Estudo Piloto Avaliando o Uso de Dióxido de Carbono Nasal para o Tratamento de Cefaléia em Salvas
16 de julho de 2018 atualizado por: Cady, Roger, M.D.
Um estudo piloto aberto avaliando a eficácia e a segurança do uso de dióxido de carbono nasal para o tratamento de cefaleia em salvas episódica
Este é um estudo piloto aberto, patrocinado pelo investigador.
Os indivíduos que concordarem em participar do estudo e atenderem aos critérios de elegibilidade avaliados na visita de triagem serão incluídos no estudo.
O período de tempo entre a triagem e o tratamento durará entre 0 dias e um máximo de 12 semanas.
Os indivíduos que entram na fase de triagem durante um episódio de cefaléia em salvas e atendem aos critérios de elegibilidade do estudo podem entrar imediatamente na fase de tratamento e podem optar por tratar seu episódio de cefaléia em salvas na clínica.
Os indivíduos que não estão em um episódio de cefaleia em salvas, que atendem aos critérios de elegibilidade para triagem inicial, podem permanecer na fase de triagem por até 12 semanas até o início do próximo episódio de salva.
Após o início de um episódio de cefaléia em salvas, os indivíduos entrarão no período de tratamento.
Os indivíduos serão treinados no uso adequado do dispensador portátil contendo dióxido de carbono (CO2) calibrado para fornecer 0,5 litros padrão por minuto (SLPM).
Este dispensador será fornecido para uso na clínica ou em casa.
Os indivíduos serão instruídos a usar o dispensador nasal de CO2, 10 segundos/narina, conforme necessário até 6 vezes para tratar um ataque.
Cada dose deve ser separada por 3-5 minutos.
Os indivíduos devem tratar apenas um ataque em um período de 24 horas.
Os indivíduos podem tratar até três ataques de cefaléia em salvas durante a fase de tratamento deste estudo.
Uma hora após a primeira dose, os indivíduos podem optar por tratar com medicação de resgate aprovada pelo investigador.
Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário online após a conclusão da dosagem.
As avaliações do diário coletarão a intensidade da dor, uso de CO2 nasal, uso agudo de medicação, satisfação com o tratamento, número de crises de salvas e sintomas incomuns.
Os indivíduos serão contatados por telefone dentro de 3 dias após o primeiro uso do dispensador nasal de CO2 para avaliar eventos adversos (EAs) e uso de medicamentos.
Um total de 25 indivíduos entrará no período de tratamento e será instruído a tratar até 3 dores de cabeça em salvas com CO2 nasal.
Dentro de 7 dias após o tratamento de seu último episódio de cefaléia em salvas, os indivíduos retornarão para uma visita de fim do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino, maiores de 18 anos.
- Histórico de cefaleia em salvas episódica, conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD), terceira edição, diretrizes da versão beta (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
- História de períodos de remissão sem crise de cefaleia em salvas com duração > 1 mês no ano anterior.
- Estável com medicamentos, incluindo aqueles para o tratamento de prevenção/profilaxia de cefaléia em salvas, por pelo menos 60 dias antes da linha de base (incluindo, mas não limitado a, verapamil, lítio, melatonina, qualquer anticonvulsivante, qualquer corticosteroide sistêmico ou injeção de esteroide, nervo occipital bloqueio, bloqueio de outro nervo craniano ou extracraniano ou qualquer tratamento de neuroestimulação).
Nota: Os indivíduos podem usar seu padrão usual de tratamento para o tratamento agudo/abortivo de ataques agudos de salvas 60 ou mais minutos após a dose inicial, limitado ao seguinte: triptanos; oxigênio de alto fluxo.
Se for mulher e tiver potencial para engravidar, tenha um teste de gravidez de urina negativo no momento da triagem.
uma. Para não ser considerado potencial para engravidar, um indivíduo deve ser cirurgicamente estéril, ter feito histerectomia ou laqueadura tubária, pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou incapaz de engravidar.
- Capaz de preencher o diário de dor de cabeça on-line com acesso à Internet.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Trauma nasal/mediofacial recente (< 3 meses)
- Cirurgia nasal/sinus recente (< 3 meses).
- Dificuldade respiratória grave nos últimos 6 meses.
- Neoplasia como angiofibroma, tumor sinusal, granuloma.
- Congestão nasal presente há mais de 10 dias com febre (temperatura ≥ 100,4 °F) e mucosa nasal com cor anormal.
- Cirurgia para tratar a cefaleia em salvas.
- História de aneurisma, hemorragia intracraniana, tumores cerebrais ou traumatismo craniano significativo.
- Lesões vasculares intracranianas ou cervicais estruturais que podem potencialmente causar crises de cefaléia.
- Outros problemas significativos de dor (incluindo dor oncológica, fibromialgia e neuralgia do trigêmeo) que podem confundir as avaliações do estudo na opinião do investigador.
- Transtorno psiquiátrico, que na opinião do Investigador, pode interferir no estudo.
- Grávida, tentando ativamente engravidar ou amamentando e/ou não deseja usar uma forma aceita de controle de natalidade.
- Pele ao redor e dentro da passagem nasal que está seca, rachada, escorrendo ou sangrando.
- Sangramentos nasais recorrentes, que na opinião do Investigador, podem interferir no estudo.
- Esteja participando de qualquer outra investigação clínica terapêutica ou tenha participado de um ensaio clínico e recebido tratamento nos 30 dias anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dióxido de Carbono Nasal
0,17 litros (L) de dióxido de carbono (CO2) serão administrados por meio de duas administrações de 10 segundos em cada narina, até 6 vezes, para tratar um ataque (total de 1,0 L CO2).
Os indivíduos podem tratar até três ataques de cefaléia em salvas durante a fase de tratamento deste estudo (total de 3,0 L (CO2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor de cabeça Intensidade da dor
Prazo: Imediatamente antes do tratamento até 30 minutos após o tratamento
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Maior mudança na intensidade da dor de cabeça após o tratamento (em qualquer momento dentro de 30 minutos após a administração de CO2 nasal) - pré-tratamento.
A intensidade da dor será medida da seguinte forma: 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada e 3 = dor intensa.
Os valores Full Range foram valores de alteração calculados e não representam o intervalo completo da escala.
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Imediatamente antes do tratamento até 30 minutos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-001CA
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