Lavniveau laserterapi for strålingsinduceret dermatitis i H & N planocellulært karcinom
Anvendelse af lavniveau laserterapi til strålingsinduceret dermatitis hos patienter med hoved- og nakkepladecellecarcinom
Dette enkeltarmede fase I/II-studie fastslår sikkerheden og effektiviteten af lavniveau laserterapi (LLLT) for at afbøde strålingsinduceret dermatitis hos patienter, der er i strålebehandling for hoved- og halspladecellekræft (HNSCC). Yderligere mål omfatter vurdering af patientrapporterede livskvalitetsdata, smerteparametre og dermatologiske livskvalitetsreaktioner. Målpopulationen er patienter med histologisk påvist planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, som er kandidater til enten definitiv eller adjuverende behandling bestående af et kemoterapiregime og samtidig strålebehandling.
Det kræves, at patienterne har en gunstig præstationsstatus (KPS større end eller lig med 70), at de ikke tidligere har haft strålebehandling med hoved og nakke, og at de er mindst 18 år og i stand til at give samtykke. Mens de modtager strålebehandling og et samtidig systemisk regime, vil patienter modtage LLLT ved hjælp af en 69 diode probe med dobbelte 660 nm og 850 nm bølgelængder til mindst ni behandlingssteder i hoved- og halsregionen i en varighed på 60 sekunder til hvert sted. LLLT vil blive givet tre gange i en uge før, dagligt i den første uge af og mindst to gange om ugen derefter under strålebehandling.
De indsamlede oplysninger omfatter toksicitetsscoring og livskvalitetsundersøgelser. Et retrospektivt matchet-par design vil blive brugt til at vurdere graden af grad III komplikationer sammenlignet med patienter behandlet tidligere uden LLLT støtte, med en forventet 20 % reduktion i risikoen for grad III dermatitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltarmede fase I/II-studie fastslår sikkerheden og effektiviteten af lavniveau laserterapi (LLLT) for at afbøde strålingsinduceret dermatitis hos patienter, der er i strålebehandling for hoved- og halspladecellekræft (HNSCC). Yderligere mål omfatter vurdering af patientrapporterede livskvalitetsdata, smerteparametre og dermatologiske livskvalitetsreaktioner. Målpopulationen er patienter med histologisk påvist planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, som er kandidater til enten definitiv eller adjuverende behandling bestående af et kemoterapiregime og samtidig strålebehandling.
Det kræves, at patienterne har en gunstig præstationsstatus (KPS større end eller lig med 70), at de ikke tidligere har haft strålebehandling med hoved og nakke, og at de er mindst 18 år gamle og i stand til at give samtykke. Mens de modtager strålebehandling og et samtidig systemisk regime, vil patienter modtage LLLT ved hjælp af en 69 diode probe med dobbelte 660 nm og 850 nm bølgelængder til mindst ni behandlingssteder i hoved- og halsregionen i en varighed på 60 sekunder til hvert sted. LLLT vil blive givet tre gange i en uge før, dagligt i den første uge af og mindst to gange om ugen derefter under strålebehandling.
De indsamlede oplysninger omfatter toksicitetsscoring og livskvalitetsundersøgelser. Et retrospektivt matchet-par design vil blive brugt til at vurdere graden af grad III komplikationer sammenlignet med patienter behandlet tidligere uden LLLT støtte, med en forventet 20 % reduktion i risikoen for grad III dermatitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
- Karnofsky præstationsstatus > 70
- Histologisk bevis for pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx
- Ingen forudgående strålebehandling til hoved- og halsregionen.
- Ingen tidligere systemisk kemoterapi eller målrettet terapi
- Skal være opmærksom på den neoplastiske karakter af hans/hendes sygdom og gerne give skriftligt, informeret samtykke efter at være blevet informeret om den procedure, der skal følges, behandlingens art, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og gener.
- Patienter, der anvender standardbehandlinger for cetuximab-induceret acne-form udslæt vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for fjernmetastaser på røntgen af opretstående brystkasse (CXR), computertomografi (CT) eller andre iscenesættelsesundersøgelser
- Enhver komorbiditet eller tilstand af tilstrækkelig alvorlighed til at begrænse fuld overholdelse af protokollen pr. vurdering af investigator
- Samtidig alvorlig infektion
- Fortsat brug af Niacin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Laserterapi på lavt niveau
Ikke-invasiv, kold laser output behandling.
|
Ikke-invasiv, en kold laserudgangsbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antal patienter med dokumenteret grad 3 eller højere bivirkninger i henhold til CTCAE V4.0.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of Washington Life of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsramme: Ved baseline
|
University of Washington Life of Life Spørgeskema (UW-QOL) består af 12 enkeltspørgsmålsdomæner med fokus på patientens sundhed/livskvalitet inden for de sidste 7 dage.
Domæner skaleres jævnt fra 0 (værst) til 100 (bedste) pr. Hierarki af respons.
Domænerne er smerte, udseende, aktivitet, rekreation, slukning, tyggning, tale, skulder, smag, spyt, humør og angst; Patientvalg af op til tre af disse domæner, der har været de vigtigste for dem.
Der er også tre globale spørgsmål, et om, hvordan patienten føler sig i forhold til, før de udviklede deres kræft, en om deres sundhedsrelaterede QOL og et om den samlede QOL.
Patienter bliver bedt om ikke kun at overveje fysisk og mental sundhed, men også mange andre faktorer, såsom familie, venner, spiritualitet eller personlige fritidsaktiviteter, der var vigtige for deres glæde af livet i den samlede livskvalitet.
Resultater for hver af de individuelle responsmuligheder summeres for at bestemme domænescore.
|
Ved baseline
|
|
University of Washington Life of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsramme: Op til 4,5 måneder
|
University of Washington Life of Life Spørgeskema (UW-QOL) består af 12 enkeltspørgsmålsdomæner med fokus på patientens sundhed/livskvalitet inden for de sidste 7 dage.
Domæner skaleres jævnt fra 0 (værst) til 100 (bedste) pr. Hierarki af respons.
Domænerne er smerte, udseende, aktivitet, rekreation, slukning, tyggning, tale, skulder, smag, spyt, humør og angst; Patientvalg af op til tre af disse domæner, der har været de vigtigste for dem.
Der er også tre globale spørgsmål, et om, hvordan patienten føler sig i forhold til, før de udviklede deres kræft, en om deres sundhedsrelaterede QOL og et om den samlede QOL.
Patienter bliver bedt om ikke kun at overveje fysisk og mental sundhed, men også mange andre faktorer, såsom familie, venner, spiritualitet eller personlige fritidsaktiviteter, der var vigtige for deres glæde af livet i den samlede livskvalitet.
Resultater for hver af de individuelle responsmuligheder summeres for at bestemme domænescore.
|
Op til 4,5 måneder
|
|
University of Washington Life of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsramme: 4,5-7,5 måneder
|
University of Washington Life of Life Spørgeskema (UW-QOL) består af 12 enkeltspørgsmålsdomæner med fokus på patientens sundhed/livskvalitet inden for de sidste 7 dage.
Domæner skaleres jævnt fra 0 (værst) til 100 (bedste) pr. Hierarki af respons.
Domænerne er smerte, udseende, aktivitet, rekreation, slukning, tyggning, tale, skulder, smag, spyt, humør og angst; Patientvalg af op til tre af disse domæner, der har været de vigtigste for dem.
Der er også tre globale spørgsmål, et om, hvordan patienten føler sig i forhold til, før de udviklede deres kræft, en om deres sundhedsrelaterede QOL og et om den samlede QOL.
Patienter bliver bedt om ikke kun at overveje fysisk og mental sundhed, men også mange andre faktorer, såsom familie, venner, spiritualitet eller personlige fritidsaktiviteter, der var vigtige for deres glæde af livet i den samlede livskvalitet.
Resultater for hver af de individuelle responsmuligheder summeres for at bestemme domænescore.
|
4,5-7,5 måneder
|
|
University of Washington Life of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsramme: 7,5-10,5 måneder
|
University of Washington Life of Life Spørgeskema (UW-QOL) består af 12 enkeltspørgsmålsdomæner med fokus på patientens sundhed/livskvalitet inden for de sidste 7 dage.
Domæner skaleres jævnt fra 0 (værst) til 100 (bedste) pr. Hierarki af respons.
Domænerne er smerte, udseende, aktivitet, rekreation, slukning, tyggning, tale, skulder, smag, spyt, humør og angst; Patientvalg af op til tre af disse domæner, der har været de vigtigste for dem.
Der er også tre globale spørgsmål, et om, hvordan patienten føler sig i forhold til, før de udviklede deres kræft, en om deres sundhedsrelaterede QOL og et om den samlede QOL.
Patienter bliver bedt om ikke kun at overveje fysisk og mental sundhed, men også mange andre faktorer, såsom familie, venner, spiritualitet eller personlige fritidsaktiviteter, der var vigtige for deres glæde af livet i den samlede livskvalitet.
Resultater for hver af de individuelle responsmuligheder summeres for at bestemme domænescore.
|
7,5-10,5 måneder
|
|
University of Washington Life of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsramme: 10,5-13,5 måneder
|
University of Washington Life of Life Spørgeskema (UW-QOL) består af 12 enkeltspørgsmålsdomæner med fokus på patientens sundhed/livskvalitet inden for de sidste 7 dage.
Domæner skaleres jævnt fra 0 (værst) til 100 (bedste) pr. Hierarki af respons.
Domænerne er smerte, udseende, aktivitet, rekreation, slukning, tyggning, tale, skulder, smag, spyt, humør og angst; Patientvalg af op til tre af disse domæner, der har været de vigtigste for dem.
Der er også tre globale spørgsmål, et om, hvordan patienten føler sig i forhold til, før de udviklede deres kræft, en om deres sundhedsrelaterede QOL og et om den samlede QOL.
Patienter bliver bedt om ikke kun at overveje fysisk og mental sundhed, men også mange andre faktorer, såsom familie, venner, spiritualitet eller personlige fritidsaktiviteter, der var vigtige for deres glæde af livet i den samlede livskvalitet.
Resultater for hver af de individuelle responsmuligheder summeres for at bestemme domænescore.
|
10,5-13,5 måneder
|
|
University of Washington Life of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsramme: 13,5-16,5 måneder
|
University of Washington Life of Life Spørgeskema (UW-QOL) består af 12 enkeltspørgsmålsdomæner med fokus på patientens sundhed/livskvalitet inden for de sidste 7 dage.
Domæner skaleres jævnt fra 0 (værst) til 100 (bedste) pr. Hierarki af respons.
Domænerne er smerte, udseende, aktivitet, rekreation, slukning, tyggning, tale, skulder, smag, spyt, humør og angst; Patientvalg af op til tre af disse domæner, der har været de vigtigste for dem.
Der er også tre globale spørgsmål, et om, hvordan patienten føler sig i forhold til, før de udviklede deres kræft, en om deres sundhedsrelaterede QOL og et om den samlede QOL.
Patienter bliver bedt om ikke kun at overveje fysisk og mental sundhed, men også mange andre faktorer, såsom familie, venner, spiritualitet eller personlige fritidsaktiviteter, der var vigtige for deres glæde af livet i den samlede livskvalitet.
Resultater for hver af de individuelle responsmuligheder summeres for at bestemme domænescore.
|
13,5-16,5 måneder
|
|
University of Washington Life of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsramme: Efter 16,5 måneder, op til 48,9 måneder
|
University of Washington Life of Life Spørgeskema (UW-QOL) består af 12 enkeltspørgsmålsdomæner med fokus på patientens sundhed/livskvalitet inden for de sidste 7 dage.
Domæner skaleres jævnt fra 0 (værst) til 100 (bedste) pr. Hierarki af respons.
Domænerne er smerte, udseende, aktivitet, rekreation, slukning, tyggning, tale, skulder, smag, spyt, humør og angst; Patientvalg af op til tre af disse domæner, der har været de vigtigste for dem.
Der er også tre globale spørgsmål, et om, hvordan patienten føler sig i forhold til, før de udviklede deres kræft, en om deres sundhedsrelaterede QOL og et om den samlede QOL.
Patienter bliver bedt om ikke kun at overveje fysisk og mental sundhed, men også mange andre faktorer, såsom familie, venner, spiritualitet eller personlige fritidsaktiviteter, der var vigtige for deres glæde af livet i den samlede livskvalitet.
Resultater for hver af de individuelle responsmuligheder summeres for at bestemme domænescore.
|
Efter 16,5 måneder, op til 48,9 måneder
|
|
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Baseline
|
Smerteparametre vurderet ved hjælp af kort smerteinventar (BPI). BPI giver patienter mulighed for at bedømme sværhedsgraden af deres smerte og i hvilken grad deres smerte forstyrrer (påvirker) med almindelige dimensioner af følelse og funktion. Ingen scoringsalgoritme, men "værste smerter" eller det aritmetiske middelværdi af de fire sværhedsgrad (smerter værst i sidste uge, smerte mindst i sidste uge, gennemsnitlig smerte, smerter lige nu) indikerer smerteres alvorlighed; Det aritmetiske middelværdi af de syv interferenselementer (generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde, forhold, søvn, livsglæde) måler, hvor meget smerte der påvirkes/blandes med en patients forskellige daglige aktiviteter. Samlet score rækkevidde = 0 -10 for hvert element (gennemsnit af patientens score for hvert element). Smerter og interferens af smerte i daglige aktiviteter scores som følger: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = svær Højere score indikerer større smerter og/eller større påvirkning af smerter og interferens i aktiviteten pr. Vare. |
Baseline
|
|
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Op til 4,5 måneder
|
Smerteparametre vurderet ved hjælp af kort smerteinventar (BPI). BPI giver patienter mulighed for at bedømme sværhedsgraden af deres smerte og i hvilken grad deres smerte forstyrrer (påvirker) med almindelige dimensioner af følelse og funktion. Ingen scoringsalgoritme, men "værste smerter" eller det aritmetiske middelværdi af de fire sværhedsgrad (smerter værst i sidste uge, smerte mindst i sidste uge, gennemsnitlig smerte, smerter lige nu) indikerer smerteres alvorlighed; Det aritmetiske middelværdi af de syv interferenselementer (generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde, forhold, søvn, livsglæde) måler, hvor meget smerte der påvirkes/blandes med en patients forskellige daglige aktiviteter. Samlet score rækkevidde = 0 -10 for hvert element (gennemsnit af patientens score for hvert element). Smerter og interferens af smerte i daglige aktiviteter scores som følger: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = svær Højere score indikerer større smerter og/eller større påvirkning af smerter og interferens i aktiviteten pr. Vare. |
Op til 4,5 måneder
|
|
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: 4,5-7,5 måneder
|
Smerteparametre vurderet ved hjælp af kort smerteinventar (BPI). BPI giver patienter mulighed for at bedømme sværhedsgraden af deres smerte og i hvilken grad deres smerte forstyrrer (påvirker) med almindelige dimensioner af følelse og funktion. Ingen scoringsalgoritme, men "værste smerter" eller det aritmetiske middelværdi af de fire sværhedsgrad (smerter værst i sidste uge, smerte mindst i sidste uge, gennemsnitlig smerte, smerter lige nu) indikerer smerteres alvorlighed; Det aritmetiske middelværdi af de syv interferenselementer (generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde, forhold, søvn, livsglæde) måler, hvor meget smerte der påvirkes/blandes med en patients forskellige daglige aktiviteter. Samlet score rækkevidde = 0 -10 for hvert element (gennemsnit af patientens score for hvert element). Smerter og interferens af smerte i daglige aktiviteter scores som følger: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = svær Højere score indikerer større smerter og/eller større påvirkning af smerter og interferens i aktiviteten pr. Vare. |
4,5-7,5 måneder
|
|
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: 7,5-10,5 måneder
|
Smerteparametre vurderet ved hjælp af kort smerteinventar (BPI). BPI giver patienter mulighed for at bedømme sværhedsgraden af deres smerte og i hvilken grad deres smerte forstyrrer (påvirker) med almindelige dimensioner af følelse og funktion. Ingen scoringsalgoritme, men "værste smerter" eller det aritmetiske middelværdi af de fire sværhedsgrad (smerter værst i sidste uge, smerte mindst i sidste uge, gennemsnitlig smerte, smerter lige nu) indikerer smerteres alvorlighed; Det aritmetiske middelværdi af de syv interferenselementer (generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde, forhold, søvn, livsglæde) måler, hvor meget smerte der påvirkes/blandes med en patients forskellige daglige aktiviteter. Samlet score rækkevidde = 0 -10 for hvert element (gennemsnit af patientens score for hvert element). Smerter og interferens af smerte i daglige aktiviteter scores som følger: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = svær Højere score indikerer større smerter og/eller større påvirkning af smerter og interferens i aktiviteten pr. Vare. |
7,5-10,5 måneder
|
|
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: 10,5-13,5 måneder
|
Smerteparametre vurderet ved hjælp af kort smerteinventar (BPI). BPI giver patienter mulighed for at bedømme sværhedsgraden af deres smerte og i hvilken grad deres smerte forstyrrer (påvirker) med almindelige dimensioner af følelse og funktion. Ingen scoringsalgoritme, men "værste smerter" eller det aritmetiske middelværdi af de fire sværhedsgrad (smerter værst i sidste uge, smerte mindst i sidste uge, gennemsnitlig smerte, smerter lige nu) indikerer smerteres alvorlighed; Det aritmetiske middelværdi af de syv interferenselementer (generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde, forhold, søvn, livsglæde) måler, hvor meget smerte der påvirkes/blandes med en patients forskellige daglige aktiviteter. Samlet score rækkevidde = 0 -10 for hvert element (gennemsnit af patientens score for hvert element). Smerter og interferens af smerte i daglige aktiviteter scores som følger: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = svær Højere score indikerer større smerter og/eller større påvirkning af smerter og interferens i aktiviteten pr. Vare. |
10,5-13,5 måneder
|
|
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: 13,5-16,5 måneder
|
Smerteparametre vurderet ved hjælp af kort smerteinventar (BPI). BPI giver patienter mulighed for at bedømme sværhedsgraden af deres smerte og i hvilken grad deres smerte forstyrrer (påvirker) med almindelige dimensioner af følelse og funktion. Ingen scoringsalgoritme, men "værste smerter" eller det aritmetiske middelværdi af de fire sværhedsgrad (smerter værst i sidste uge, smerte mindst i sidste uge, gennemsnitlig smerte, smerter lige nu) indikerer smerteres alvorlighed; Det aritmetiske middelværdi af de syv interferenselementer (generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde, forhold, søvn, livsglæde) måler, hvor meget smerte der påvirkes/blandes med en patients forskellige daglige aktiviteter. Samlet score rækkevidde = 0 -10 for hvert element (gennemsnit af patientens score for hvert element). Smerter og interferens af smerte i daglige aktiviteter scores som følger: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = svær Højere score indikerer større smerter og/eller større påvirkning af smerter og interferens i aktiviteten pr. Vare. |
13,5-16,5 måneder
|
|
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Efter 16,5 måneder, op til 48,9 måneder
|
Smerteparametre vurderet ved hjælp af kort smerteinventar (BPI). BPI giver patienter mulighed for at bedømme sværhedsgraden af deres smerte og i hvilken grad deres smerte forstyrrer (påvirker) med almindelige dimensioner af følelse og funktion. Ingen scoringsalgoritme, men "værste smerter" eller det aritmetiske middelværdi af de fire sværhedsgrad (smerter værst i sidste uge, smerte mindst i sidste uge, gennemsnitlig smerte, smerter lige nu) indikerer smerteres alvorlighed; Det aritmetiske middelværdi af de syv interferenselementer (generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde, forhold, søvn, livsglæde) måler, hvor meget smerte der påvirkes/blandes med en patients forskellige daglige aktiviteter. Samlet score rækkevidde = 0 -10 for hvert element (gennemsnit af patientens score for hvert element). Smerter og interferens af smerte i daglige aktiviteter scores som følger: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = svær Højere score indikerer større smerter og/eller større påvirkning af smerter og interferens i aktiviteten pr. Vare. |
Efter 16,5 måneder, op til 48,9 måneder
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline
|
Dermatologiske livskvalitetsreaktioner målt ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI er et spørgeskema på ti spørgsmål designet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet hos voksne patienter, der lider af en hudsygdom, virkningen af hudsygdommen på patientens liv i den foregående uge.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver et muligt scoreområde fra 0 (hvilket betyder ingen indflydelse på livskvaliteten) til 30 (hvilket betyder maksimal indflydelse på livskvaliteten).
Scoringsbånd: 0-1 = Ingen effekt på patientens liv, 2-5 = lille effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = meget stor effekt, 21-30 = ekstremt stor effekt.
Højere score indikerer større påvirkning af hudsygdommen på patientens liv.
|
Baseline
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Op til 4,5 måneder
|
Dermatologiske livskvalitetsreaktioner målt ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI er et spørgeskema på ti spørgsmål designet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet hos voksne patienter, der lider af en hudsygdom, virkningen af hudsygdommen på patientens liv i den foregående uge.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver et muligt scoreområde fra 0 (hvilket betyder ingen indflydelse på livskvaliteten) til 30 (hvilket betyder maksimal indflydelse på livskvaliteten).
Scoringsbånd: 0-1 = Ingen effekt på patientens liv, 2-5 = lille effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = meget stor effekt, 21-30 = ekstremt stor effekt.
Højere score indikerer større påvirkning af hudsygdommen på patientens liv.
|
Op til 4,5 måneder
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 4,5 - 7,5 måneder
|
Dermatologiske livskvalitetsreaktioner målt ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI er et spørgeskema på ti spørgsmål designet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet hos voksne patienter, der lider af en hudsygdom, virkningen af hudsygdommen på patientens liv i den foregående uge.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver et muligt scoreområde fra 0 (hvilket betyder ingen indflydelse på livskvaliteten) til 30 (hvilket betyder maksimal indflydelse på livskvaliteten).
Scoringsbånd: 0-1 = Ingen effekt på patientens liv, 2-5 = lille effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = meget stor effekt, 21-30 = ekstremt stor effekt.
Højere score indikerer større påvirkning af hudsygdommen på patientens liv.
|
4,5 - 7,5 måneder
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 7,5-10,5 måneder
|
Dermatologiske livskvalitetsreaktioner målt ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI er et spørgeskema på ti spørgsmål designet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet hos voksne patienter, der lider af en hudsygdom, virkningen af hudsygdommen på patientens liv i den foregående uge.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver et muligt scoreområde fra 0 (hvilket betyder ingen indflydelse på livskvaliteten) til 30 (hvilket betyder maksimal indflydelse på livskvaliteten).
Scoringsbånd: 0-1 = Ingen effekt på patientens liv, 2-5 = lille effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = meget stor effekt, 21-30 = ekstremt stor effekt.
Højere score indikerer større påvirkning af hudsygdommen på patientens liv.
|
7,5-10,5 måneder
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 10,5-13,5 måneder
|
Dermatologiske livskvalitetsreaktioner målt ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI er et spørgeskema på ti spørgsmål designet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet hos voksne patienter, der lider af en hudsygdom, virkningen af hudsygdommen på patientens liv i den foregående uge.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver et muligt scoreområde fra 0 (hvilket betyder ingen indflydelse på livskvaliteten) til 30 (hvilket betyder maksimal indflydelse på livskvaliteten).
Scoringsbånd: 0-1 = Ingen effekt på patientens liv, 2-5 = lille effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = meget stor effekt, 21-30 = ekstremt stor effekt.
Højere score indikerer større påvirkning af hudsygdommen på patientens liv.
|
10,5-13,5 måneder
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 13,5-16,5 måneder
|
Dermatologiske livskvalitetsreaktioner målt ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI er et spørgeskema på ti spørgsmål designet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet hos voksne patienter, der lider af en hudsygdom, virkningen af hudsygdommen på patientens liv i den foregående uge.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver et muligt scoreområde fra 0 (hvilket betyder ingen indflydelse på livskvaliteten) til 30 (hvilket betyder maksimal indflydelse på livskvaliteten).
Scoringsbånd: 0-1 = Ingen effekt på patientens liv, 2-5 = lille effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = meget stor effekt, 21-30 = ekstremt stor effekt.
Højere score indikerer større påvirkning af hudsygdommen på patientens liv.
|
13,5-16,5 måneder
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Efter 16,5 måneder, op til 48,9 måneder
|
Dermatologiske livskvalitetsreaktioner målt ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI er et spørgeskema på ti spørgsmål designet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet hos voksne patienter, der lider af en hudsygdom, virkningen af hudsygdommen på patientens liv i den foregående uge.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver et muligt scoreområde fra 0 (hvilket betyder ingen indflydelse på livskvaliteten) til 30 (hvilket betyder maksimal indflydelse på livskvaliteten).
Scoringsbånd: 0-1 = Ingen effekt på patientens liv, 2-5 = lille effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = meget stor effekt, 21-30 = ekstremt stor effekt.
Højere score indikerer større påvirkning af hudsygdommen på patientens liv.
|
Efter 16,5 måneder, op til 48,9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heath Skinner, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC 18-128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .