Nízkoúrovňová laserová terapie pro radiačně indukovanou dermatitidu u H&N spinocelulárního karcinomu
Využití nízkoúrovňové laserové terapie pro radiačně indukovanou dermatitidu u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Tato jednoramenná studie fáze I/II stanovuje bezpečnost a účinnost nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) za účelem zmírnění radiací indukované dermatitidy u pacientů podstupujících radiační terapii spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC). Mezi další cíle patří hodnocení pacientem hlášených údajů o kvalitě života, parametrů bolesti a dermatologických odpovědí na kvalitu života. Cílovou populací jsou pacienti s histologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu, kteří jsou kandidáty buď definitivní nebo adjuvantní terapie sestávající z režimu chemoterapie a souběžné radioterapie.
Od pacientů se požaduje, aby měli příznivý výkonnostní stav (KPS větší nebo roven 70), neprodělali žádnou předchozí radioterapii hlavy a krku a byli ve věku alespoň 18 let a byli schopni poskytnout souhlas. Při radioterapii a souběžném systémovém režimu budou pacienti dostávat LLLT pomocí 69 diodové sondy s duálními vlnovými délkami 660 nm a 850 nm na nejméně devět léčebných míst v oblasti hlavy a krku po dobu 60 sekund na každé místo. LLLT bude podáván třikrát v týdnu před, denně během prvního týdne a poté alespoň dvakrát týdně během radioterapie.
Shromážděné informace zahrnují hodnocení toxicity a průzkumy kvality života. K posouzení míry komplikací III. stupně ve srovnání s pacienty léčenými dříve bez podpory LLLT bude použit retrospektivní párový design s předpokládaným 20% snížením rizika dermatitidy III. stupně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednoramenná studie fáze I/II stanovuje bezpečnost a účinnost nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) za účelem zmírnění radiací indukované dermatitidy u pacientů, kteří podstupují radiační terapii u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC). Mezi další cíle patří hodnocení pacientem hlášených údajů o kvalitě života, parametrů bolesti a dermatologických odpovědí na kvalitu života. Cílovou populací jsou pacienti s histologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu, kteří jsou kandidáty buď definitivní nebo adjuvantní terapie sestávající z režimu chemoterapie a souběžné radioterapie.
Od pacientů se požaduje, aby měli příznivý výkonnostní stav (KPS větší nebo roven 70), neprodělali žádnou předchozí radioterapii hlavy a krku a byli ve věku alespoň 18 let a byli schopni poskytnout souhlas. Při radioterapii a souběžném systémovém režimu budou pacienti dostávat LLLT pomocí 69 diodové sondy s duálními vlnovými délkami 660 nm a 850 nm na nejméně devět léčebných míst v oblasti hlavy a krku po dobu 60 sekund na každé místo. LLLT bude podáván třikrát v týdnu před, denně během prvního týdne a poté alespoň dvakrát týdně během radioterapie.
Shromážděné informace zahrnují hodnocení toxicity a průzkumy kvality života. K posouzení míry komplikací III. stupně ve srovnání s pacienty léčenými dříve bez podpory LLLT bude použit retrospektivní párový design s předpokládaným 20% snížením rizika dermatitidy III. stupně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Stav výkonu podle Karnofského > 70
- Histologický průkaz spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
- Žádná předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku.
- Žádná předchozí systémová chemoterapie nebo cílená léčba
- Musí si být vědom neoplastické povahy svého onemocnění a ochotně poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o postupu, který má být dodržen, povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlí.
- Budou zahrnuti pacienti, kteří používají standardní terapie pro vyrážku ve formě akné vyvolanou cetuximabem.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz vzdálených metastáz na rentgenovém snímku hrudníku (CXR), počítačové tomografii (CT) nebo jiných stagingových studiích
- Jakákoli komorbidita nebo stav dostatečně závažný k omezení plného souladu s protokolem na hodnocení zkoušejícím
- Souběžná závažná infekce
- Pokračující užívání niacinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nízkoúrovňová laserová terapie
Neinvazivní ošetření výstupem studeného laseru.
|
Neinvazivní ošetření výstupem studeného laseru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň 3 nebo vyšší nežádoucí účinky
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet pacientů s zdokumentovanými stupni 3 nebo vyšší nežádoucí účinky podle CTCAE v4.0.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života University of Washington (UW-QOL)
Časové okno: Na začátku
|
Dotazník o kvalitě života University of Washington (UW-QOL) se skládá z 12 domén jediných otázek zaměřených na zdraví/kvalitu života pacientů za posledních 7 dní.
Domény jsou rovnoměrně zmenšeny od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepších) na hierarchii reakce.
Domény jsou bolest, vzhled, aktivita, rekreace, polykání, žvýkání, řeč, rameno, chuť, sliny, nálada a úzkost; Výběr pacienta až tří z těchto domén, které pro ně byly nejdůležitější.
Existují také tři globální otázky, jeden o tom, jak se pacient cítí vzhledem k tomu, než si vyvinul rakovinu, jeden o jejich zdraví související s QOL a jeden o celkové QOL.
Pacienti jsou žádáni, aby zvážili nejen fyzické a duševní zdraví, ale také mnoho dalších faktorů, jako jsou rodina, přátelé, spiritualita nebo osobní volnočasové aktivity, které byly důležité pro jejich potěšení ze života v celkové kvalitě života.
Pro stanovení skóre domény jsou shrnuty skóre pro každou z možností jednotlivých odpovědí.
|
Na začátku
|
|
Dotazník kvality života University of Washington (UW-QOL)
Časové okno: Až 4,5 měsíce
|
Dotazník o kvalitě života University of Washington (UW-QOL) se skládá z 12 domén jediných otázek zaměřených na zdraví/kvalitu života pacientů za posledních 7 dní.
Domény jsou rovnoměrně zmenšeny od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepších) na hierarchii reakce.
Domény jsou bolest, vzhled, aktivita, rekreace, polykání, žvýkání, řeč, rameno, chuť, sliny, nálada a úzkost; Výběr pacienta až tří z těchto domén, které pro ně byly nejdůležitější.
Existují také tři globální otázky, jeden o tom, jak se pacient cítí vzhledem k tomu, než si vyvinul rakovinu, jeden o jejich zdraví související s QOL a jeden o celkové QOL.
Pacienti jsou žádáni, aby zvážili nejen fyzické a duševní zdraví, ale také mnoho dalších faktorů, jako jsou rodina, přátelé, spiritualita nebo osobní volnočasové aktivity, které byly důležité pro jejich potěšení ze života v celkové kvalitě života.
Pro stanovení skóre domény jsou shrnuty skóre pro každou z možností jednotlivých odpovědí.
|
Až 4,5 měsíce
|
|
Dotazník kvality života University of Washington (UW-QOL)
Časové okno: 4,5-7,5 měsíce
|
Dotazník o kvalitě života University of Washington (UW-QOL) se skládá z 12 domén jediných otázek zaměřených na zdraví/kvalitu života pacientů za posledních 7 dní.
Domény jsou rovnoměrně zmenšeny od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepších) na hierarchii reakce.
Domény jsou bolest, vzhled, aktivita, rekreace, polykání, žvýkání, řeč, rameno, chuť, sliny, nálada a úzkost; Výběr pacienta až tří z těchto domén, které pro ně byly nejdůležitější.
Existují také tři globální otázky, jeden o tom, jak se pacient cítí vzhledem k tomu, než si vyvinul rakovinu, jeden o jejich zdraví související s QOL a jeden o celkové QOL.
Pacienti jsou žádáni, aby zvážili nejen fyzické a duševní zdraví, ale také mnoho dalších faktorů, jako jsou rodina, přátelé, spiritualita nebo osobní volnočasové aktivity, které byly důležité pro jejich potěšení ze života v celkové kvalitě života.
Pro stanovení skóre domény jsou shrnuty skóre pro každou z možností jednotlivých odpovědí.
|
4,5-7,5 měsíce
|
|
Dotazník kvality života University of Washington (UW-QOL)
Časové okno: 7,5-10,5 měsíce
|
Dotazník o kvalitě života University of Washington (UW-QOL) se skládá z 12 domén jediných otázek zaměřených na zdraví/kvalitu života pacientů za posledních 7 dní.
Domény jsou rovnoměrně zmenšeny od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepších) na hierarchii reakce.
Domény jsou bolest, vzhled, aktivita, rekreace, polykání, žvýkání, řeč, rameno, chuť, sliny, nálada a úzkost; Výběr pacienta až tří z těchto domén, které pro ně byly nejdůležitější.
Existují také tři globální otázky, jeden o tom, jak se pacient cítí vzhledem k tomu, než si vyvinul rakovinu, jeden o jejich zdraví související s QOL a jeden o celkové QOL.
Pacienti jsou žádáni, aby zvážili nejen fyzické a duševní zdraví, ale také mnoho dalších faktorů, jako jsou rodina, přátelé, spiritualita nebo osobní volnočasové aktivity, které byly důležité pro jejich potěšení ze života v celkové kvalitě života.
Pro stanovení skóre domény jsou shrnuty skóre pro každou z možností jednotlivých odpovědí.
|
7,5-10,5 měsíce
|
|
Dotazník kvality života University of Washington (UW-QOL)
Časové okno: 10,5-13,5 měsíce
|
Dotazník o kvalitě života University of Washington (UW-QOL) se skládá z 12 domén jediných otázek zaměřených na zdraví/kvalitu života pacientů za posledních 7 dní.
Domény jsou rovnoměrně zmenšeny od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepších) na hierarchii reakce.
Domény jsou bolest, vzhled, aktivita, rekreace, polykání, žvýkání, řeč, rameno, chuť, sliny, nálada a úzkost; Výběr pacienta až tří z těchto domén, které pro ně byly nejdůležitější.
Existují také tři globální otázky, jeden o tom, jak se pacient cítí vzhledem k tomu, než si vyvinul rakovinu, jeden o jejich zdraví související s QOL a jeden o celkové QOL.
Pacienti jsou žádáni, aby zvážili nejen fyzické a duševní zdraví, ale také mnoho dalších faktorů, jako jsou rodina, přátelé, spiritualita nebo osobní volnočasové aktivity, které byly důležité pro jejich potěšení ze života v celkové kvalitě života.
Pro stanovení skóre domény jsou shrnuty skóre pro každou z možností jednotlivých odpovědí.
|
10,5-13,5 měsíce
|
|
Dotazník kvality života University of Washington (UW-QOL)
Časové okno: 13.5-16,5 měsíce
|
Dotazník o kvalitě života University of Washington (UW-QOL) se skládá z 12 domén jediných otázek zaměřených na zdraví/kvalitu života pacientů za posledních 7 dní.
Domény jsou rovnoměrně zmenšeny od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepších) na hierarchii reakce.
Domény jsou bolest, vzhled, aktivita, rekreace, polykání, žvýkání, řeč, rameno, chuť, sliny, nálada a úzkost; Výběr pacienta až tří z těchto domén, které pro ně byly nejdůležitější.
Existují také tři globální otázky, jeden o tom, jak se pacient cítí vzhledem k tomu, než si vyvinul rakovinu, jeden o jejich zdraví související s QOL a jeden o celkové QOL.
Pacienti jsou žádáni, aby zvážili nejen fyzické a duševní zdraví, ale také mnoho dalších faktorů, jako jsou rodina, přátelé, spiritualita nebo osobní volnočasové aktivity, které byly důležité pro jejich potěšení ze života v celkové kvalitě života.
Pro stanovení skóre domény jsou shrnuty skóre pro každou z možností jednotlivých odpovědí.
|
13.5-16,5 měsíce
|
|
Dotazník kvality života University of Washington (UW-QOL)
Časové okno: Po 16,5 měsících, až 48,9 měsíců
|
Dotazník o kvalitě života University of Washington (UW-QOL) se skládá z 12 domén jediných otázek zaměřených na zdraví/kvalitu života pacientů za posledních 7 dní.
Domény jsou rovnoměrně zmenšeny od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepších) na hierarchii reakce.
Domény jsou bolest, vzhled, aktivita, rekreace, polykání, žvýkání, řeč, rameno, chuť, sliny, nálada a úzkost; Výběr pacienta až tří z těchto domén, které pro ně byly nejdůležitější.
Existují také tři globální otázky, jeden o tom, jak se pacient cítí vzhledem k tomu, než si vyvinul rakovinu, jeden o jejich zdraví související s QOL a jeden o celkové QOL.
Pacienti jsou žádáni, aby zvážili nejen fyzické a duševní zdraví, ale také mnoho dalších faktorů, jako jsou rodina, přátelé, spiritualita nebo osobní volnočasové aktivity, které byly důležité pro jejich potěšení ze života v celkové kvalitě života.
Pro stanovení skóre domény jsou shrnuty skóre pro každou z možností jednotlivých odpovědí.
|
Po 16,5 měsících, až 48,9 měsíců
|
|
Krátký inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Základní linie
|
Parametry bolesti hodnocené pomocí inventury krátké bolesti (BPI). BPI umožňuje pacientům hodnotit závažnost jejich bolesti a míru, do které jejich bolest narušuje (dopad na) běžnými rozměry pocitu a funkce. Žádný bodovací algoritmus, ale „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr ze čtyř předmětů závažnosti (bolest nejhorší v minulém týdnu, bolest nejmenší v minulém týdnu, průměrná bolest, bolest právě teď) naznačuje závažnost bolesti; Aritmetický průměr ze sedmi interferenčních položek (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy, spánek, potěšení ze života) měří, jak velkou bolest ovlivnila/zasahovala do různých každodenních činností pacienta. Celkový rozsah skóre = 0 -10 pro každou položku (průměr skóre pacienta pro každou položku). Bolest a rušení bolesti v každodenních činnostech se hodnotí takto: 1 - 4 = mírné, 5 - 6 = střední, 7 - 10 = závažné Vyšší skóre naznačují větší bolest a/nebo větší dopad bolesti a rušení aktivity na položku. |
Základní linie
|
|
Krátký inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Až 4,5 měsíce
|
Parametry bolesti hodnocené pomocí inventury krátké bolesti (BPI). BPI umožňuje pacientům hodnotit závažnost jejich bolesti a míru, do které jejich bolest narušuje (dopad na) běžnými rozměry pocitu a funkce. Žádný bodovací algoritmus, ale „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr ze čtyř předmětů závažnosti (bolest nejhorší v minulém týdnu, bolest nejmenší v minulém týdnu, průměrná bolest, bolest právě teď) naznačuje závažnost bolesti; Aritmetický průměr ze sedmi interferenčních položek (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy, spánek, potěšení ze života) měří, jak velkou bolest ovlivnila/zasahovala do různých každodenních činností pacienta. Celkový rozsah skóre = 0 -10 pro každou položku (průměr skóre pacienta pro každou položku). Bolest a rušení bolesti v každodenních činnostech se hodnotí takto: 1 - 4 = mírné, 5 - 6 = střední, 7 - 10 = závažné Vyšší skóre naznačují větší bolest a/nebo větší dopad bolesti a rušení aktivity na položku. |
Až 4,5 měsíce
|
|
Krátký inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 4,5-7,5 měsíce
|
Parametry bolesti hodnocené pomocí inventury krátké bolesti (BPI). BPI umožňuje pacientům hodnotit závažnost jejich bolesti a míru, do které jejich bolest narušuje (dopad na) běžnými rozměry pocitu a funkce. Žádný bodovací algoritmus, ale „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr ze čtyř předmětů závažnosti (bolest nejhorší v minulém týdnu, bolest nejmenší v minulém týdnu, průměrná bolest, bolest právě teď) naznačuje závažnost bolesti; Aritmetický průměr ze sedmi interferenčních položek (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy, spánek, potěšení ze života) měří, jak velkou bolest ovlivnila/zasahovala do různých každodenních činností pacienta. Celkový rozsah skóre = 0 -10 pro každou položku (průměr skóre pacienta pro každou položku). Bolest a rušení bolesti v každodenních činnostech se hodnotí takto: 1 - 4 = mírné, 5 - 6 = střední, 7 - 10 = závažné Vyšší skóre naznačují větší bolest a/nebo větší dopad bolesti a rušení aktivity na položku. |
4,5-7,5 měsíce
|
|
Krátký inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 7,5-10,5 měsíce
|
Parametry bolesti hodnocené pomocí inventury krátké bolesti (BPI). BPI umožňuje pacientům hodnotit závažnost jejich bolesti a míru, do které jejich bolest narušuje (dopad na) běžnými rozměry pocitu a funkce. Žádný bodovací algoritmus, ale „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr ze čtyř předmětů závažnosti (bolest nejhorší v minulém týdnu, bolest nejmenší v minulém týdnu, průměrná bolest, bolest právě teď) naznačuje závažnost bolesti; Aritmetický průměr ze sedmi interferenčních položek (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy, spánek, potěšení ze života) měří, jak velkou bolest ovlivnila/zasahovala do různých každodenních činností pacienta. Celkový rozsah skóre = 0 -10 pro každou položku (průměr skóre pacienta pro každou položku). Bolest a rušení bolesti v každodenních činnostech se hodnotí takto: 1 - 4 = mírné, 5 - 6 = střední, 7 - 10 = závažné Vyšší skóre naznačují větší bolest a/nebo větší dopad bolesti a rušení aktivity na položku. |
7,5-10,5 měsíce
|
|
Krátký inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 10,5-13,5 měsíce
|
Parametry bolesti hodnocené pomocí inventury krátké bolesti (BPI). BPI umožňuje pacientům hodnotit závažnost jejich bolesti a míru, do které jejich bolest narušuje (dopad na) běžnými rozměry pocitu a funkce. Žádný bodovací algoritmus, ale „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr ze čtyř předmětů závažnosti (bolest nejhorší v minulém týdnu, bolest nejmenší v minulém týdnu, průměrná bolest, bolest právě teď) naznačuje závažnost bolesti; Aritmetický průměr ze sedmi interferenčních položek (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy, spánek, potěšení ze života) měří, jak velkou bolest ovlivnila/zasahovala do různých každodenních činností pacienta. Celkový rozsah skóre = 0 -10 pro každou položku (průměr skóre pacienta pro každou položku). Bolest a rušení bolesti v každodenních činnostech se hodnotí takto: 1 - 4 = mírné, 5 - 6 = střední, 7 - 10 = závažné Vyšší skóre naznačují větší bolest a/nebo větší dopad bolesti a rušení aktivity na položku. |
10,5-13,5 měsíce
|
|
Krátký inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 13.5-16,5 měsíce
|
Parametry bolesti hodnocené pomocí inventury krátké bolesti (BPI). BPI umožňuje pacientům hodnotit závažnost jejich bolesti a míru, do které jejich bolest narušuje (dopad na) běžnými rozměry pocitu a funkce. Žádný bodovací algoritmus, ale „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr ze čtyř předmětů závažnosti (bolest nejhorší v minulém týdnu, bolest nejmenší v minulém týdnu, průměrná bolest, bolest právě teď) naznačuje závažnost bolesti; Aritmetický průměr ze sedmi interferenčních položek (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy, spánek, potěšení ze života) měří, jak velkou bolest ovlivnila/zasahovala do různých každodenních činností pacienta. Celkový rozsah skóre = 0 -10 pro každou položku (průměr skóre pacienta pro každou položku). Bolest a rušení bolesti v každodenních činnostech se hodnotí takto: 1 - 4 = mírné, 5 - 6 = střední, 7 - 10 = závažné Vyšší skóre naznačují větší bolest a/nebo větší dopad bolesti a rušení aktivity na položku. |
13.5-16,5 měsíce
|
|
Krátký inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Po 16,5 měsících, až 48,9 měsíců
|
Parametry bolesti hodnocené pomocí inventury krátké bolesti (BPI). BPI umožňuje pacientům hodnotit závažnost jejich bolesti a míru, do které jejich bolest narušuje (dopad na) běžnými rozměry pocitu a funkce. Žádný bodovací algoritmus, ale „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr ze čtyř předmětů závažnosti (bolest nejhorší v minulém týdnu, bolest nejmenší v minulém týdnu, průměrná bolest, bolest právě teď) naznačuje závažnost bolesti; Aritmetický průměr ze sedmi interferenčních položek (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy, spánek, potěšení ze života) měří, jak velkou bolest ovlivnila/zasahovala do různých každodenních činností pacienta. Celkový rozsah skóre = 0 -10 pro každou položku (průměr skóre pacienta pro každou položku). Bolest a rušení bolesti v každodenních činnostech se hodnotí takto: 1 - 4 = mírné, 5 - 6 = střední, 7 - 10 = závažné Vyšší skóre naznačují větší bolest a/nebo větší dopad bolesti a rušení aktivity na položku. |
Po 16,5 měsících, až 48,9 měsíců
|
|
Index kvality života dermatologie (DLQI)
Časové okno: Základní linie
|
Dermatologické reakce kvality života měřené pomocí indexu kvality života dermatologie (DLQI).
DLQI je dotazník s deseti-dotčením, jehož cílem je měřit kvalitu života dospělých u dospělých pacientů trpících kožním onemocněním, dopad kožní choroby na život pacienta v předchozím týdnu.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, což dává možné skóre od 0 (což znamená žádný dopad na kvalitu života) do 30 (což znamená maximální dopad na kvalitu života).
Bodovací pásma: 0-1 = žádný účinek na životnost pacienta, 2-5 = malý účinek, 6-10 = mírný efekt, 11-20 = velmi velký efekt, 21-30 = extrémně velký účinek.
Vyšší skóre naznačuje větší dopad kožní onemocnění na život pacienta.
|
Základní linie
|
|
Index kvality života dermatologie (DLQI)
Časové okno: Až 4,5 měsíce
|
Dermatologické reakce kvality života měřené pomocí indexu kvality života dermatologie (DLQI).
DLQI je dotazník s deseti-dotčením, jehož cílem je měřit kvalitu života dospělých u dospělých pacientů trpících kožním onemocněním, dopad kožní choroby na život pacienta v předchozím týdnu.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, což dává možné skóre od 0 (což znamená žádný dopad na kvalitu života) do 30 (což znamená maximální dopad na kvalitu života).
Bodovací pásma: 0-1 = žádný účinek na životnost pacienta, 2-5 = malý účinek, 6-10 = mírný efekt, 11-20 = velmi velký efekt, 21-30 = extrémně velký účinek.
Vyšší skóre naznačuje větší dopad kožní onemocnění na život pacienta.
|
Až 4,5 měsíce
|
|
Index kvality života dermatologie (DLQI)
Časové okno: 4,5 - 7,5 měsíce
|
Dermatologické reakce kvality života měřené pomocí indexu kvality života dermatologie (DLQI).
DLQI je dotazník s deseti-dotčením, jehož cílem je měřit kvalitu života dospělých u dospělých pacientů trpících kožním onemocněním, dopad kožní choroby na život pacienta v předchozím týdnu.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, což dává možné skóre od 0 (což znamená žádný dopad na kvalitu života) do 30 (což znamená maximální dopad na kvalitu života).
Bodovací pásma: 0-1 = žádný účinek na životnost pacienta, 2-5 = malý účinek, 6-10 = mírný efekt, 11-20 = velmi velký efekt, 21-30 = extrémně velký účinek.
Vyšší skóre naznačuje větší dopad kožní onemocnění na život pacienta.
|
4,5 - 7,5 měsíce
|
|
Index kvality života dermatologie (DLQI)
Časové okno: 7,5-10,5 měsíce
|
Dermatologické reakce kvality života měřené pomocí indexu kvality života dermatologie (DLQI).
DLQI je dotazník s deseti-dotčením, jehož cílem je měřit kvalitu života dospělých u dospělých pacientů trpících kožním onemocněním, dopad kožní choroby na život pacienta v předchozím týdnu.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, což dává možné skóre od 0 (což znamená žádný dopad na kvalitu života) do 30 (což znamená maximální dopad na kvalitu života).
Bodovací pásma: 0-1 = žádný účinek na životnost pacienta, 2-5 = malý účinek, 6-10 = mírný efekt, 11-20 = velmi velký efekt, 21-30 = extrémně velký účinek.
Vyšší skóre naznačuje větší dopad kožní onemocnění na život pacienta.
|
7,5-10,5 měsíce
|
|
Index kvality života dermatologie (DLQI)
Časové okno: 10,5-13,5 měsíce
|
Dermatologické reakce kvality života měřené pomocí indexu kvality života dermatologie (DLQI).
DLQI je dotazník s deseti-dotčením, jehož cílem je měřit kvalitu života dospělých u dospělých pacientů trpících kožním onemocněním, dopad kožní choroby na život pacienta v předchozím týdnu.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, což dává možné skóre od 0 (což znamená žádný dopad na kvalitu života) do 30 (což znamená maximální dopad na kvalitu života).
Bodovací pásma: 0-1 = žádný účinek na životnost pacienta, 2-5 = malý účinek, 6-10 = mírný efekt, 11-20 = velmi velký efekt, 21-30 = extrémně velký účinek.
Vyšší skóre naznačuje větší dopad kožní onemocnění na život pacienta.
|
10,5-13,5 měsíce
|
|
Index kvality života dermatologie (DLQI)
Časové okno: 13.5-16,5 měsíce
|
Dermatologické reakce kvality života měřené pomocí indexu kvality života dermatologie (DLQI).
DLQI je dotazník s deseti-dotčením, jehož cílem je měřit kvalitu života dospělých u dospělých pacientů trpících kožním onemocněním, dopad kožní choroby na život pacienta v předchozím týdnu.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, což dává možné skóre od 0 (což znamená žádný dopad na kvalitu života) do 30 (což znamená maximální dopad na kvalitu života).
Bodovací pásma: 0-1 = žádný účinek na životnost pacienta, 2-5 = malý účinek, 6-10 = mírný efekt, 11-20 = velmi velký efekt, 21-30 = extrémně velký účinek.
Vyšší skóre naznačuje větší dopad kožní onemocnění na život pacienta.
|
13.5-16,5 měsíce
|
|
Index kvality života dermatologie (DLQI)
Časové okno: Po 16,5 měsících, až 48,9 měsíců
|
Dermatologické reakce kvality života měřené pomocí indexu kvality života dermatologie (DLQI).
DLQI je dotazník s deseti-dotčením, jehož cílem je měřit kvalitu života dospělých u dospělých pacientů trpících kožním onemocněním, dopad kožní choroby na život pacienta v předchozím týdnu.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, což dává možné skóre od 0 (což znamená žádný dopad na kvalitu života) do 30 (což znamená maximální dopad na kvalitu života).
Bodovací pásma: 0-1 = žádný účinek na životnost pacienta, 2-5 = malý účinek, 6-10 = mírný efekt, 11-20 = velmi velký efekt, 21-30 = extrémně velký účinek.
Vyšší skóre naznačuje větší dopad kožní onemocnění na život pacienta.
|
Po 16,5 měsících, až 48,9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heath Skinner, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCC 18-128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .