Undersøgelse af egenskaber i døgnrytmen hos raske personer, overvægtige og type 2-diabetespatienter.
1. december 2015 opdateret af: Charna Dibner, University Hospital, Geneva
Måling og sammenligning af egenskaber for molekylært døgnrytme hos raske personer, overvægtige og type 2-diabetespatienter.
Forskerne havde til formål at karakterisere menneskelig døgnrytme hos raske individer sammenlignet med overvægtige og type 2-diabetes forsøgspersoner, ved at anvende den ikke-invasive eksperimentelle tilgang, der tillader undersøgelse af døgnrytmeprofil hos menneskelige individer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har specifikt til formål at opnå og analysere den cirkadiske profil af hudfibroblaster fra raske, overvægtige og T2D-personer. Er den cirkadiske oscillatorprofil og dens parametre (fase, periode og amplitude) forskellige mellem raske individer og overvægtige/T2D-patienter? Hudbiopsi vil blive udført for at indsamle og dyrke hudfibroblastceller.
In vivo bioluminescensregistrering vil blive udført i primære humane hudfibroblastceller. Profilerne opnået fra 10 forsøgspersoner i hver gruppe vil blive sammenlignet med deres raske modparter.
Bmal1 og Per2 er urgener. Lentiviral transduktion af Bmal1-luciferase eller Per2-luciferase i fibroblaster tillader observation af døgnsvingninger ved hjælp af bioluminescensassay. Fase, periodelængde og amplitude bruges til at karakterisere døgnrytmen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Et hundrede normolipidæmiske raske individer, et hundrede T2D-individer opdelt i to undergrupper (T2D-ikke-overvægtige og T2D-overvægtige) og et hundrede overvægtige ikke-diabetespatienter vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 20-80
- indhentet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- neoplasi
- inflammatorisk sygdom
- allergi over for lidokain
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund og rask
Raske frivillige uden betændelsessygdomme, ingen neoplasi, ingen allergi over for lidokain.
|
En 2 mm diameter hudbiopsi udføres af en læge ved brug af standardprocedure.
|
|
Type 2 diabetiker ikke overvægtig
Type 2-diabetespatienter med HbA1c>6,5%, body mass index 19-30 kg/m2, ingen betændelsessygdomme, ingen neoplasi, ingen allergi over for lidokain.
|
En 2 mm diameter hudbiopsi udføres af en læge ved brug af standardprocedure.
|
|
Type 2 diabetiker overvægtig
Type 2 diabetespatienter med HbA1c>6,5%, body mass index >30 kg/m2, ingen betændelsessygdomme, ingen neoplasi, ingen allergi over for lidocain.
|
En 2 mm diameter hudbiopsi udføres af en læge ved brug af standardprocedure.
|
|
overvægtige
Overvægtige ikke-diabetespatienter med HbA1c<6,5%, body mass index >30 kg/m2, ingen betændelsessygdomme, ingen neoplasi, ingen allergi over for lidocain.
|
En 2 mm diameter hudbiopsi udføres af en læge ved brug af standardprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på periodelængde
Tidsramme: 5 dage
|
Periodelængden vil blive beregnet ud fra oscillationsprofiler for Bmal1-luciferase eller Per2-luc luciferase.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitudeforskel
Tidsramme: 5 dage
|
Amplituden vil blive beregnet ud fra oscillationsprofiler af Bmal1-luciferase eller Per2-luc luciferase.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pagani L, Schmitt K, Meier F, Izakovic J, Roemer K, Viola A, Cajochen C, Wirz-Justice A, Brown SA, Eckert A. Serum factors in older individuals change cellular clock properties. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Apr 26;108(17):7218-23. doi: 10.1073/pnas.1008882108. Epub 2011 Apr 11.
- Brown SA, Fleury-Olela F, Nagoshi E, Hauser C, Juge C, Meier CA, Chicheportiche R, Dayer JM, Albrecht U, Schibler U. The period length of fibroblast circadian gene expression varies widely among human individuals. PLoS Biol. 2005 Oct;3(10):e338. doi: 10.1371/journal.pbio.0030338. Epub 2005 Sep 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2015
Først opslået (Skøn)
10. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .