Pilotstudie ter evaluatie van het gebruik van neuskooldioxide voor de behandeling van clusterhoofdpijn

Inclusiecriteria:

• Man en vrouw, 18 jaar en ouder.
• Geschiedenis van episodische clusterhoofdpijn, zoals gedefinieerd door International Classification of Headache Disorders (ICHD), derde editie, bètaversierichtlijnen (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
• Geschiedenis van periodes van aanvalsvrije remissie van clusterhoofdpijn die > 1 maand duurden in het voorgaande jaar.
• Stabiel op medicijnen, inclusief die voor de behandeling van preventie/profylaxe van clusterhoofdpijn, gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan baseline (inclusief, maar niet beperkt tot, verapamil, lithium, melatonine, elk anticonvulsivum, elke systemische corticosteroïd- of steroïde-injectie, occipitale zenuw blokkade, andere craniale of extracraniale zenuwblokkade of een neurostimulatiebehandeling).

Opmerking: Proefpersonen mogen hun gebruikelijke zorgstandaard gebruiken voor de acute/afgebroken behandeling van acute clusteraanvallen 60 minuten of meer na de initiële dosis, beperkt tot het volgende: triptanen; hoge stroom zuurstof.

• Als u een vrouw bent en zwanger kunt worden, moet u een negatieve urinezwangerschapstest hebben op het moment van de screening.

  a. Om niet als vruchtbaar te worden beschouwd, moet een proefpersoon chirurgisch steriel zijn, een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan, gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap.

• In staat om online hoofdpijndagboek in te vullen met toegang tot internet.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Recent trauma aan neus/middengezicht (< 3 maanden)
• Recente neus-/bijholteoperatie (< 3 maanden).
• Ernstige ademnood in de afgelopen 6 maanden.
• Neoplasma zoals angiofibroom, sinustumor, granuloom.
• Neusverstopping aanwezig meer dan 10 dagen met koorts (temperatuur ≥ 100,4 °F) en neusslijmvlies is een abnormale kleur.
• Chirurgie om clusterhoofdpijn te behandelen.
• Geschiedenis van aneurysma, intracraniale bloeding, hersentumoren of aanzienlijk hoofdtrauma.
• Structurele intracraniale of cervicale vasculaire laesies die mogelijk hoofdpijnaanvallen kunnen veroorzaken.
• Andere significante pijnproblemen (waaronder kankerpijn, fibromyalgie en trigeminusneuralgie) die de onderzoeksbeoordelingen naar de mening van de onderzoeker zouden kunnen verwarren.
• Psychische stoornis, die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kan verstoren.
• Zwanger, actief zwanger proberen te worden, borstvoeding geven en/of geen geaccepteerde vorm van anticonceptie willen gebruiken.
• Huid rond en in de neusholte die droog, gebarsten, lekt of bloedt.
• Terugkerende neusbloedingen, die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kunnen verstoren.
• Neemt deel aan enig ander therapeutisch klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan een klinische proef en is in de voorgaande 30 dagen behandeld.