Studie vlastností cirkadiánních hodin u zdravých subjektů, obézních pacientů a pacientů s diabetem 2. typu.
1. prosince 2015 aktualizováno: Charna Dibner, University Hospital, Geneva
Měření a srovnání vlastností molekulárních cirkadiánních hodin u zdravých subjektů, obézních pacientů a pacientů s diabetem 2. typu.
Výzkumníci se zaměřili na charakterizaci lidského cirkadiánního hodinového chodu u zdravých jedinců ve srovnání s obézními a diabetiky 2. typu s využitím neinvazivního experimentálního přístupu umožňujícího studium cirkadiánního profilu u lidských jedinců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci se konkrétně zaměřují na získání a analýzu cirkadiánního profilu kožních fibroblastů od zdravých, obézních a T2D subjektů. Liší se profil cirkadiánního oscilátoru a jeho parametry (fáze, perioda a amplituda) mezi zdravými jedinci a obézními/T2D pacienty? Bude provedena biopsie kůže za účelem odběru a kultivace kožních fibroblastů.
Bioluminiscenční záznam in vivo bude proveden v primárních lidských kožních fibroblastových buňkách. Profily získané od 10 subjektů v každé skupině budou porovnány s jejich zdravými protějšky.
Bmal1 a Per2 jsou hodinové geny. Lentivirová transdukce Bmal1-luciferázy nebo Per2-luciferázy ve fibroblastech umožňuje pozorování cirkadiánních oscilací pomocí bioluminiscenčního testu. Fáze, délka periody a amplituda se používají k charakterizaci cirkadiánního rytmu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bude zahrnuto sto normolipidemických zdravých jedinců, sto jedinců T2D rozdělených do dvou podskupin (T2D neobézní a T2D obézní) a sto obézních nediabetiků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 20-80
- získaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neoplazie
- zánětlivé onemocnění
- alergie na lidokain
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý
Zdraví dobrovolníci bez zánětlivých onemocnění, bez neoplazie, bez alergie na lidokain.
|
Biopsii kůže o průměru 2 mm provádí lékař standardním postupem.
|
|
Diabetik 2. typu není obézní
Diabetici 2. typu s HbA1c>6,5 %, body mass index 19-30 kg/m2, bez zánětlivých onemocnění, bez neoplazie, bez alergie na lidokain.
|
Biopsii kůže o průměru 2 mm provádí lékař standardním postupem.
|
|
Obézní diabetik 2. typu
Diabetici 2. typu s HbA1c>6,5 %, body mass index >30 kg/m2, bez zánětlivých onemocnění, bez neoplazie, bez alergie na lidokain.
|
Biopsii kůže o průměru 2 mm provádí lékař standardním postupem.
|
|
obézní
Obézní nediabetičtí pacienti s HbA1c<6,5 %, body mass index >30 kg/m2, bez zánětlivých onemocnění, bez neoplazie, bez alergie na lidokain.
|
Biopsii kůže o průměru 2 mm provádí lékař standardním postupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v délce období
Časové okno: 5 dní
|
Délka periody bude vypočtena z oscilačních profilů Bmal1-luciferázy nebo Per2-luc luciferázy.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl amplitudy
Časové okno: 5 dní
|
Amplituda bude vypočtena z oscilačních profilů Bmal1-luciferázy nebo Per2-luc luciferázy.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pagani L, Schmitt K, Meier F, Izakovic J, Roemer K, Viola A, Cajochen C, Wirz-Justice A, Brown SA, Eckert A. Serum factors in older individuals change cellular clock properties. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Apr 26;108(17):7218-23. doi: 10.1073/pnas.1008882108. Epub 2011 Apr 11.
- Brown SA, Fleury-Olela F, Nagoshi E, Hauser C, Juge C, Meier CA, Chicheportiche R, Dayer JM, Albrecht U, Schibler U. The period length of fibroblast circadian gene expression varies widely among human individuals. PLoS Biol. 2005 Oct;3(10):e338. doi: 10.1371/journal.pbio.0030338. Epub 2005 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11-015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .