25 sujetos ingresarán al período de tratamiento y recibirán instrucciones para tratar hasta 3 dolores de cabeza en brotes con CO2 nasal.
Dentro de los 7 días posteriores al tratamiento de su último episodio de cefalea en brotes, los sujetos regresarán para una visita de finalización del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
- Antecedentes de cefalea en racimos episódica, según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos de la Cefalea (ICHD), tercera edición, directrices de la versión beta (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
- Antecedentes de períodos de remisión sin ataques de cefalea en racimos que duraron > 1 mes en el año anterior.
- Estable con medicamentos, incluidos aquellos para el tratamiento de la prevención/profilaxis de la cefalea en racimos, durante al menos 60 días antes del inicio (incluidos, entre otros, verapamilo, litio, melatonina, cualquier anticonvulsivo, cualquier corticosteroide sistémico o inyección de esteroides, nervio occipital). bloqueo de otros nervios craneales o extracraneales, o cualquier tratamiento de neuroestimulación).
Nota: Los sujetos pueden usar su estándar de atención habitual para el tratamiento agudo/abortivo de los ataques agudos en racimo 60 minutos o más después de la dosis inicial, limitado a lo siguiente: triptanos; oxígeno de alto flujo.
Si es mujer y en edad fértil, tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección.
una. Para no ser considerada en edad fértil, un sujeto debe ser estéril quirúrgicamente, haber tenido una histerectomía o ligadura de trompas, posmenopáusica durante al menos 1 año o incapaz de quedar embarazada de otro modo.
- Capaz de completar un diario de dolor de cabeza en línea con acceso a Internet.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Traumatismo nasal/mediofacial reciente (< 3 meses)
- Cirugía nasal/sinusal reciente (< 3 meses).
- Dificultad respiratoria severa en los últimos 6 meses.
- Neoplasias como Angiofibroma, tumor sinusal, granuloma.
- Congestión nasal presente más de 10 días con fiebre (temperatura ≥ 100.4 °F) y moco nasal de color anormal.
- Cirugía para tratar la cefalea en racimo.
- Antecedentes de aneurisma, hemorragia intracraneal, tumores cerebrales o traumatismo craneoencefálico significativo.
- Lesiones vasculares intracraneales o cervicales estructurales que potencialmente pueden causar ataques de dolor de cabeza.
- Otros problemas significativos de dolor (incluido el dolor por cáncer, la fibromialgia y la neuralgia del trigémino) que podrían confundir las evaluaciones del estudio en la opinión del investigador.
- Trastorno psiquiátrico, que a juicio del Investigador, pueda interferir con el estudio.
- Embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando y/o no está dispuesta a usar una forma aceptada de control de la natalidad.
- Piel alrededor y dentro del conducto nasal que está seca, agrietada, supurando o sangrando.
- Sangrados nasales recurrentes, que en opinión del Investigador, pueden interferir con el estudio.
- Está participando en cualquier otra investigación clínica terapéutica o ha participado en un ensayo clínico y recibió tratamiento en los 30 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dióxido de carbono nasal
Se administrarán 0,17 litros (L) de dióxido de carbono (CO2) a través de dos administraciones de 10 segundos en cada fosa nasal, hasta 6 veces, para tratar un ataque (total de 1,0 L CO2).
Los sujetos pueden tratar hasta tres ataques de cefalea en brotes durante la fase de tratamiento de este estudio (un total de 3,0 L (CO2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de cabeza Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento hasta 30 minutos después del tratamiento
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Mayor cambio en la intensidad del dolor de cabeza después del tratamiento (en cualquier momento dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de CO2 nasal) - pretratamiento.
La intensidad del dolor se medirá de la siguiente manera: 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado y 3 = dolor intenso.
Los valores de rango completo fueron valores de cambio calculados y no representan el rango completo de la escala.
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Inmediatamente antes del tratamiento hasta 30 minutos después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-001CA
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