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Studio delle proprietà dell'orologio circadiano in soggetti sani, obesi e diabetici di tipo 2.

1 dicembre 2015 aggiornato da: Charna Dibner, University Hospital, Geneva

Misura e confronto delle proprietà dell'orologio circadiano molecolare in soggetti sani, pazienti obesi e diabetici di tipo 2.

I ricercatori miravano a caratterizzare l'orologio circadiano umano in individui sani rispetto a soggetti obesi e diabetici di tipo 2, impiegando l'approccio sperimentale non invasivo che consente lo studio del profilo circadiano negli individui umani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano specificamente a ottenere e analizzare il profilo circadiano dei fibroblasti cutanei da soggetti sani, obesi e T2D. Il profilo dell'oscillatore circadiano e i suoi parametri (fase, periodo e ampiezza) differiranno tra individui sani e pazienti obesi/T2D? Verrà eseguita una biopsia cutanea per raccogliere e coltivare cellule di fibroblasti cutanei.

La registrazione della bioluminescenza in vivo sarà eseguita in cellule primarie di fibroblasti cutanei umani. I profili ottenuti da 10 soggetti in ciascun gruppo saranno confrontati con le loro controparti sane.

Bmal1 e Per2 sono geni dell'orologio. La trasduzione lentivirale di Bmal1-luciferasi o Per2-luciferasi nei fibroblasti consente l'osservazione delle oscillazioni circadiane utilizzando il test di bioluminescenza. La fase, la lunghezza del periodo e l'ampiezza sono utilizzate per caratterizzare il ritmo circadiano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi cento individui sani normolipidemici, cento soggetti T2D divisi in due sottogruppi (T2D non obesi e T2D obesi) e cento pazienti obesi non diabetici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 20-80
  • consenso ottenuto

Criteri di esclusione:

  • neoplasia
  • malattia infiammatoria
  • allergia alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salutare
Volontari sani senza malattie infiammatorie, senza neoplasie, senza allergia alla lidocaina.
Altro: Misurazione del ritmo circadiano
Procedura: Biopsia cutanea
Una biopsia cutanea di 2 mm di diametro viene eseguita da un medico utilizzando una procedura standard.
Diabetico di tipo 2 non obeso
Pazienti diabetici di tipo 2 con HbA1c>6,5%, indice di massa corporea 19-30 kg/m2, nessuna malattia infiammatoria, nessuna neoplasia, nessuna allergia alla lidocaina.
Altro: Misurazione del ritmo circadiano
Procedura: Biopsia cutanea
Una biopsia cutanea di 2 mm di diametro viene eseguita da un medico utilizzando una procedura standard.
Diabete di tipo 2 obeso
Pazienti diabetici di tipo 2 con HbA1c>6,5%, indice di massa corporea >30 kg/m2, nessuna malattia infiammatoria, nessuna neoplasia, nessuna allergia alla lidocaina.
Altro: Misurazione del ritmo circadiano
Procedura: Biopsia cutanea
Una biopsia cutanea di 2 mm di diametro viene eseguita da un medico utilizzando una procedura standard.
obeso
Pazienti obesi non diabetici con HbA1c<6.5%, indice di massa corporea >30 kg/m2, nessuna malattia infiammatoria, nessuna neoplasia, nessuna allergia alla lidocaina.
Altro: Misurazione del ritmo circadiano
Procedura: Biopsia cutanea
Una biopsia cutanea di 2 mm di diametro viene eseguita da un medico utilizzando una procedura standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di durata del periodo
Lasso di tempo: 5 giorni
La lunghezza del periodo sarà calcolata dai profili di oscillazione di Bmal1-luciferasi o Per2-luc luciferasi.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di ampiezza
Lasso di tempo: 5 giorni
L'ampiezza sarà calcolata dai profili di oscillazione di Bmal1-luciferasi o Per2-luc luciferasi.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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