Studie av egenskaper ved døgnklokke hos friske personer, overvektige og type 2-diabetespasienter.
1. desember 2015 oppdatert av: Charna Dibner, University Hospital, Geneva
Måling og sammenligning av egenskaper for molekylær døgnklokke hos friske personer, overvektige og type 2-diabetespasienter.
Etterforskerne hadde som mål å karakterisere menneskelig døgnklokkeverk hos friske individer sammenlignet med overvektige og type 2 diabetikere, ved å bruke den ikke-invasive eksperimentelle tilnærmingen som tillater studiet av døgnprofilen hos menneskelige individer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har spesifikt som mål å innhente og analysere døgnprofilen til hudfibroblaster fra friske, overvektige og T2D-personer. Vil sirkadian oscillatorprofilen og dens parametere (fase, periode og amplitude) variere mellom friske individer og overvektige/T2D-pasienter? Hudbiopsi vil bli utført for å samle og dyrke hudfibroblastceller.
In vivo bioluminescensopptak vil bli utført i primære humane hudfibroblastceller. Profilene oppnådd fra 10 forsøkspersoner i hver gruppe vil bli sammenlignet med deres friske motparter.
Bmal1 og Per2 er klokkegener. Lentiviral transduksjon av Bmal1-luciferase eller Per2-luciferase i fibroblaster tillater observasjon av døgnsvingninger ved bruk av bioluminescensanalyse. Fase, periodelengde og amplitude brukes for å karakterisere døgnrytmen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ett hundre normolipidemiske friske individer, hundre T2D-individer delt inn i to undergrupper (T2D-ikke-overvektige og T2D-overvektige) og hundre overvektige ikke-diabetikere vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 20-80
- samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- neoplasi
- inflammatorisk sykdom
- allergi mot lidokain
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn
Friske frivillige uten betennelsessykdommer, ingen neoplasi, ingen allergi mot lidokain.
|
En hudbiopsi med en diameter på 2 mm utføres av en lege ved bruk av standardprosedyre.
|
|
Type 2 diabetiker uten overvekt
Type 2 diabetespasienter med HbA1c>6,5 %, kroppsmasseindeks 19-30 kg/m2, ingen betennelsessykdommer, ingen neoplasi, ingen allergi mot lidokain.
|
En hudbiopsi med en diameter på 2 mm utføres av en lege ved bruk av standardprosedyre.
|
|
Type 2 diabetiker overvektig
Type 2 diabetespasienter med HbA1c>6,5 %, kroppsmasseindeks >30 kg/m2, ingen betennelsessykdommer, ingen neoplasi, ingen allergi mot lidokain.
|
En hudbiopsi med en diameter på 2 mm utføres av en lege ved bruk av standardprosedyre.
|
|
overvektige
Overvektige ikke-diabetespasienter med HbA1c<6,5 %, kroppsmasseindeks >30 kg/m2, ingen betennelsessykdommer, ingen neoplasi, ingen allergi mot lidokain.
|
En hudbiopsi med en diameter på 2 mm utføres av en lege ved bruk av standardprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell på periodelengde
Tidsramme: 5 dager
|
Periodelengden vil bli beregnet fra oscillasjonsprofiler av Bmal1-luciferase eller Per2-luc luciferase.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitudeforskjell
Tidsramme: 5 dager
|
Amplituden vil bli beregnet fra oscillasjonsprofiler av Bmal1-luciferase eller Per2-luc luciferase.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pagani L, Schmitt K, Meier F, Izakovic J, Roemer K, Viola A, Cajochen C, Wirz-Justice A, Brown SA, Eckert A. Serum factors in older individuals change cellular clock properties. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Apr 26;108(17):7218-23. doi: 10.1073/pnas.1008882108. Epub 2011 Apr 11.
- Brown SA, Fleury-Olela F, Nagoshi E, Hauser C, Juge C, Meier CA, Chicheportiche R, Dayer JM, Albrecht U, Schibler U. The period length of fibroblast circadian gene expression varies widely among human individuals. PLoS Biol. 2005 Oct;3(10):e338. doi: 10.1371/journal.pbio.0030338. Epub 2005 Sep 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11-015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .