Estudio de las propiedades del reloj circadiano en sujetos sanos, obesos y diabéticos tipo 2.
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Charna Dibner, University Hospital, Geneva
Medida y comparación de las propiedades del reloj circadiano molecular en sujetos sanos, obesos y diabéticos tipo 2.
Los investigadores intentaron caracterizar el reloj circadiano humano en individuos sanos en comparación con sujetos obesos y diabéticos tipo 2, empleando el enfoque experimental no invasivo que permite el estudio del perfil circadiano en individuos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo específico obtener y analizar el perfil circadiano de los fibroblastos de la piel de sujetos sanos, obesos y con DT2. ¿El perfil del oscilador circadiano y sus parámetros (fase, período y amplitud) diferirán entre individuos sanos y pacientes obesos/T2D? Se realizará una biopsia de piel para recolectar y cultivar células de fibroblastos de la piel.
El registro de bioluminiscencia in vivo se realizará en células primarias de fibroblastos de piel humana. Los perfiles obtenidos de 10 sujetos en cada grupo se compararán con sus contrapartes sanas.
Bmal1 y Per2 son genes de reloj. La transducción lentiviral de Bmal1-luciferasa o Per2-luciferasa en fibroblastos permite la observación de las oscilaciones circadianas mediante el ensayo de bioluminiscencia. La fase, la duración del período y la amplitud se utilizan para caracterizar el ritmo circadiano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Geneva University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán cien individuos sanos normolipidémicos, cien sujetos DT2 divididos en dos subgrupos (DT2 no obesos y DT2 obesos) y cien pacientes obesos no diabéticos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 20-80
- consentimiento obtenido
Criterio de exclusión:
- neoplasia
- enfermedad inflamatoria
- alergia a la lidocaína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Saludable
Voluntarios sanos sin enfermedades inflamatorias, sin neoplasia, sin alergia a la lidocaína.
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Un médico realiza una biopsia de piel de 2 mm de diámetro utilizando un procedimiento estándar.
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Diabético tipo 2 no obeso
Pacientes diabéticos tipo 2 con HbA1c>6,5%, índice de masa corporal 19-30 kg/m2, sin enfermedades inflamatorias, sin neoplasias, sin alergia a la lidocaína.
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Un médico realiza una biopsia de piel de 2 mm de diámetro utilizando un procedimiento estándar.
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Obeso diabetico tipo 2
Pacientes diabéticos tipo 2 con HbA1c>6,5%, índice de masa corporal >30 kg/m2, sin enfermedades inflamatorias, sin neoplasias, sin alergia a la lidocaína.
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Un médico realiza una biopsia de piel de 2 mm de diámetro utilizando un procedimiento estándar.
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obeso
Pacientes obesos no diabéticos con HbA1c<6,5%, índice de masa corporal >30 kg/m2, sin enfermedades inflamatorias, sin neoplasias, sin alergia a la lidocaína.
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Un médico realiza una biopsia de piel de 2 mm de diámetro utilizando un procedimiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de duración del período
Periodo de tiempo: 5 dias
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La duración del período se calculará a partir de los perfiles de oscilación de Bmal1-luciferasa o Per2-luc luciferasa.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de amplitud
Periodo de tiempo: 5 dias
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La amplitud se calculará a partir de los perfiles de oscilación de Bmal1-luciferasa o Per2-luc luciferasa.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pagani L, Schmitt K, Meier F, Izakovic J, Roemer K, Viola A, Cajochen C, Wirz-Justice A, Brown SA, Eckert A. Serum factors in older individuals change cellular clock properties. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Apr 26;108(17):7218-23. doi: 10.1073/pnas.1008882108. Epub 2011 Apr 11.
- Brown SA, Fleury-Olela F, Nagoshi E, Hauser C, Juge C, Meier CA, Chicheportiche R, Dayer JM, Albrecht U, Schibler U. The period length of fibroblast circadian gene expression varies widely among human individuals. PLoS Biol. 2005 Oct;3(10):e338. doi: 10.1371/journal.pbio.0030338. Epub 2005 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11-015
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